В контексте нормативной классификации и маркировки опасности раздражение кожи определяется как нанесение обратимого повреждения коже после определенного химического воздействия. Тест раздражения кожи (SIT) - это тест in vitro, не предназначенный для животных, предназначенный для идентификации химических веществ и смесей (раздражающее кожу 2 категории ООН GNXX), которые могут вызывать умеренное раздражение кожи, и для отличия раздражителей кожи категории 1 BM GHS от BM. GHS 2 не требует классификации для слабых раздражителей, а также потенциального раздражения кожи.

Согласованная на глобальном уровне система классификации и маркировки химических веществ (СГС) Организации Объединенных Наций (ООН)

Этот метод испытаний полезен для нормативной классификации и маркировки химических веществ и смесей, и в зависимости от юрисдикции и структуры регулирования результаты испытаний могут использоваться независимо или поддерживать вес доказательного подхода. In vivo раздражение кожи вызвано химически индуцированным повреждением клеток и последующим воспалительным каскадом, этот метод испытаний обеспечивает механически подходящую меру жизнеспособности клеток в реконструированных тканях человеческого эпидермиса (RhE) после однократного местного химического воздействия по сравнению с тканями, обработанными отрицательным контролем. Это обеспечивает. Химические вещества, которые снижают относительную жизнеспособность до ≤P, классифицируются как раздражители (и потенциально разъедающие), в то время как те, которые приводят к относительной жизнеспособности, не будут классифицироваться как раздражители кожи в соответствии с категорией ООН СГС 2.

EUROLAB обладает обширным опытом работы с широким спектром реконструированных кожных протоколов и принимал участие в предварительных исследованиях по валидации и валидации, ведущих к принятию Руководства ОЭСР по тестированию 439: Раздражение кожи in vitro: метод испытания реконструированного эпидермиса человека (TG 439).

ПРИМЕЧАНИЕ. Поскольку этот метод испытаний не проводит различия между категориями UN GHS 1 и 2, прогнозирование раздражения с помощью этого метода испытаний должно сопровождаться потенциальным испытанием на коррозию кожи с использованием любого из утвержденных методов испытания на коррозию. 1) Испытание на коррозию с использованием мембранного барьерного датчика Corrositex и 2) In vitro испытание на коррозию кожи с использованием модели реконструированной эпидермиции человека (RhE)

Существуют различные другие протоколы для оценки возможного раздражения кожи, чтобы поддержать разработку продукта, управление продуктом, выбор подходящего препарата и другие ненормативные применения, и могут обеспечить ранжирование потенциала раздражения кожи. Несколько протоколов позволяют оценивать легкие составы:

1) протокол токсичности по времени ET 50 и

2) Тест на экспрессию цитокинов для легких продуктов, а также для средне- и коррозионных продуктов и смесей:

3) In vitro Экран раздражения / коррозии кожи

Модели реконструированного 3D человеческого эпидермиса (RhE), такие как EpiDerm (MatTek Corp.), epiCS (CellSystems), LabCyte EPI-MODEL (Japan Tissue Engineering Co., Ltd) и EpiSkin и SkinEthic RHE (EpiSkin SA), являются органотипическими in vitro моделями человеческого эпидермиса. Эти тестовые материалы могут быть использованы в различных анализах для оценки кожного раздражения, эрозии, цитотоксичности, фототоксичности и / или противовоспалительного потенциала. Жизнеспособность ткани определяют с использованием жизненно важного красителя МТТ (3- (4,5-Диметилтиазол-2-ил) -2,5-дифенилтетразолия бромид). Снижение МТТ в тканях, обработанных тестируемым материалом, выражается в процентах от культур, обработанных отрицательным контролем.

Модели тканей EpiDerm, epiCS, LabCyte EPI-MODEL и EpiSkin и RHE изготовлены из эпителиальных клеток человека, культивируемых на специально разработанных вставках для культивирования клеток. Клетки дифференцируются, чтобы сформировать полностью дифференцированный эпидермис, дополненный функциональным роговым слоем (см. Изображение ниже). Преимущество использования тканей 3-D RhE состоит в том, что тестируемые материалы наносят местно без разбавления при полной прочности композиции, так что большинство форм тестируемых материалов можно наносить на культуры таким образом, чтобы они возникали in vivo.