Стандарт для хирургических тканей определяется EN 13795 и AATC, ASTM и AAMI. Согласно этому стандарту покрытия делятся по классам и определяются минимальные требования для каждого класса. Медицинские и защитные ткани должны иметь следующие особенности.

• Антимикробный текстиль не должен вредить здоровью человека и окружающей среде.
• Он должен обладать избирательной активностью в отношении нежелательных микроорганизмов.
• Они устойчивы к стирке, химической чистке и термической обработке (они должны сохранять антимикробную активность в течение длительного времени, особенно в результате многократных стирок).
• Нанесенные противомикробные средства и способы нанесения не должны отрицательно влиять на качественные свойства и внешний вид текстильных изделий, такие как отношение и прочность.
• Он должен подходить для производственных и отделочных процессов, которые текстильные материалы увидят позже.
• Он должен быть устойчивым к процессам стерилизации.
• Должен быть устойчивым к жидкостям организма
• Воздухопроницаемость
• FiltBacterial эффективность фильтрации%
• Устойчивость к брызгам

Тест Bacterial Filtration Efficiency (BFE) проводится на фильтрующих материалах и устройствах, предназначенных для защиты от биологических аэрозолей, таких как маски для лица, хирургические халаты, колпачки и воздушные фильтры. Загрузите раздел «Медицинские тесты и требования к маскам» ЗДЕСЬ.

Этот тест используется для справок FDA 510 (k) для хирургических масок, требуется для ASTM F2100 и EN 14683 и соответствует ASTM F2101 и EN14683. Сотрудники Nelson Labs помогли разработать этот метод тестирования, поэтому у нас больше опыта с этим тестом, чем в любой другой лаборатории.

Применимые стандарты

• ASTM F2100
• EN 14683
• ASTM F2101

Эффективность бактериальной фильтрации (BFE)

Тест эффективности фильтрации бактерий определяет эффективность фильтрации путем сравнения контрольных чисел бактерий с числами отходов исследуемого вещества. Тест проводится с использованием золотистого стафилококка в качестве заражающего организма. После предварительного кондиционирования фильтратной среды жидкую суспензию S. aureus распыляют в аэрозоле и направляют в фильтратную среду с постоянной скоростью потока 28.3 литра в минуту (LPM) или 1 кубометра в минуту (CFM).

Капли аэрозоля отбираются из шестиступенчатого пробоотборника Андерсена для сбора. Количество капель бактериального аэрозоля, которые вступают в контакт с фильтрующей средой, определяется путем проведения контрольных испытаний в тестовой системе без фильтрующей среды. Контроль сложности поддерживается на уровне 3.0-0.3 колониеобразующих единиц (КОЕ) со средним размером частиц (MPS) 1700 ± 3000 мкм. Это позволяет сообщать об эффективности фильтрации до> 99,9%.

Тест BFE предлагает ряд преимуществ по сравнению с другими тестами эффективности фильтрации. Он использовался в течение многих лет с небольшими изменениями или без изменений и является стандартным эталоном для сравнения фильтрующих материалов. Средний размер частиц может строго контролироваться и измеряется с использованием шестистадийного пробоотборника Andersen для жизнеспособных частиц, который позволяет проводить пошаговый анализ. Процедура BFE повторяется и создает более серьезную проблему для большинства фильтрующих устройств, чем ожидалось при обычном использовании. Многие материалы могут быть оценены в относительно короткие сроки.

Тест BFE обычно проводится в сочетании с тестом дифференциального давления (Delta P).

Мы рекомендуем метод увеличения сложности для встроенных фильтров. В этой процедуре для каждого исследуемого материала используется более высокая концентрация. Измерения эффективности фильтрации могут быть определены до> 99.9999%.

Повышенная эффективность бактериальной эффективности фильтрации (BFE)

Тест «Повышенная эффективность фильтрации бактерий» определяет эффективность фильтрации путем сравнения контрольных чисел бактерий с количествами отходов исследуемого вещества. Тест проводится с использованием золотистого стафилококка в качестве заражающего организма. Жидкая суспензия S. aureus распыляется и вводится в фильтрующую среду с постоянной скоростью потока 30 литров в минуту (LPM).

