В 2007 Министерство здравоохранения опубликовало Постановление об имплантируемых активных медицинских устройствах параллельно с усилиями по адаптации директив Европейского Союза к правовым нормам нашей страны.

Это инструкция,

• Определить основные свойства имплантируемых активных медицинских устройств, используемых для здоровья человека.
• Разработка, изготовление и поставка этих устройств потребителям
• Использование потребителями
• Обеспечить, чтобы пациенты, практики, пользователи и третьи лица не подвергались угрозам здоровью и безопасности во время использования, и
• Регулировать принципы проверки этих устройств.

Этот регламент основан на следующих директивах Европейского Союза по имплантируемым медицинским устройствам:

• Директива 90 / 385 / EEC об имплантируемых активных медицинских устройствах
• Директива 93 / 42 / EEC о медицинских приборах, вносящая поправки в настоящую Директиву, и
• Директива о маркировке СЕ 93 / 68 / EEC, которая также изменяет ту же директиву

В соответствии с исследованиями по разработке медицинских изделий с описанными функциями в прошлом году Европейским союзом был издан Регламент по медицинским устройствам (2017 / 745). Это новое правило фактически объединяет следующие два:

• MDD, Директива по медицинским приборам (93 / 42 / EEC)
• AIMDD, Директива об активных имплантируемых медицинских устройствах (90 / 385 / EEC)

Основными причинами перехода на новое регулирование являются:

• Надзор за уполномоченными органами
• Деятельность по оценке соответствия
• Клинические испытания и клинические оценки
• Будьте бдительны к опасности
• Надзор за рынком
• Прозрачность и прослеживаемость

График перехода также был установлен для нового приложения. Соответственно,

• Директивы 26 мая, директивы 2020 / 93 / 42 / EEC и 90 / 385 / EEC продолжат сертификационные исследования до мая,
• После этой даты устройства могут быть представлены на рынке согласно директиве MDR.

В этом объеме срок действия документов, выданных в соответствии с требованиями Приложения IV Директивы по медицинским приборам 93 / 42 / EEC, должен быть 26, май 2022. Последняя дата действия всех документов, выпущенных на основании директив 93 / 42 / EEC и 90 / 385 / EEC, определяется как майская 2024.

Между тем, 2025 является последней датой на рынке для устройств, предлагаемых на рынок в соответствии с соответствующими принципами директивы.

Структурные различия между действующими директивами MDD и недавно опубликованной директивой MDR очень велики и содержат значительные детали. По крайней мере, предыдущая директива содержит страницу 60, предложение 23 и дополнение 12, в то время как последняя директива содержит страницу 175, предложение 123 и дополнение 16.

Медицинские приборы развиваются очень быстро параллельно с развивающимися технологиями. Более сложные и креативные продукты предлагаются рынку каждый день. Действующие правовые нормы в короткие сроки не соответствуют техническим и научным разработкам в секторе здравоохранения. Различные системы медицинского оборудования используются в разных странах, и это создает трудности для производителей. С другой стороны, отсутствие единой системы регистрации и сложность надзора и надзора из-за свободного пересечения границы являются другими проблемами в этой области.

Новая реализация, инициированная стандартом медицинского изделия (MDR) под номером 2017 / 745, вносит значительные изменения, в том числе в органы сертификации, послепродажный надзор, клиническую оценку, прозрачность, информацию о продукте и аудит.

В частности, это новое положение включает определенные продукты, на которые не распространяются предыдущие директивы 90 / 385 / EEC и 93 / 42 / EEC. Имплантируемые продукты или продукты, такие как не корректирующие контактные линзы, эстетические имплантаты и кожные наполнители, которые похожи на медицинские устройства с точки зрения профиля риска и характеристик, но не имеют медицинского назначения, также включены в MDR.

Наша компания также предоставляет услуги по тестированию медицинских устройств MDR в рамках других услуг по тестированию. Благодаря этим услугам предприятия могут производить безопасную, быструю и бесперебойную работу, более эффективную, высокую производительность и высокое качество.

Услуги по тестированию медицинских устройств MDR, предоставляемые в рамках других услуг по тестированию, являются только одной из услуг, предоставляемых нашей организацией в этом отношении. Кроме того, предоставляется много разных тестовых услуг.