Европейский комитет по стандартизации (CEN) разработал и опубликовал стандарт для согласования требований к испытаниям на эффективность бактериальной фильтрации (BFE) для медицинских масок (EN 14683) с эквивалентными требованиями комитета в США (ASTM F2101). Цель состояла в том, чтобы обновить стандарт и согласовать параметры предварительной подготовки как в Европе, так и в США, чтобы производителям нужно было только один раз протестировать маски для лица, чтобы удовлетворить обоим требованиям. Хорошей новостью является то, что комитет CEN недавно выпустил свою последнюю редакцию, которая соответствует этим требованиям стандарта EN 14683.

Тест на эффективность бактериальной фильтрации (BFE) проводится на фильтрующих материалах, тканях, чехлах и устройствах, предназначенных для обеспечения защиты. Это мера устойчивости материала к проникновению бактерий.

Эффективность бактериальной фильтрации или BFE - это показатель устойчивости материала к проникновению бактерий. Результаты представлены в процентах производительности и связаны со способностью ткани противостоять проникновению бактерий. Более высокие цифры в этом тесте указывают на лучшую эффективность барьера.

Таблица 1: EN14683: Требования к испытаниям и требования к производительности по типу в 2014 году и барьер уровня в ASTM F2100-11

ASTM F2101-19 Стандартный метод испытаний для оценки эффективности бактериальной фильтрации (BFE) материалов медицинских масок

Этот метод испытаний используется для измерения эффективности бактериальной фильтрации (BFE) медицинских материалов для лицевых масок, используя отношение сложности бактерий в восходящем направлении к концентрации остатков в нисходящем направлении для определения эффективности фильтрации в медицинских материалах для лицевых масок.

Этот метод испытаний является количественным методом, который позволяет определить эффективность фильтрации для медицинских материалов маски для лица. Максимальная эффективность фильтрации, которую можно определить с помощью этого метода, составляет 99,9%.

Этот метод испытаний не распространяется на все формы или условия биологического аэрозольного воздействия. Пользователи метода испытаний должны проверить режимы воздействия сотрудников и оценить пригодность метода для конкретных применений.

Этот метод испытаний рассматривает медицинские маски для лица как защитную одежду, но не оценивает материалы для юридического одобрения как респиратор. Если пользователь нуждается в защите органов дыхания, следует использовать сертифицированный респиратор NIOSH. Относительно высокие измерения эффективности бактериальной фильтрации для конкретного медицинского материала лицевой маски не гарантируют, что пользователь защищен от биологических аэрозолей, потому что этот метод испытаний в первую очередь оценивает эффективность композиционных материалов, используемых при изготовлении медицинских лицевых масок, дизайн, совместимость или свойства герметизации лица.

Этот стандарт касается медицинских изделий и признан за поддержку научной и технической ценности и / или существующей нормативной политики.

[Рек. 2101-14] Признание FDA ASTM F6-335 заменит ASTM F2101-19 [Рек. 6-428]. FDA будет принимать декларации о соответствии для поддержки предварительных маркетинговых представлений [Rec # 27-2020] до 6 декабря 335 года. Заявления о соответствии [Рек. № 6-335] не будут приняты после этого переходного периода.

При разработке ASTM F2100-11 организация тестирует материал, используемый для изготовления медицинских масок для лица, по пяти показателям эффективности. На основании результатов испытаний, ASTM присваивает числовой показатель производительности барьера материала:

• Уровень 1 - для низкого риска воздействия жидкости
• Уровень 2 - для умеренного риска воздействия жидкости
• Уровень 3 - для высокого риска воздействия жидкости

Другие критерии эффективности и соответствующие тесты масок:

Сопротивление жидкости - Испытание ASTM F1862

Этот тест оценивает устойчивость медицинской маски для лица к проникновению синтетической крови в небольшом объеме (~ 80 мл) с высокой скоростью (120 мм рт. Ст., 160 мм рт. Ст. Или 2 мм рт. Ст.). Маска проходит или не проходит на основании визуального подтверждения проникновения синтетической крови.

Воздухопроницаемость - Испытание MIL-M-36954 C: ΔP

Этот тест определяет устойчивость маски для лица к воздушному потоку. Контролируемый поток воздуха проходит через маску и измеряется давление до и после. Разница давлений делится на поверхность образца (в см2). Более низкое сопротивление дыханию указывает на лучший уровень комфорта для пользователя.

Бактериальная фильтрация (BFE) - тест ASTM F2101

Этот тест измеряет процент бактерий размером более 3 микрон, отфильтрованных маской. Используемый боевой материал - золотистый стафилококк.

Фильтрация частиц (PFE) - Тест ASTM F2299

Этот тест измеряет процент частиц размером более 1 микрона, отфильтрованных маской. Используемый загрузочный материал состоит из концентрации латексного аэрозоля в камере с контролируемым потоком воздуха.

Воспламеняемость - Испытание 16 CFR Часть 1610: Распространение пламени

Этот тест подвергает материал маски для лица воздействию пламени и измеряет время, необходимое пламени для продвижения материала с расстояния 127 мм (5 дюймов). Класс 1 означает, что материал обладает нормальной воспламеняемостью и является приемлемым для использования в одежде.

ASTM F2100-11: Стандартные технические условия на материалы, используемые в медицинских лицевых масках