Капли аэрозоля собираются параллельно при всех ударах стекла (AGI). Сложность дается с интервалом в одну минуту, а отбор образцов AGI выполняется в течение двух минут для очистки аэрозольной камеры. Титр аналитической жидкости определяется с использованием стандартных методов подсчета на чашках и / или мембранной фильтрации. Количество капель бактериального аэрозоля, которые контактируют с фильтрующей средой, определяют с помощью тестового контроля без фильтрующей среды в тестовой системе. Квадратный контроль поддерживается на уровне 1 × 10 6 колониеобразующих единиц (КОЕ) со средним размером частиц (MAS) 3.0 ± 0.3 мкм. Это позволяет сообщать об эффективности фильтрации до> 99.9999%.

Расширенное тестирование BFE предлагает ряд преимуществ по сравнению с другими тестами эффективности фильтрации. Он использовался в течение многих лет с небольшими изменениями или без изменений и является стандартным эталоном для сравнения фильтрующих материалов. Увеличенная процедура BFE очень повторяема, проста в выполнении и создает более серьезную проблему, чем ожидалось в большинстве фильтрующих устройств.

Эффективность вирусной фильтрации (VFE)

Тест эффективности вирусной фильтрации (VFE) следует той же процедуре, что и BFE, за исключением того, что в качестве принудительного организма используется бактериофаза phiX174.

Контроль сложности поддерживается в 3.0-0.3 бляшкообразующих единицах (PFU) со средним размером частиц (MPS) 1100 ± 3300 мкм. Это позволяет сообщать об эффективности фильтрации до> 99,9%.

Повышенная эффективность вирусной фильтрации задач (VFE)

Повышенный тест VFE следует той же процедуре, что и BFE, за исключением того, что используемым организмом сложности является бактериофаза phiX174.

Квадратный контроль поддерживается на уровне 1 × 10 6 пластинчатых единиц (PFU) со средним размером частиц (MAS) 3.0 ± 0.3 мкм. Это позволяет сообщать об эффективности фильтрации до> 99,9999%.

ASTM E2149

Метод ASTM E2149 под названием «Определение антимикробной активности иммобилизованных противомикробных агентов в условиях динамического контакта» представляет собой чувствительный тест, который обычно используется для измерения антимикробной активности не выщелачивающихся поверхностей неправильной формы или гидрофобных поверхностей. Проще говоря, он измеряет антимикробную активность антимикробных поверхностей, когда они встряхиваются в растворе, загрязненном микробами.

Лаборатория EUROLAB находит метод, который следует использовать в качестве модельной системы, и регулярно применяет его. Почему это? Потому что это один из немногих способов стандартным способом проверить антимикробный объект неправильной формы, такой как нить, порошок или формованный 3D пластик. Если антимикробный объект можно протестировать как простой купон, мы рекомендуем использовать JIS Z 2149 / ISO 2801 вместо ASTM E22196.

ASTM E2149 разработан для герметичных (нерастворимых в воде и нерастворимых в воде) антимикробных продуктов или поверхностей, поэтому в рамках теста продукты анализируются на выщелачивание антимикробных агентов с использованием стандартных экспериментов. Если утечка антимикробного агента может быть обнаружена, нейтрализация активного ингредиента должна быть проверена для подтверждения результатов.

АСТМ Ф1862/Ф1862М

Стандартный метод испытаний на устойчивость медицинских лицевых масок к проникновению синтетической крови (горизонтальная проекция постоянного объема известной скорости)

Этот метод испытаний обеспечивает процедуру оценки устойчивости медицинской маски для лица к проникновению синтетической крови, которая полезна при составлении заявлений и ранжировании их характеристик по характеристикам устойчивости к проникновению медицинских масок для лица. Однако этот метод испытаний не определяет приемлемые уровни сопротивления проникновению, так как это определение должно быть сделано каждой ответственной пользовательской организацией в соответствии с ее конкретным применением и условиями. Следовательно, при использовании этого метода испытаний для заявления о характеристиках медицинских масок для лица необходимо объяснить некоторые условия, при которых проводится проверка.

