Клинические характеристики медицинских изделий в дополнение к требованиям к предполагаемому использованию; Он измеряется по тому, что вызывает неожиданное воздействие на пациента во время контакта с телом пациента и является биосовместимым. Кроме того, понятие биосовместимости; Во время контакта медицинского изделия с телом пациента, за исключением реакций, определенных для предполагаемого использования или рабочего механизма; Он определяется как отсутствие побочных эффектов или застоя.

Тесты на биосовместимость медицинских материалов

GEN162 - Тесты на цитотоксичность (ISO 10993-5)

GEN163 - Тест на сенсибилизацию (ISO 10993-10, Макс. Тест на морскую свинку (OECD TG 406))

GEN164 - Тест на раздражение или подкожную реакцию (ISO 10993-10)

GEN165 - Тест на острую системную токсичность (ISO 10993-11)

GEN166 - Подострая системная токсичность (ISO 10993-11)

GEN207 - Субхроническая системная токсичность (ISO 10993-11) 

GEN208 - Хроническая системная токсичность (ISO 10993-11)      

GEN167 - Тест на генотоксичность - Тест Эймса на бактериальную обратную мутацию (ISO 10993-3 (OECD TG 471))

GEN169 - Имплантационный тест (ISO 10993-6)

Химические и косметические тесты на биосовместимость

GEN184 - Острая оральная токсичность. Метод определения класса острой токсичности (OECD TG 423)

GEN194 - Тест на раздражение кожи EpiDerm ™ in vitro (OECD TG 439)

GEN195 - Испытание на коррозию кожи EpiDerm in vitro (OECD TG 431)

GEN 197 - Испытание in vivo на острое раздражение / коррозию глаз (OECD TG 405)

GEN 201 - Острая пероральная токсичность - Протокол однократного приема (OECD TG 420)

GEN 202 - Испытание на пероральную токсичность в день 28 при повторных дозах (OECD TG 407)

GEN 203 - Тест на генотоксичность - In vitro Komet Test

Характеристики биологической совместимости и испытания медицинских материалов ISO 10993 Биологическая оценка медицинских материалов проводится в соответствии со стандартной серией. Несмотря на то, что серия стандартов ISO 10993 является наиболее широко признанным эталоном испытаний биосовместимости во всем мире; В некоторых других странах (например, в Китае, Америке, Канаде) требования к биосовместимости могут отличаться.

Биоматериалы - это натуральные или искусственные материалы, используемые для выполнения или поддержки функций живых тканей в организме человека. В соответствии с этой целью предпринимаются интенсивные усилия по разработке новых материалов.

Биоматериалы, предназначенные для частичного или полного назначения органам и тканям, которые должны быть имплантированы в живую систему; быть биологически совместимым, нетоксичным и канцерогенным, химически инертным и стабильным, иметь достаточную механическую прочность, быть способным приспосабливаться к напряженной жизни, соответствующему весу и плотности. Кроме того, физические, химические, механические, термические свойства хорошо известны, и желательна тканевая и аллергическая, токсическая, канцерогенная реакция.

Способность медицинских устройств, разработанных в этом контексте, обеспечивать биосовместимость тканей человека, становится ясной только после испытаний.

В каждом регионе мира производители медицинского оборудования обязаны доказать биосовместимость своих продуктов. В основном, характеристики биологической совместимости медицинских материалов ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских материалов - ISO 10993-1: 2009 Часть 1: В процессе управления рисками он выбирается в соответствии с классификацией устройства, указанной в стандарте оценки и тестирования, и оценивается в наиболее общем смысле в соответствии со следующими биологическими эффектами:

