ใน 2007 กระทรวงสาธารณสุขได้เผยแพร่กฎระเบียบเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้งานได้ที่ฝังลงไปควบคู่กับความพยายามในการปรับระเบียบของสหภาพยุโรปให้สอดคล้องกับกฎระเบียบทางกฎหมายของประเทศของเรา

ระเบียบนี้

• เพื่อตรวจสอบคุณสมบัติที่สำคัญของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ฝังอยู่ซึ่งใช้เพื่อสุขภาพของมนุษย์
• การออกแบบการผลิตและการส่งมอบอุปกรณ์เหล่านี้ให้กับผู้บริโภค
• ใช้โดยผู้บริโภค
• เพื่อให้แน่ใจว่าผู้ป่วยผู้ปฏิบัติงานผู้ใช้และบุคคลที่สามจะไม่ได้รับอันตรายต่อสุขภาพและความปลอดภัยระหว่างการใช้งานและ
• เพื่อควบคุมหลักการสำหรับการตรวจสอบอุปกรณ์เหล่านี้

ระเบียบนี้อยู่บนพื้นฐานของคำสั่งของสหภาพยุโรปต่อไปนี้เกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์ที่สามารถฝังได้:

• Directive 90 / 385 / EEC บนอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่สามารถฝังได้
• Directive 93 / 42 / EEC บนอุปกรณ์การแพทย์แก้ไขคำสั่งนี้และ
• คำสั่งบนเครื่องหมาย CE 93 / 68 / EEC ซึ่งแก้ไขคำสั่งเดียวกัน

สอดคล้องกับการศึกษาเกี่ยวกับการพัฒนาอุปกรณ์การแพทย์ที่มีคุณสมบัติที่อธิบายไว้กฎระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ (2017 / 745) ออกโดยสหภาพยุโรปในปีที่ผ่านมา กฎข้อบังคับใหม่นี้ได้รวมสองข้อต่อไปนี้:

• MDD, คำสั่งอุปกรณ์การแพทย์ (93 / 42 / EEC)
• AIMDD, คำสั่งอุปกรณ์การแพทย์ที่ฝังที่ใช้งานอยู่ (90 / 385 / EEC)

เหตุผลหลักสำหรับการเปลี่ยนเป็นกฎระเบียบใหม่คือ:

• การกำกับดูแลของร่างกายที่ได้รับแจ้ง
• กิจกรรมการประเมินความสอดคล้อง
• การทดลองทางคลินิกและการประเมินผลทางคลินิก
• ระวังอันตราย
• การเฝ้าระวังตลาด
• ความโปร่งใสและตรวจสอบย้อนกลับได้

กำหนดเวลาการเปลี่ยนแปลงสำหรับแอปพลิเคชันใหม่ ดังนั้น

• 26 พฤษภาคม 2020 / 93 / 42 / EEC และ 90 / 385 / EEC คำสั่งจะดำเนินการศึกษาการรับรองจนถึงเดือนพฤษภาคม
• หลังจากวันที่นี้อุปกรณ์สามารถเปิดตัวสู่ตลาดภายใต้คำสั่ง MDR

ภายในขอบเขตนี้วันที่ความถูกต้องของเอกสารที่ออกตามข้อกำหนดของภาคผนวก IV ของข้อกำหนดอุปกรณ์การแพทย์ 93 / 42 / EEC จะเป็น 26 พฤษภาคม 2022 วันที่มีผลใช้งานล่าสุดของเอกสารทั้งหมดที่ออกโดยใช้คำสั่ง 93 / 42 / EEC และ 90 / 385 / EEC ถูกกำหนดเป็นพฤษภาคม 2024

ในระหว่างนี้ 2025 เป็นวันสุดท้ายในตลาดสำหรับอุปกรณ์ที่นำเสนอสู่ตลาดตามหลักการที่เกี่ยวข้อง

ความแตกต่างทางโครงสร้างระหว่างคำสั่ง MDD ที่ใช้บังคับและคำสั่ง MDR ที่เผยแพร่เมื่อเร็ว ๆ นี้มีขนาดใหญ่มากและมีรายละเอียดมากมาย อย่างน้อยคำสั่งก่อนหน้ามีหน้า 60 ส่วนคำสั่ง 23 และส่วนเสริม 12 ในขณะที่คำสั่งสุดท้ายมีหน้า 175 ส่วนคำสั่ง 123 และส่วนเสริม 16

อุปกรณ์การแพทย์กำลังพัฒนาอย่างรวดเร็วควบคู่ไปกับการพัฒนาเทคโนโลยี มีการนำเสนอผลิตภัณฑ์ที่ซับซ้อนและสร้างสรรค์มากขึ้นสู่ตลาดทุกวัน กฎระเบียบทางกฎหมายในปัจจุบันไม่เพียงพอในเวลาอันสั้นเมื่อเทียบกับการพัฒนาด้านเทคนิคและวิทยาศาสตร์ในภาคสุขภาพ ระบบอุปกรณ์การแพทย์ที่แตกต่างกันถูกนำมาใช้ในประเทศต่างๆและทำให้ผู้ผลิตมีปัญหา ในทางกลับกันการขาดระบบการลงทะเบียนร่วมกันและความยากลำบากในการกำกับดูแลและการกำกับดูแลเนื่องจากการข้ามชายแดนฟรีเป็นปัญหาอื่น ๆ ในพื้นที่นี้

การใช้งานใหม่ที่ริเริ่มโดยกฎระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ (MDR) หมายเลข 2017 / 745 นำการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญรวมถึงหน่วยรับรองการเฝ้าระวังหลังการขายการประเมินผลทางคลินิกความโปร่งใสข้อมูลผลิตภัณฑ์และการตรวจสอบ

โดยเฉพาะอย่างยิ่งกฎระเบียบใหม่นี้รวมถึงผลิตภัณฑ์บางอย่างที่ไม่ครอบคลุมโดยคำสั่งก่อนหน้า 90 / 385 / EEC และ 93 / 42 / EEC ผลิตภัณฑ์หรือผลิตภัณฑ์ที่ฝังได้เช่นคอนแทคเลนส์ที่ไม่ได้รับการแก้ไข, การปลูกถ่ายความงามและฟิลเลอร์ผิวหนังซึ่งคล้ายกับอุปกรณ์การแพทย์ในแง่ของความเสี่ยงและลักษณะเฉพาะ แต่ไม่มีวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ก็รวมอยู่ใน MDR

บริษัท ของเรายังให้บริการทดสอบอุปกรณ์การแพทย์ MDR ภายในขอบเขตของบริการทดสอบอื่น ๆ ต้องขอบคุณบริการเหล่านี้ทำให้องค์กรสามารถผลิตสินค้าที่มีประสิทธิภาพประสิทธิภาพสูงและมีคุณภาพได้อย่างปลอดภัยรวดเร็วและไม่หยุดชะงัก

บริการทดสอบอุปกรณ์การแพทย์ MDR ที่จัดให้ภายในขอบเขตของบริการทดสอบอื่นเป็นเพียงหนึ่งในบริการที่องค์กรของเราจัดทำในส่วนนี้ นอกจากนี้ยังมีบริการทดสอบอื่น ๆ อีกมากมาย