Метод испытания

Точная процедура, которая дает результат теста. Примеры методов испытаний включают, помимо прочего, определение, измерение и оценку одного или нескольких качеств, характеристик или характеристик. Заявление об определенности и предвзятости будет сообщено в конце метода испытаний.

Все оборудование и / или аксессуары (независимо от того, являются ли они съемными), специально разработанные и изготовленные для защиты глаз и / или всего лица (кроме верхней части головы). Опасность для глаз или лица из-за летящих частиц, расплавленного металла, жидких химикатов, кислот или едких жидкостей, химических газов или паров, потенциально зараженного материала или потенциально вредного излучения света.

КЛАССИФИКАЦИЯ AAMI

Для оценки эффективности хирургического платья и оценки его эффективности необходимо выполнить четыре теста.

1. Испытание на проникновение брызг
2. Гидростатическое испытание головы
3. Синтетическое сопротивление крови
4. Устойчивость к проникновению вирусов

AATCC 42 Испытание на проникновение при распылении

AATCC 42 Water Resistance относится к любой текстильной ткани с водостойким или водоотталкивающим покрытием или без него. Тест измеряет устойчивость тканей к проникновению воды и, таким образом, может использоваться для оценки возможной устойчивости тканей к проникновению дождя. Это особенно подходит для измерения сопротивления проникновения тканей одежды. Результаты, полученные с помощью этого метода испытаний, зависят от водоотталкивающих свойств волокон и нитей, а также от структуры и отделки ткани.

принцип

Объем воды может быть распылен на растянутую поверхность тестируемого образца, поддерживаемого взвешенным промокателем. Затем блоттер повторно взвешивают для определения проникновения воды и образец классифицируют соответствующим образом.

ASTM F1670 / 1670M

Стойкость материалов, используемых в защитной одежде, к проникновению синтетической крови

ASTM F 1670 «Проникновение крови» используется для оценки устойчивости материалов, используемых в защитных костюмах, к проникновению синтетической крови в условиях постоянного контакта с жидкостью. Защитная одежда для определения «годен / не годна» основана на визуальном обнаружении проникновения синтетической крови. Этот метод испытаний не всегда эффективен при испытании материалов защитной одежды с толстыми внутренними прокладками, которые легко впитывают синтетическую кровь. Этот метод испытаний является инструментом для выбора материалов защитной одежды для последующих испытаний с более сложным барьерным испытанием, как описано в Методе испытаний F1671.

Этот метод испытаний не распространяется на все формы или условия воздействия патогенов, передающихся через кровь. Пользователи метода испытаний должны пересмотреть режимы воздействия рабочей / одежды и оценить пригодность этого метода испытаний для конкретных применений. Этот метод испытаний касается только характеристик материалов, используемых в защитной одежде или определенных структурах материалов (например, швов). Этот метод испытаний не касается конструкции, общей структуры и компонентов или интерфейсов одежды или других факторов, которые могут повлиять на общую защиту, предлагаемую защитной одеждой.

Значения, указанные в единицах СИ или дюйм-фунтах, следует рассматривать отдельно как стандартные. Значения, указанные в каждой системе, могут быть не совсем эквивалентными; следовательно, каждая система будет использоваться независимо от другой. Объединение значений двух систем может привести к несоответствию стандарту.

Краткое изложение метода испытаний

Образец подвергается моделированию жидкости организма (синтетическая кровь) в течение определенного времени и давления. Визуальное наблюдение проводится, чтобы определить, когда произойдет проникновение. Любое свидетельство проникновения синтетической крови создает провал. Результаты сообщаются как успешные / неуспешные.

Другие защитные медицинские тесты ткани

• Скорость прохождения водяного пара
• Прочность на растяжение
• Воздухопроницаемость
• твердость
• воспламеняемость
• Разрывная сила
• Тепловое сопротивление

TS EN 13795-1

Хирургические простыни, халаты и чистая воздушная одежда, используемые в качестве медицинских изделий для пациентов, медицинского персонала и оборудования. Часть 1. Общие характеристики производителей, переработчиков и изделий

Лаборатория EUROLAB предоставляет услуги по тестированию и анализу компаниям, производящим хирургические медицинские защитные ткани.