Биологические индикаторы (BI), определенные ANSI / AAMI и ISO, представляют собой тест-системы, содержащие живые микроорганизмы, которые обеспечивают определенную устойчивость к определенному процессу стерилизации. Биологический индикатор предоставляет информацию о том, соблюдаются ли условия, необходимые для уничтожения определенного количества микроорганизмов для данного процесса стерилизации, и обеспечивает уровень уверенности в этом процессе. Эндоспоры или бактериальные споры - это микроорганизмы, в основном используемые в БИ. Это считается одним из самых трудных для убийства. Кроме того, бактериальные споры отбираются для конкретного процесса стерилизации на основании их известной устойчивости к этому процессу. Например, споры Geobacillus stearothermophilus показывают высокую устойчивость к парам и испаренному перекиси водорода и поэтому используются в BI после этих процессов стерилизации.
ПРЕИМУЩЕСТВА БИОЛОГИЧЕСКИХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ В ПРОЦЕССЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ
В зависимости от конкретного вида биологические индикаторы могут использоваться для различных процессов стерилизации с использованием пара, перекиси водорода, этиленоксида и других.
Различные факторы, такие как опыт оператора, подготовка к загрузке и состояние стерилизатора, могут влиять на цикл стерилизации. HR обеспечивают прямую меру летальности процесса, и, таким образом, использование BI для регулярного мониторинга стерилизаторов обеспечивает уверенность в эффективности процесса стерилизации.
HR обычно используются в технологических движителях (PCD), предназначенных для представления наиболее требовательных продуктов, которые обычно обрабатываются. Результат этой определенной задачи для BI показывает, что стерилизатор эффективен в уничтожении большого количества высокоустойчивых бактериальных спор и предоставляет пользователям уровень уверенности в процессе стерилизации.
ПОРЯДОК ИСПЫТАНИЙ БИОЛОГИЧЕСКОГО ИНДИКАТОРА
Биологический индикатор формируется из материала-носителя, на который наносятся бактериальные споры с определенной устойчивостью к процессу стерилизации. Материал носителя запечатан в стеклянный конверт или бутылку. BI подвергают стерилизации и затем инкубируют при определенных условиях роста, чтобы определить, выживают ли какие-либо споры в процессе. Если ни один спорт не выживет, ни один из них не вырастет, и испытание станет воротами. Если рост обнаружен, тест не пройден.
AAMI ST79: 2013 Согласно 2, PCD, содержащие биологические индикаторы, должны использоваться для рутинного мониторинга циклов стерилизации паром, по крайней мере, еженедельно, предпочтительно ежедневно и при каждой загрузке, содержащей имплантаты. Персонал отдела стерильной обработки должен следовать инструкциям производителя для правильного размещения PCD, содержащего BI, в стерилизаторе. В дополнение к обычному контролю стерилизатора PCD, содержащие BI, также используются для других применений, перечисленных ниже:
Обычная нагрузка не влажных нагрузок
Обычная загрузка нагрузок на имплантаты. AAMI ST79: 2013 рекомендует использовать PCD с индикатором интеграции BI и Class 5. Персонал по стерильной обработке также может использовать PCD с BI и установочный пакет класса 6. В обоих случаях грузы, содержащие имплантаты, должны быть помещены в карантин до тех пор, пока не станут известны результаты BI, если только не возникает чрезвычайная ситуация.
Аттестация стерилизаторов после установки, перемещения, основного ремонта, поломки и стерилизации
Периодическая проверка качества продукции
Независимо от типа процесса или применения персонал по стерильной обработке должен всегда следовать инструкциям производителя по применению (IFU) при использовании биологического индикатора для контроля стерилизации.
БИОЛОГИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ ПАРОВОГО СТЕРИЛИЗАТОРА (АВТОКЛАВ)
Биологические индикаторы (в пределах PCD) часто используются для текущего контроля, квалификации и контроля загрузки парового стерилизатора. Биологические индикаторы предназначены для того, чтобы показать, достаточны ли условия во время парового (автоклавного) цикла для достижения определенного уровня микробной инактивации. Для паровой стерилизации BI обычно используются в PCD и AAMI ST79: 2013 рекомендуется для еженедельного и предпочтительно ежедневного регулярного контроля стерилизаторов и при любой загрузке, содержащей имплантаты.