Тест на сенсибилизацию оценивает способность материала или продукта вызывать сенсибилизирующий эффект или аллергическую реакцию у пациента в течение длительного периода воздействия. Чувствительность или гиперчувствительность проверяется путем воздействия на кожу животного материала или путем извлечения и инъекции его из устройства / материала и / или местного применения и поиска побочных реакций.
Реакции чувствительности или гиперчувствительности обычно вызваны повторным или длительным контактом с химическим веществом, которое взаимодействует с иммунной системой организма. Поскольку большинство таких реакций на биоматериалы относятся к типу опосредованных дермальными клетками, а не к гуморальному типу или типу антиген-антитело, в тесте на чувствительность используется кожа лабораторных животных. Реакции кожной сенсибилизации у лабораторных животных отмечены покраснением и припухлостью.
Биоматериалы и устройства, которые вызывают сенсибилизирующие реакции, делают это с помощью своих экстрагируемых химических веществ. В некоторых случаях у человека может развиться реакция только после многократного воздействия материала или после продолжительного, длительного контакта, такого как имплантат. Или после ежедневного ношения перчаток из натурального латекса в течение нескольких недель или месяцев у ранее незатронутого человека может развиться постоянная сыпь на руках и запястьях. Эта сенсибилизация может быть результатом некоторых химических компонентов перчаток, которые действуют как аллерген.
В других случаях, когда человек становится восприимчивым к химическому веществу, например, уже находящемуся в окружающей среде, реакция происходит при первом воздействии на устройство, содержащее химическое вещество. Таким образом, человек, который ранее был чувствителен к никелю, может вызвать сыпь через виски через несколько дней после того, как он или она начнет носить очки в никелированной оправе.
Методы испытаний
Биоматериалы и другие материалы для устройств проверяются на наличие чувствительных химических веществ с использованием морских свинок, вида, почти чувствительного к кожным сенсибилизаторам, как люди. Тесты на сенсибилизацию морской свинки требуют от шести до восьми недель и поэтому занимают самое длительное время для завершения всех острых тестов на биосовместимость, описанных в стандартах 10993.
Повторный метод или метод Buehler включает непосредственное воздействие на бритые спины морских свинок испытуемым материалом под окклюзионными повязками в течение по меньшей мере шести часов. Эта процедура повторяется три раза в неделю в течение трех недель. Эту часть теста часто называют фазой индукции. После двухнедельного периода отдыха или восстановления, чтобы дать возможность развиться отсроченной реакции, животных подвергают заключительному воздействию пластыря с биоматериалом. Модель с повторяющимися пластырями в основном используется для дермальных электродов и местных устройств, таких как хирургические халаты и простыни, поскольку метод нанесения тестовых материалов на животных имитирует клиническое применение.
В методе максимизации или теста Магнусона-Клигмана жидкие экстракты исследуемого материала готовят в физиологическом растворе и растительном масле, а отдельные группы морских свинок многократно помещают в две группы экстрактов. Морским свинкам сначала вводят экстракт вместе с эксципиентом для усиления иммунного ответа с последующим местным применением. После двух недель отдыха или выздоровления животных покрывают местным пластырем, содержащим экстракт. Тест максимальной оценки, который обычно считается более чувствительным, чем повторяющийся патч, используется для материалов устройства, которые контактируют с участками вне кожи. Использование как солевого экстракта, так и масляного экстракта имитирует извлечение из биологических жидкостей и сначала через устройство, а затем через внутривенные жидкости и другие фармацевтические продукты, которые вступают в контакт с пациентом.
В обоих методах область боевых пятен проверяется на наличие реакций (покраснение и припухлость), которые не обнаруживаются у животных отрицательного контроля. Кроме того, известные сенсибилизирующие химикаты периодически используются для проверки модели и специалиста.