ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ (BI) ที่กำหนดโดย ANSI / AAMI และ ISO เป็นระบบทดสอบที่มีจุลินทรีย์มีชีวิตที่ให้ความต้านทานต่อกระบวนการฆ่าเชื้อโดยเฉพาะ ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพให้ข้อมูลว่าเงื่อนไขที่จำเป็นสำหรับการฆ่าเชื้อจุลินทรีย์จำนวนหนึ่งสำหรับกระบวนการฆ่าเชื้อที่กำหนดหรือไม่และให้ระดับความเชื่อมั่นในกระบวนการนั้น เอนโดสปอร์หรือสปอร์ของแบคทีเรียเป็นจุลินทรีย์ส่วนใหญ่ที่ใช้ใน BIs ถือว่าเป็นการฆ่าที่ยากที่สุด นอกจากนี้ยังมีการเลือกสปอร์ของแบคทีเรียสำหรับกระบวนการฆ่าเชื้อที่เฉพาะเจาะจงโดยพิจารณาจากความต้านทานต่อกระบวนการนี้ ยกตัวอย่างเช่นสปอร์ของ Geobacillus stearothermophilus นั้นมีความต้านทานต่อไอน้ำและไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ไอระเหยสูงดังนั้นจึงถูกใช้ใน BIs ตามกระบวนการฆ่าเชื้อเหล่านี้

ประโยชน์ของตัวบ่งชี้ทางชีวภาพในกระบวนการทำให้บริสุทธิ์

ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพอาจใช้สำหรับกระบวนการฆ่าเชื้อที่หลากหลายโดยใช้ไอน้ำก๊าซไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์เอธิลีนออกไซด์และอื่น ๆ ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับสายพันธุ์ที่เฉพาะเจาะจง

ปัจจัยต่าง ๆ เช่นประสบการณ์ของผู้ปฏิบัติงานการเตรียมโหลดและสถานะเครื่องนึ่งขวดนมอาจมีผลต่อวงจรการทำหมัน ฝ่ายทรัพยากรบุคคลเป็นตัวชี้วัดโดยตรงของความล้มเหลวของกระบวนการและการใช้ BIs ในการตรวจสอบเครื่องฆ่าเชื้อเป็นประจำช่วยให้มั่นใจได้ถึงประสิทธิภาพของกระบวนการฆ่าเชื้อ

โดยปกติแล้ว HRs จะใช้ในอุปกรณ์ขับเคลื่อนกระบวนการ (PCDs) ที่ออกแบบมาเพื่อแสดงถึงผลิตภัณฑ์ที่มีความต้องการมากที่สุดที่ถูกประมวลผลเป็นประจำ ผลของความท้าทายที่กำหนดไว้สำหรับ BI แสดงให้เห็นว่าเครื่องฆ่าเชื้อมีประสิทธิภาพในการฆ่าสปอร์ของแบคทีเรียที่มีความต้านทานสูงจำนวนมากและช่วยให้ผู้ใช้มั่นใจระดับในกระบวนการฆ่าเชื้อ

 ขั้นตอนการทดสอบตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ

ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพเกิดจากวัสดุพาหะซึ่งสปอร์ของแบคทีเรียที่มีความต้านทานต่อกระบวนการฆ่าเชื้อ วัสดุของผู้ให้บริการถูกปิดผนึกในซองแก้วหรือขวด ภายใต้สภาวะการเจริญเติบโตที่กำหนดเพื่อตรวจสอบว่าสปอร์ใด ๆ ที่รอดชีวิตจากกระบวนการ ถ้าไม่มีกีฬาอยู่รอดจะไม่มีการเติบโตและการทดสอบก็เป็นเหมือนประตู หากตรวจพบการเจริญเติบโตการทดสอบจะล้มเหลว

AAMI ST79: 2013 ตาม 2, PCDs ที่มีตัวชี้วัดทางชีวภาพควรใช้สำหรับการตรวจสอบตามปกติของวงจรการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำอย่างน้อยสัปดาห์ละครั้งโดยเฉพาะอย่างยิ่งในชีวิตประจำวันและในแต่ละครั้งที่ใส่รากฟันเทียม บุคลากรแผนกประมวลผลที่ปลอดเชื้อจะต้องปฏิบัติตามคำแนะนำของผู้ผลิตเพื่อให้ได้ตำแหน่งที่เหมาะสมของ PCD ที่มี BI ในเครื่องนึ่งขวดนม นอกเหนือจากการตรวจสอบการฆ่าเชื้อตามปกติแล้ว PCDs ที่ประกอบด้วย BIs ยังใช้สำหรับแอปพลิเคชันอื่น ๆ ที่แสดงด้านล่าง:

ภาระประจำของภาระที่ไม่ชื้น

โหลดประจำของโหลดเทียม AAMI ST79: 2013 แนะนำให้ใช้ตัวบ่งชี้การรวม PC และ BI และ Class 5 บุคลากรที่ผ่านการฆ่าเชื้อสามารถใช้ PCD พร้อมกับแพ็คเกจการติดตั้ง BI และ Class 6 ในทั้งสองกรณีโหลดที่มีการใส่รากฟันเทียมควรได้รับการกักกันจนกว่าจะทราบผลของ BI ยกเว้นในกรณีฉุกเฉิน

คุณสมบัติของเครื่องฆ่าเชื้อหลังการติดตั้งการขนย้ายการซ่อมแซมหลักการแยกและการทำหมัน

การทดสอบการประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์เป็นระยะ

ไม่ว่าจะเป็นประเภทของกระบวนการหรือแอปพลิเคชันใดก็ตามบุคลากรด้านการฆ่าเชื้อควรปฏิบัติตามคำแนะนำของผู้ผลิตสำหรับการใช้งาน (IFUs) เมื่อใช้ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพเพื่อตรวจสอบการทำหมัน

ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพสำหรับเครื่องฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ (AUTOCLAVE)

ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ (ภายใน PCD) มักจะใช้สำหรับการตรวจสอบตามปกติคุณสมบัติและการตรวจสอบโหลดของเครื่องนึ่งขวดนม ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพได้รับการออกแบบมาเพื่อแสดงให้เห็นว่าเงื่อนไขระหว่างวัฏจักรไอน้ำ (หม้อนึ่งความดัน) เพียงพอที่จะไปถึงระดับที่กำหนดไว้ของการยับยั้งจุลินทรีย์ สำหรับการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำโดยทั่วไป BIs จะใช้ใน PCDs และ AAMI ST79: แนะนำให้ใช้ 2013 สำหรับการตรวจสอบประจำสัปดาห์และทุกวันโดยเฉพาะอย่างยิ่งการตรวจสอบ sterilizers และโหลดที่มีรากฟันเทียม