1. Тест на генотоксичность; медицинское устройство, генетическая информация в клетках организма пациента, мутагенные, канцерогенные и тератогенные (пороки развития) и так далее. определяет, оказывает ли это какое-либо влияние; Тест на генотоксичность ISO 10993-3 Биологическая оценка медицинского оборудования. Часть 3: При условии соблюдения стандарта на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность.
2. Тест на совместимость крови; измерение биологических эффектов, таких как гемолиз (разрушение клеток крови), образование тромба, влияние на иммунную систему в клетках крови пациента. Тест на совместимость крови ISO 10993-4 Биологическая оценка медицинского оборудования. Часть 4: Выбор экспериментов по взаимодействию крови регулируется стандартом.
3. Тест на цитотоксичность; Это тест, который оценивает влияние гибели клеток на жизненный цикл клеток в организме пациента, такие как гибель клеток, ингибирование роста клеток. Тест на цитотоксичность 10993-5 Биологическая оценка медицинских изделий - часть 5: В соответствии со стандартом анализа экстракорпоральной цитотоксичности.
4. Тест на имплантацию; Медицинские материалы, которые попадают в категорию имплантатов; Это тест, проводимый для изучения местных эффектов после имплантации. Тест «Имплантация» ISO 10993-6 Биологическая оценка медицинского оборудования. Часть 6: Подлежит стандарту испытаний для локальных эффектов после имплантации.
5. Раздражение и кожная сенсибилизация; Биологическая оценка медицинских изделий ISO 10993-10, которая определяет, вызывает ли медицинское устройство какие-либо раздражения или реакции сенсибилизации в теле пациента. Часть 10: Тесты на раздражение и чувствительность кожи (ISO 10993-10: 2010).
6. Тесты на системную токсичность; Тремор называют тестами, которые измеряют, вызывает ли медицинское устройство системный эффект, такой как изменения массы тела и температуры тела в теле пациента. Тесты на системную токсичность, ISO 10993-11 Биологическая оценка медицинского оборудования. Часть 11: В соответствии со стандартом тестов на системную токсичность.
7. Испытание материалов и химических характеристик; если имеются комбинированные медицинские устройства (то есть, если устройство должно использоваться в сочетании с любым лекарством для достижения своей цели) и / или вещества, которые могут проникать в систему организма пациента; тесты для выявления и исследования безопасности этих веществ. Эти испытания подлежат ISO 10993-18 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 18: Стандарт для определения химических свойств материалов.

Помимо наиболее распространенных тестов, упомянутых выше, могут потребоваться дополнительные тесты в соответствии с классификацией медицинского устройства.

• ISO 10993-16 для биоразлагаемых медицинских изделий. Биологическая оценка медицинских материалов. Часть 16. Токсикокинетические исследования в рамках плана токсикокинетических исследований продуктов разложения и экстрагируемых продуктов или
• ISO 10993-13 Специально для полимерных медицинских изделий. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения, возникающих в результате использования полимерных медицинских изделий.
• Для керамических медицинских изделий; ISO 10993-14 Биологическая оценка медицинских материалов. Часть 14: Идентификация и количественная оценка продуктов разложения из керамики и
• Биологическая оценка медицинских изделий. ISO10993-15 для медицинских изделий с сырьем: металлы и сплавы. Часть 15: В соответствии со стандартами для идентификации и количественного определения продуктов разложения металлов и их сплавов; идентификация и количественная оценка протекающих материалов.

В следующей таблице приведены необходимые тесты биосовместимости медицинских устройств в соответствии с контактом с телом и временем контакта. Наконец, следует отметить, что «тесты на биосовместимость геректи должны применяться к готовому продукту.

X = тесты, указанные в стандарте ISO 10993-1

ϴ = тесты для применения на рынке США (FDA)

Примечание1 = Ткань включает тканевую жидкость и подкожное пространство.

Примечание2 = Для всех устройств, участвующих в экстракорпоральной циркуляции

Тесты на биосовместимость; Тесты на цитотоксичность, материальные и химические характеристики и другие тесты на совместимость крови, за исключением образования тромба, проводятся в основном на животных. Количество животных, которые будут использоваться в каждом тесте на биосовместимость, различается в зависимости от содержания теста. Точно так же продолжительность каждого теста биосовместимости отличается друг от друга.

Вы можете пройти тесты на биосовместимость в нашей лаборатории EUROLAB.