Продукты, производимые или предлагаемые на рынках стран Европейского Союза, обычно поступают в свободное обращение. Действующие директивы:

• Директива по медицинским приборам 93 / 42 / EEC
• Директива об активных имплантируемых медицинских устройствах 90 / 385 / EEC
• Регламент 98 / 79 / EC о медицинских диагностических устройствах, используемых вне тела (IVDD)

В целом, продукт, процесс, услуга или система для определения того, были ли выполнены определенные условия, называется оценкой соответствия. Организации, которые проводят такие мероприятия по оценке соответствия, включая службы тестирования, сертификации, инспекции и калибровки, называются органами по оценке соответствия.

Органы оценки соответствия, которые назначаются компетентным органом для осуществления деятельности по оценке соответствия согласно соответствующим правовым нормам и принципам, изложенным в технических регламентах, называются нотифицированными органами. Названия уполномоченных органов доводятся до сведения Европейской комиссии и публикуются здесь.

Стандарты - это тексты, публикуемые отечественной или зарубежной организацией по стандартизации с целью установления наиболее подходящего заказа в текущих условиях, регулирования характеристик продукта, квалификации или методов производства или соответствующей терминологии, процедур маркировки, упаковки, маркировки или оценки соответствия, а не обязательных.

Инфраструктура, созданная для обеспечения надежности и достоверности исследований, проводимых органами по оценке соответствия и выданными документами по оценке соответствия, а именно протоколами испытаний и проверок, документами системы управления, документами на продукцию и сертификатами калибровки, называется аккредитацией. TURKAK (Турецкое Аккредитационное Агентство) было основано в 2001 в Турции.

Лаборатории - это организации, которые проводят исследования по оценке соответствия, предоставляя услуги тестирования и анализа. Соответствие любого продукта (включая медицинские приборы) установленным стандартам может быть определено по окончании испытаний и исследований в аккредитованной испытательной и аналитической лаборатории. В нашей стране важность лабораторных услуг возросла в последние годы.

Чтобы заявить, что медицинские устройства соответствуют обязательным требованиям, описанным в соответствующих правовых нормах, необходимо проверить и убедиться, что они соответствуют стандартам, установленным для этих медицинских устройств. Тем не менее, эти тесты также должны выполняться в аккредитованных лабораториях с доказанной компетентностью и компетентностью. Эти лаборатории аккредитованы в соответствии с общим стандартом требований TS EN ISO / IEC 17025: 2017 для компетенции испытательных и калибровочных лабораторий.

Основными испытаниями медицинских приборов в лабораториях являются:

• Тесты на биосовместимость
• Тесты на цитотоксичность in vitro (TS EN ISO 10993-5)
• Тесты на раздражение и чувствительность кожи (TS EN ISO 10993-10)
• Тесты на системную токсичность (TS EN ISO 10993-11)
• Тесты на генотоксичность и канцерогенность (TS EN ISO 10993-3)
• Локальные ударные испытания после имплантации (TS EN ISO 10993-6)
• Микробиологические и химические тесты
• Испытания остатков стерилизации из этиленоксида (TS EN ISO 10993-7)
• Стерилизационные испытания (TS EN ISO 11737-2)
• Чистая комната и микробиологические тесты (TS EN ISO 14698)
• Физические испытания в чистых помещениях (TS EN ISO 14644)
• Биологические нагрузочные тесты (TS EN ISO 11197)
• Тесты на дезинфекцию (TS EN 14561, 14562, 14476)

В соответствии с растущими потребностями рынок медицинского оборудования также быстро растет. Однако для того, чтобы быть конкурентоспособными во всех зарубежных странах, особенно в странах Европейского Союза, очень важно, чтобы эти медицинские устройства производились в соответствии с местными и зарубежными правовыми нормами и соответствующими стандартами. В связи с этим аккредитованные лаборатории несут большую ответственность.

В то же время, компании, которые хотят обеспечить свободный оборот медицинских изделий, производимых в нашей стране и продаваемых в зарубежных странах, должны установить на своих предприятиях систему управления качеством медицинских изделий ISO 13485.

Наша компания проводит подробные испытания медицинского оборудования с сильной технологической инфраструктурой и персоналом.