Производители медицинского оборудования проходят ряд испытаний для получения одобрения на каждую упаковку медицинского оборудования. В соответствии со стандартом ISO 11607, производитель должен обеспечить, чтобы продукт и система упаковки составляли целостный продукт в руках пользователя, который работает эффективно, безопасно и результативно.
Проверка правильности жизненно важна для обеспечения целостности упаковки. Проверка должна гарантировать и гарантировать, что упаковка должным образом запечатана, запечатана и защищена от любого количества внешних загрязнителей. Ускоренное старение должно происходить после определения целостности и упаковки продукта.
Если герметик не проверен в лаборатории, производитель медицинского оборудования не может продавать свою продукцию. Пакеты также могут потерять свою целостность в результате различных событий, которые происходят во время обработки и / или доставки. Тест проверки пакета может использоваться для проверки того, что целостность пакета сохраняется в процессе обработки, ожидаемого срока хранения и обработки.
Целостность стерилизованной упаковки медицинского устройства для терминалов имеет решающее значение для поддержания стерильности устройств. Например, среди множества других испытаний, испытание на выброс пузырьков или испытание на проникновение краски можно использовать для проверки целостности упаковочных уплотнений медицинской упаковки. Процесс обеспечения качества EUROLAB включает проверку этих методов испытаний в соответствии с ISO 11607 перед тестированием ваших продуктов. Эти требования были выполнены, чтобы гарантировать, что системы упаковки медицинского устройства остаются стерильными и обеспечивают физическую защиту медицинского устройства до момента использования.
Лаборатория EUROLAB проводит валидационные испытания и имеет опыт применения утвержденных методов испытаний для испытаний в соответствии с ISO 11607. EUROLAB может настроить эти методы тестирования, чтобы включить ваш предпочтительный метод исследования. Они могут включать в себя варианты для разных материалов и методов испытаний, специфичных для вашей упаковки и конкретных требований.
Эти тесты могут быть выполнены как тесты имитации транспорта ASTM D4169, тесты имитации старения ASTM F1980 или как отдельные независимые действия. Пожалуйста, свяжитесь с EUROLAB для проверки имитации доставки, проверки упаковки или других испытаний упаковки, которые могут вам потребоваться
Тесты обычно включают, но не ограничиваются:
ASTM F1886
Визуальный осмотр
ASTM F88
Испытание на прочность на отслаивание
ASTM F1140
Испытание на взрыв
ASTM F1929
Тест на утечку красителя
ASTM F1140
Испытание на ползучесть
ASTM F2096
Испытание на выброс пузырьков
TS EN ISO 11607-2
Упаковка медицинских изделий. Окончательно стерилизована. Раздел 2. Требования к валидации процессов формования, герметизации и соединения
Этот стандарт охватывает разработку и валидацию процессов упаковки медицинских изделий, подлежащих стерилизации.
TS EN 868-10
Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, подлежащих стерилизации. Часть 10. Нетканые полиолефиновые материалы с адгезивным покрытием для изготовления термосвариваемых пакетов, катушек и укупорочных средств. Правила и методы испытаний
TS EN 868-8
Упаковочные материалы для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 8. Многоразовые стерилизационные контейнеры для паровых стерилизаторов в соответствии с большинством 285. Технические характеристики и методы испытаний
TS EN 868-10
Упаковка для медицинских изделий для окончательной стерилизации. Часть 10. Нетканые полиолефиновые материалы с адгезивным покрытием. Требования и методы испытаний
TS EN 868-2
Упаковка для медицинских изделий для окончательной стерилизации. Часть 2. Обмотки для стерилизации. Требования и методы испытаний
TS EN 868-6
Упаковка для окончательной стерилизации медицинских изделий. Часть 6. Бумага для низкотемпературной стерилизации. Требования и методы испытаний
TS EN 868-3
Упаковочные материалы и системы для стерилизации медицинских изделий. Часть 3. Производство бумажных пакетов (EN 868-4) и бумаги и рулонов (EN 868-5). Технические характеристики и методы испытаний
TS EN 868-7
Упаковочные материалы и системы. Для медицинских изделий, подлежащих стерилизации. Часть 7. Бумага с адгезивным покрытием для процесса стерилизации при низкой температуре. Технические характеристики и методы испытаний
TS EN 868-5
Материалы и системы упаковочные. Для стерилизации медицинских изделий. Часть 5. Мешки и рулоны из термостойкой и самозакрывающейся бумаги и пластиковой пленки. Технические условия и методы испытаний
TS 10404 EN 868-1 (бывший номер: TS 10404 EN 868-1)
Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, подлежащих стерилизации. 1: Общие технические характеристики и методы испытаний.