Európsky normalizačný výbor (CEN) pracoval a zverejnil normu na zosúladenie požiadaviek na testovanie bakteriálnej filtrácie (BFE) na lekárske pleťové masky (EN 14683) s ekvivalentnými požiadavkami výboru v USA (ASTM F2101). Cieľom bolo aktualizovať normu a zosúladiť parametre predbežnej úpravy v Európe aj USA, aby výrobcovia museli tvárové masky testovať iba raz, aby splnili obidve požiadavky. Dobrou správou je, že výbor CEN nedávno vydal svoju najnovšiu revíziu, ktorá spĺňa tieto požiadavky normy EN 14683.

Skúška účinnosti bakteriálnej filtrácie (BFE) sa vykonáva na filtračných materiáloch, tkaninách, poťahoch a zariadeniach určených na zabezpečenie ochrany. Je to miera odolnosti materiálu proti prieniku baktérií.

Účinnosť bakteriálnej filtrácie alebo BFE je miera odolnosti materiálu proti prenikaniu baktérií. Výsledky sú uvádzané ako percento produktivity a súvisia so schopnosťou látky odolávať prenikaniu baktérií. Vyššie čísla v tomto teste naznačujú lepšiu účinnosť bariéry.

Tabuľka 1: EN14683: Požiadavky na skúšky a výkonnostné požiadavky podľa typu v roku 2014 a bariéra úrovne v ASTM F2100-11

ASTM F2101-19 Štandardná skúšobná metóda na hodnotenie účinnosti bakteriálnej filtrácie (BFE) materiálov lekárskej masky na tvár

Táto testovacia metóda sa používa na meranie účinnosti bakteriálnej filtrácie (BFE) materiálov lekárskej masky na tvár pomocou pomeru bakteriálnych ťažkostí proti smeru toku k zvyškovej koncentrácii zvyškov na stanovenie účinnosti filtrácie materiálov na tvárové masky na lekárske účely.

Táto testovacia metóda je kvantitatívna metóda, ktorá umožňuje stanovenie účinnosti filtrácie materiálov lekárskej masky na tvár. Maximálna účinnosť filtrácie, ktorá sa dá určiť touto metódou, je 99,9%.

Táto testovacia metóda sa nevzťahuje na všetky formy alebo podmienky vystavenia biologickým aerosólom. Používatelia testovacej metódy by mali skontrolovať expozičné režimy zamestnancov a vyhodnotiť vhodnosť metódy pre konkrétne aplikácie.

Táto skúšobná metóda zaobchádza s materiálmi lekárskej masky na tvár ako ochranný odev, ale nehodnotí materiály na legálne schválenie ako respirátor. Ak užívateľ potrebuje ochranu dýchacích ciest, mal by sa použiť respirátor s certifikáciou NIOSH. Relatívne vysoké merania účinnosti bakteriálnej filtrácie pre daný zdravotnícky materiál na tvárovú masku nezaručujú, že používateľ je chránený pred biologickými aerosólmi, pretože táto testovacia metóda hodnotí primárne výkonnosť kompozitných materiálov použitých pri výrobe lekárskych tvárových masiek, dizajn, kompatibilita alebo tesnenie tváre.

Táto norma sa týka zdravotníckych pomôcok a je uznávaná pre podporu vedeckej a technickej hodnoty a / alebo existujúcich regulačných politík.

[Rec. 2101-14] FDA uznanie ASTM F6-335 nahradí ASTM F2101-19 [Rec. 6-428]. Agentúra FDA prijme vyhlásenia o zhode na podporu predložení pred uvedením na trh spoločnosti [Rec. 27-2020] do 6. decembra 335. Vyhlásenia o zhode s [Rec. 6-335] nebudú po tomto prechodnom období akceptované.

Pri vývoji ASTM F2100-11 organizácia testuje materiál použitý na výrobu lekárskych tvárových masiek v piatich výkonových metrikách. Na základe skóre testu priradí ASTM numerické skóre pre bariérové ​​vlastnosti materiálu:

• Úroveň 1 - pre nízke riziko vystavenia tekutinám
• Úroveň 2 - pre mierne riziko vystavenia tekutinám
• Úroveň 3 - pre vysoké riziko vystavenia tekutinám

Ostatné výkonnostné kritériá a súvisiace skúšky masiek:

Odolnosť proti kvapalinám - test ASTM F1862

Tento test hodnotí odolnosť lekárskej tvárovej masky proti prieniku syntetickej krvi do malého objemu (~ 80 ml) pri vysokej rýchlosti (120 mmHg, 160 mmHg alebo 2 mmHg). Maska prechádza alebo zlyhá na základe vizuálnych dôkazov o preniknutí syntetickej krvi.

Priedušnosť - test MIL-M-36954 C: ΔP

Tento test určuje odpor tvárovej masky voči prúdeniu vzduchu. Maskou sa vedie regulovaný prúd vzduchu a meria sa tlak pred a po. Tlakový rozdiel sa delí na povrch vzorky (v cm2). Nižší dýchací odpor naznačuje lepšiu úroveň pohodlia pre užívateľa.

Bakteriálna filtrácia (BFE) - test ASTM F2101

Tento test meria percento baktérií väčších ako 3 mikróny filtrovaných maskou. Použitým bojovým materiálom je Staphylococcus aureus.

Filtrácia častíc (PFE) - test ASTM F2299

Tento test meria percento častíc väčších ako 1 mikrón filtrovaných maskou. Použitý nakladací materiál pozostáva z koncentrácií latexového aerosólu v regulovanej prietokovej komore.

Horľavosť - skúška 16 CFR časť 1610: šírenie plameňa

Tento test vystaví materiál na tvárovú masku plameňu a zmeria čas potrebný na to, aby plameň posunul materiál zo vzdialenosti 127 mm (5 palcov). Trieda 1 znamená, že materiál má normálnu horľavosť a je prijateľný na použitie v odevoch.

ASTM F2100-11: Štandardná špecifikácia pre vlastnosti materiálov používaných v lekárskych maskách na tvár