Для медицинских изделий было разработано множество стандартов, и было принято несколько нормативных актов для обеспечения соответствия этим стандартам. Кроме того, многие методы испытаний применяются для определения соответствия стандартам, разработанным отечественными и зарубежными организациями. Эти тесты можно классифицировать как тесты на биосовместимость, микробиологические тесты, химические тесты, электронные и электрические тесты и физические тесты.
Несколько примеров этих тестов перечислены ниже и основаны на следующих стандартах:
- Тесты на биосовместимость в медицинских приборах
- Тест на цитотоксичность (TS EN ISO 10993-5 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5: Тесты на цитотоксичность in vitro)
- Тест на острую системную токсичность (TS EN ISO 10993-11 ... Раздел 11: Тесты на системную токсичность)
- Тест на генотоксичность (TS EN ISO 10993-3 ... Часть 3: Тест на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность)
- Микробиологические тесты
- Испытания для определения содержания этиленоксида, этиленгидрохлорида, остатков этиленгликоля (TS EN ISO 10993-7 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7: Остатки при стерилизации этиленоксидом)
- Стерилизационные испытания (TS EN ISO 11737-2 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Стерилизация, проводимая в описании, валидации и обслуживании процесса стерилизации
- Физические испытания в чистых помещениях (TS EN ISO 14644 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды)
- Испытания на износостойкость перчаток (прочность на разрыв до и после ускоренного старения и т. Д.) (Одноразовые медицинские перчатки TS EN 455)
- Электронные и электрические испытания
- Испытания на электромагнитную совместимость (TS EN 60601 Медицинское электрооборудование)
- • Электрические испытания (стандарт TS EN 60601)
- Физические тесты
- Физико-механические испытания сфигмоманометров (TS EN 1060 неинвазивные сфигмоманометры)
- Физические и механические испытания кислородных концентраторов (TS EN ISO 80601-2-69 Электротехническое медицинское оборудование. Часть 2-69: Особые технические требования для обеспечения безопасности и требуемой производительности оборудования кислородного концентратора)
- Оборудование для фототерапии (TS EN 60601 Медицинское электрооборудование)
Физическое тестирование медицинских устройств включает тесты контроля размера. Чтобы обеспечить точные, точные и надежные результаты измерений, испытаний и анализа, размеры устройств, используемых в этих процессах, должны быть определены как точные. Аналогичным образом, размер устройств, используемых для диагностики и лечения заболеваний и травм, также имеет важное значение.
Важно, чтобы предприятия, производящие эти устройства, работали в соответствии со стандартом ISO 13485 Системы менеджмента качества медицинских устройств. Этот стандарт был опубликован Международной организацией по стандартизации (ISO) в 2003. Он основан на стандарте системы управления качеством ISO 9001 и охватывает дополнительные требования, специально разработанные для медицинских устройств. Этот стандарт устанавливает минимальные требования для предприятий, производящих медицинские приборы.
Компании, которые производят свою продукцию в соответствии с критериями Системы управления качеством медицинских приборов ISO 13485, проходят биосовместимость, микробиологические, химические, электронные и электрические и физические испытания, описанные выше, прежде чем представлять медицинские изделия своим клиентам и доказывают, что они соответствуют соответствующим стандартам. В этом контексте определяется, соответствуют ли размеры всех видов медицинских устройств, используемых в тестах и измерениях, а также в диагностике и лечении, соответствующим стандартам.
По сути, стандарт ISO 13485 предоставляет предприятиям существенные преимущества в обеспечении доступа к мировым рынкам, повышении операционной эффективности, сокращении затрат и мониторинге эффективности цепочки поставок. Система управления качеством медицинских изделий ISO 13485 позволяет предприятию разрабатывать более надежные и эффективные медицинские приборы. Это также обеспечивает соответствие предприятий местным и зарубежным правовым нормам.
Наша компания предоставляет подробные услуги по тестированию контроля размеров с сильной технологической инфраструктурой и персоналом.