Процедура испытаний VFE адаптирована из военного стандарта MIL-M-36954C и ASTM F2101. Тестовый аэрозоль - Бактериофаг ОХ174. Бактериофаг является одним из самых маленьких вирусных организмов. Он имеет диаметр 0.025-0.027 мкм. Тест очень похож на тест BFE, за исключением использования меньшего организма. Процедура VFE недавно привлекла внимание из-за птичьего гриппа и проблем с коронавирусом.
VFE Test
Он гармонизирован в соответствии со следующим методом испытаний и гармонизирован со стандартным методом испытаний для оценки эффективности бактериальной фильтрации (BFE) медицинских масок для лица с использованием биологического аэрозоля Staphylococcus aureus. Этот тест обычно требуется для измерения производительности продукта или для сертификации FDA.
Эффективность вирусной фильтрации (VFE)
Тест Viral Filtration Efficiency (VFE) следует той же процедуре, что и BFE, за исключением того, что используемым трудным организмом является бактериофаза phiX174.
Контроль сложности поддерживается в 3.0-0.3 бляшкообразующих единицах (PFU) со средним размером частиц (MPS) 1100 ± 3300 мкм. Это позволяет сообщать об эффективности фильтрации до> 99,9%.
VFE тестирование проводится для определения эффективности фильтрации путем сравнения контрольных чисел вируса с количествами отходов исследуемого вещества. Суспензию бактериофага X 174 распыляли в аэрозоле с использованием распылителя и подавали в тестируемый продукт с постоянной скоростью потока. Капли аэрозоля отбирали из пробоотборника Андерсена, шестиступенчатой живой частицы для сбора. Этот метод позволяет передавать тестовые задания на повторяющиеся трудности. Процедура испытаний VFE адаптирована из ASTM F2101.
Весь метод испытания для эффекта вирусной фильтрации основан на следующих критериях приемлемости.
VFE не признан стандартным методом испытаний, но был адаптирован лабораторией EUROLAB на основе метода ASTM F2101. Этот метод был включен в тестовый запуск, поскольку он иногда используется производителями в маркетинговой литературе и в приложениях FDA 95 и европейских стандартах для FFR N510 с противомикробным / противовирусным агентом. Проникновение измеряется с использованием бактериофага phiX174 в качестве родительского вируса и бактерий Escherichia coli в качестве хозяина. Суспензия phiX174 распыляется в распылителе, и каждый тест проводится на уровне сложности 2–3.0 бляшкообразующих единиц (БОЕ) с MPS 0.3 ± 1700 мкм в течение 2700 минут. Вирусный аэрозоль - это не отдельная вирусная частица, а вирусная капля воды. MPS был рассчитан, как показано для метода BFE. Ненейтрализованный образец аэрозоля отбирали через тестовый образец, зажатый на верхней части 6-ступенчатого пробоотборника Андерсена с засеянными E. coli агаровыми пластинами для сбора. Скорость потока поддерживалась на уровне 28.3 л / мин. БОЕ представляют собой количество вирусных аэрозольных частиц или капель. Общее количество вирусных аэрозолей для тестируемых образцов и положительных контролей без тестируемого образца получают, как описано для метода BFE. Отрицательный контроль, свободный от вирусов, проводят в потоке воздуха для определения фоновой нагрузки в стеклянной аэрозольной камере перед тестированием. Эффективность фильтрации рассчитывается с использованием PFU аналогично методу, описанному для BFE. Как и в случае с BFE, результаты VFE находятся в диапазоне от 1 до 99.9%, поскольку существуют низкие (<1) и высокие (> 99.9) пределы обнаружения в зависимости от используемых параметров тестирования и того, как производятся расчеты.
EUROLAB VFE Основной метод испытаний
VFE-тестирование проводится для определения эффективности фильтрации тестируемых продуктов путем сравнения контрольных чисел вирусов перед тестируемыми продуктами с последующими цифрами. Суспензию бактериофага (PX174 распыляли в аэрозоле с использованием небулайзера и принудительной доставки к тестируемому продукту при постоянной скорости потока и постоянном давлении воздуха, поддерживая форсированное формирование, средний размер частиц 1.1-3.3 × 10 ^ единиц образования налета (PFU), капли аэрозоля, шесть для сбора Он взят из пробоотборника EUROLAB, который представляет собой прогрессивную живую частицу. Процедура испытания VFE адаптирована из ASTM F2101 и дает результаты своим клиентам проверенным методом.
Испытания проводятся в соответствии с FDA США и европейскими стандартами, правилами надлежащей производственной практики (GMP) 21 CFR, части 210, 211 и 820, отвечающими всем критериям приемлемости метода испытаний.
Как лаборатория EUROLAB, мы предоставляем услуги тестирования VFE. Эти испытания проводятся в масках, комбинезонах, халатах и всех обработанных тканях.