Медицинские устройства, особенно соединения медицинского оборудования, должны быть безопасными, некоторые нагрузки и прочность на растяжение должны быть высокими, соединения не должны быть разделены с точки зрения возможного падения, вставки или натяжения, другие виды безопасности соединений в комнате информационных технологий можно сказать следующим образом, мы можем обеспечить безопасность соединений медицинских приборов и медицинского оборудования в нашей лаборатории.
Медицинские приборы широко используются в области медицины для диагностики и лечения заболеваний и инвалидности и имеют множество различных типов и характеристик в зависимости от места и принципов работы. Особенно параллельно с технологическими разработками, произошедшими в последние годы, важные разработки были сделаны в медицинских устройствах. Это, естественно, важный фактор улучшения здоровья человека.
Несмотря на эту важность, медицинские устройства также время от времени несут серьезные риски для пациентов, сотрудников и условий окружающей среды. Поэтому важно снизить возможные риски используемых медицинских приборов и систем и принять необходимые меры безопасности для здоровья человека и окружающей среды. Важность мер, принимаемых против рисков, связанных с этими устройствами, очевидна, поскольку люди каким-то образом будут подвергаться воздействию медицинских устройств в своей жизни.
Риски, связанные с медицинскими устройствами и системами, в значительной степени связаны с проблемами подключения. Если есть проблема со связью из-за физической структуры и материалов, необходимых для работы, это может создать опасные ситуации для здоровья человека и окружающей среды. Например, могут пролиться химические вещества, могут быть выделены окисляющие газы, могут быть выделены радиоактивные материалы или могут быть выделены токсичные газы. Такие неожиданные ситуации могут возникнуть в результате небрежного поведения сотрудников или в результате несчастного случая. В таких случаях у пациентов и работников окружающей среды могут возникать отравления и ожоги кожи, они могут подвергаться воздействию опасной радиации или накоплению газа, а также возможны взрывы и пожары.
В этом отношении безопасность подключения медицинских приборов и систем, используемых в лечебных учреждениях, таких как больницы и клиники, лаборатории, операционные, центры визуализации и диагностики, службы жизнеобеспечения и даже машины скорой помощи, является наиболее важной проблемой.
Директива о медицинском оборудовании № 1993 / 93 / EEC, опубликованная в 42 в странах Европейского Союза, делит медицинские устройства на четыре группы как группы низкого риска, почти риска, среднего риска и высокого риска, основанные на опасных ситуациях, возникающих при разработке, изготовлении и использовании медицинских устройств. В нашей стране постановление о медицинском оборудовании было опубликовано Министерством здравоохранения в 2011. Основная цель этого регламента:
- Определить основные характеристики медицинских приборов и оборудования
- При использовании этих устройств и оборудования защищайте их от опасностей, которые могут поставить под угрозу здоровье и безопасность пациентов, сотрудников, пользователей и третьих лиц.
Регламент определяет принципы проектирования, классификации, производства, размещения на рынке, ввода в эксплуатацию и проверки медицинских изделий и оборудования для этих целей. В приложении к регламенту приведены критерии, которые производители должны учитывать при разработке и производстве этих устройств (Приложение 1).
Испытания на безопасность подключения медицинских приборов и систем, проводимые компетентными органами, основаны как на этих правилах, так и на стандартах, описанных отечественными и зарубежными организациями.
Между тем, в соответствии с указанными правилами, медицинские приборы, которые были подвергнуты процедурам оценки соответствия в соответствии с принципами регламента и на которых имеется маркировка СЕ, получили право свободного перемещения. В процессе оценки соответствия, который является основой исследований по маркировке СЕ, важно, чтобы компании также проводили испытания на безопасность соединений.
Тот факт, что производители медицинских устройств создали и эксплуатируют Систему управления качеством медицинских изделий ISO 13485, показывает, что медицинские приборы и связанные с ними услуги постоянно предоставляются в соответствии с требованиями клиентов и правовыми нормами. Предприятия, сертифицированные по ISO 13485, - это те, которые управляют и управляют всеми видами рисков, включая безопасность соединений.
Наша компания предоставляет услуги по тестированию безопасности соединений для предприятий, которые производят и используют медицинские устройства в деталях с сильной технологической инфраструктурой и персоналом.