ผลิตภัณฑ์ที่ผลิตหรือนำเสนอสู่ตลาดในสหภาพยุโรปโดยทั่วไปจะเข้าสู่การหมุนเวียนฟรี คำสั่งที่ใช้บังคับคือ:

• 93 / 42 / EEC Directive อุปกรณ์การแพทย์
• 90 / 385 / EEC Directive อุปกรณ์การแพทย์ฝัง
• ระเบียบ 98 / 79 / EC บนอุปกรณ์วินิจฉัยทางการแพทย์ที่ใช้ภายนอกร่างกาย (IVDD)

โดยทั่วไปผลิตภัณฑ์กระบวนการบริการหรือระบบเพื่อตรวจสอบว่ามีการปฏิบัติตามเงื่อนไขบางอย่างหรือไม่นั้นเรียกว่าการประเมินความสอดคล้อง องค์กรที่ดำเนินกิจกรรมการประเมินความสอดคล้องเช่นการทดสอบการรับรองการตรวจสอบและการสอบเทียบนั้นเรียกว่าหน่วยการประเมินความสอดคล้อง

หน่วยการประเมินความสอดคล้องที่ได้รับมอบหมายจากหน่วยงานที่มีอำนาจในการดำเนินกิจกรรมการประเมินความสอดคล้องกับกฎระเบียบทางกฎหมายที่เกี่ยวข้องและหลักการที่อธิบายไว้ในข้อบังคับทางเทคนิคเรียกว่าหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง ชื่อของหน่วยงานที่ได้รับแจ้งนั้นจะได้รับการแจ้งเตือนไปยังคณะกรรมาธิการยุโรปและตีพิมพ์ที่นี่

มาตรฐานเป็นข้อความที่ตีพิมพ์โดยองค์กรมาตรฐานในประเทศหรือต่างประเทศโดยมีวัตถุประสงค์เพื่อสร้างคำสั่งซื้อที่เหมาะสมที่สุดภายใต้เงื่อนไขปัจจุบันควบคุมคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์คุณสมบัติหรือวิธีการผลิตหรือคำศัพท์ที่เกี่ยวข้องการทำเครื่องหมายบรรจุภัณฑ์การติดฉลากหรือกระบวนการประเมินความสอดคล้อง

โครงสร้างพื้นฐานที่สร้างขึ้นเพื่อสนับสนุนความน่าเชื่อถือและความถูกต้องของการศึกษาดำเนินการโดยหน่วยการประเมินความสอดคล้องและเอกสารการประเมินความสอดคล้องที่ออก ได้แก่ รายงานการทดสอบและการตรวจสอบเอกสารระบบการจัดการเอกสารผลิตภัณฑ์และใบรับรองการสอบเทียบเรียกว่าการรับรอง TURKAK (สำนักงานรับรองคุณภาพของตุรกี) ก่อตั้งขึ้นใน 2001 ในตุรกี

ห้องปฏิบัติการเป็นองค์กรที่ดำเนินการศึกษาการประเมินความสอดคล้องโดยให้บริการทดสอบและวิเคราะห์ ความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ใด ๆ (รวมถึงอุปกรณ์การแพทย์) กับมาตรฐานที่กำหนดสามารถกำหนดได้เมื่อสิ้นสุดการทดสอบและการวิจัยในห้องปฏิบัติการทดสอบและวิเคราะห์ที่ได้รับการรับรอง ในประเทศของเราความสำคัญของบริการห้องปฏิบัติการเพิ่มขึ้นในปีที่ผ่านมา

ในการประกาศว่าอุปกรณ์การแพทย์เป็นไปตามข้อกำหนดที่บังคับใช้ซึ่งอธิบายไว้ในข้อบังคับทางกฎหมายที่เกี่ยวข้องมีความจำเป็นต้องทดสอบและตรวจสอบว่าอุปกรณ์นั้นสอดคล้องกับมาตรฐานที่กำหนดสำหรับอุปกรณ์การแพทย์เหล่านี้ อย่างไรก็ตามการทดสอบเหล่านี้ควรดำเนินการในห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองซึ่งมีความสามารถและความสามารถที่พิสูจน์แล้ว ห้องปฏิบัติการเหล่านี้ได้รับการรับรองตามมาตรฐานข้อกำหนดทั่วไปของ TS EN ISO / IEC 17025: 2017 สำหรับความสามารถของห้องปฏิบัติการทดสอบและห้องสอบเทียบ

การทดสอบหลักสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ในห้องปฏิบัติการคือ:

• การทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ
• การทดสอบความเป็นพิษในหลอดทดลอง (TS EN ISO 10993-5)
• ทดสอบการระคายเคืองและผิวแพ้ง่าย (TS EN ISO 10993-10)
• การทดสอบความเป็นพิษต่อระบบ (TS EN ISO 10993-11)
• การทดสอบความเป็นพิษต่อพันธุกรรมและสารก่อมะเร็ง (TS EN ISO 10993-3)
• การทดสอบแรงกระแทกในท้องถิ่นหลังการฝัง (TS EN ISO 10993-6)
• การทดสอบทางจุลชีววิทยาและเคมี
• การทดสอบการตกค้างของการฆ่าเชื้อเอทิลีนออกไซด์ (TS EN ISO 10993-7)
• การทดสอบการฆ่าเชื้อ (TS EN ISO 11737-2)
• ห้องสะอาดและการทดสอบทางจุลชีววิทยา (TS EN ISO 14698)
• การทดสอบทางกายภาพในห้องปลอดเชื้อ (TS EN ISO 14644)
• การทดสอบโหลดทางชีวภาพ (TS EN ISO 11197)
• การทดสอบยาฆ่าเชื้อ (TS EN 14561, 14562, 14476)

สอดคล้องกับความต้องการที่เปลี่ยนแปลงไปตลาดอุปกรณ์การแพทย์ก็เติบโตอย่างรวดเร็วเช่นกัน อย่างไรก็ตามเพื่อให้สามารถแข่งขันได้ในทุกประเทศโดยเฉพาะในกลุ่มประเทศสหภาพยุโรปเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งที่อุปกรณ์การแพทย์เหล่านี้ผลิตขึ้นตามกฎระเบียบทางกฎหมายในประเทศและต่างประเทศและมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง ในเรื่องนี้ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองมีความรับผิดชอบที่ดี

ในขณะเดียวกัน บริษัท ที่ต้องการจัดหาอุปกรณ์การแพทย์ที่ผลิตในประเทศของเราและทำการตลาดในต่างประเทศฟรีควรสร้างระบบการจัดการคุณภาพ ISO 13485 อุปกรณ์การแพทย์ในองค์กรของพวกเขา

บริษัท ของเราทำการทดสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างละเอียดพร้อมโครงสร้างพื้นฐานด้านเทคโนโลยีที่แข็งแกร่งและพนักงาน