การทดสอบการนับจำนวนของจุลินทรีย์เรียกอีกอย่างว่าการทดสอบภาระทางชีวภาพหรือการทดสอบภาระของจุลินทรีย์ทำเพื่อตรวจสอบวัตถุดิบตัวอย่างกระบวนการและปริมาณทางจุลชีววิทยาในอุตสาหกรรมยาชีวภาพเครื่องสำอางผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและอุปกรณ์ทางการแพทย์ . องค์การอาหารและยาคาดว่า บริษัท จะตรวจสอบภาระของสารชีวภาพในผลิตภัณฑ์ที่ใช้สำหรับมนุษย์และสัตว์ การทดสอบโหลดทางชีวภาพสามารถทำได้หลายวิธีขึ้นอยู่กับลักษณะของวัสดุที่กำลังทดสอบ

 รายการวิธีการสกัดที่แสดงด้านล่าง วิธีการสกัดเป็นกระบวนการสำหรับการกำจัดเชื้อจุลินทรีย์ออกจากผลิตภัณฑ์ที่กำลังทดสอบ

 ⦁การแช่

 ⦁การซัก / การล้าง

 ⦁การสุ่มตัวอย่างพื้นผิว

 ⦁เจือจาง

 รายการของวิธีการกำหนดหมายเลขที่แสดงด้านล่าง วิธีการลำดับเลขเป็นขั้นตอนที่ใช้ในการกำหนดจำนวนของจุลินทรีย์ที่มีชีวิตซึ่งสกัดได้จากผลิตภัณฑ์ที่กำลังทดสอบ

 ⦁การกรองเมมเบรน

 ⦁การเคลือบโดยตรง

 Number จำนวนที่มีแนวโน้มมากที่สุด (MPN)

 การทดสอบโหลดของเชื้อจุลินทรีย์ควรได้รับการตรวจสอบเพื่อให้แน่ใจว่าวิธีการนั้นมีประสิทธิภาพถูกต้องและสามารถทำซ้ำได้ในการกำหนดภาระของจุลินทรีย์ของวัสดุในผลิตภัณฑ์ทดสอบ ควรระบุวิธีการที่เหมาะสมที่สุดเป็นส่วนหนึ่งของการพัฒนาวิธีการ การตรวจสอบจะดำเนินการโดยวิธีการแสดงการฟื้นตัวที่ดีที่สุดของสิ่งมีชีวิตโดยไม่มีการยับยั้งใด ๆ การตรวจสอบจะดำเนินการตาม USP / EP สำหรับผลิตภัณฑ์ยาหรือเทคโนโลยีชีวภาพและ AAMI สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ เครื่องสำอางได้รับการทดสอบตามคำแนะนำของ FDA BAM

 MQA อาจพัฒนาวิธีการเผาแบบชีวภาพเฉพาะสำหรับตัวอย่างที่ยากต่อการทดสอบ

 วิธีการกำหนดจำนวนรวมของจุลินทรีย์

 เมื่อจัดทำตัวอย่างแล้วจะมีวิธีการหลายวิธีในการกำหนดจำนวนเซลล์ทั้งหมดในอาหาร วิธีการเหล่านี้หลายวิธียังอนุญาตให้มีการนับกลุ่มแบคทีเรียที่สำคัญเช่นโคลิฟอร์ม บางคนอาจอนุญาตให้คุณนับจำนวนเชื้อโรคในพืชแต่ละชนิดเช่น Salmonella 1 Standard Plate Count (SPC) วิธีที่ใช้กันมากที่สุดในการกำหนดจำนวนหน่วยการสร้างอาณานิคม (CFUs) ในอาหาร ใช้แผ่น smear หรือ spill ที่มีตัวอย่างอาหารที่เป็นเนื้อเดียวกัน (ไซโตรโทรฟอาจไม่รอดบนแผ่นกันน้ำหก) ระยะฟักตัวคือ 35 ± 48 แอโรบิกชั่วโมงที่ 2 o C จำนวนเพลต APC แบบแอโรบิก - เซลล์มีการเติมอากาศบนพื้นผิววุ้นและบ่มแบบแอโรบิก

 ประโยชน์:

1. ใช้งานง่าย
2. AOAC (สมาคมนักเคมีวิเคราะห์อย่างเป็นทางการ) ได้รับการอนุมัติสำหรับอาหารหลายชนิด

 ข้อเสีย:

1. ผลลัพธ์ไม่พร้อมใช้งานเป็นเวลาอย่างน้อย 16-18 ชั่วโมง (โดยปกติจะนานกว่า)
2. จำนวนในอาหารได้รับผลกระทบจากปัจจัยหลายประการรวมไปถึง:
3. วิธีการสุ่มตัวอย่างและการกระจายตัวของ MO ในอาหาร
4. ธรรมชาติของอาหารพืช (ส่วนใหญ่ใช้ aerobes mesophilic และ aerobes)
5. ธรรมชาติของอาหาร
6. พารามิเตอร์ภายในของสื่อการเติบโตสะท้อนให้เห็นถึง MO ที่รับรู้
7. เวลาการบ่มและอุณหภูมิ (พารามิเตอร์ภายนอก)
8. การเป็นปรปักษ์ของจุลินทรีย์ในอาหาร
9. Spiral Plate Counter - SPC รุ่นอัตโนมัติเป็นแผ่นเกลียว (แขนจ่ายที่ทำหน้าที่เป็นเข็มบนหดตัว) อุปกรณ์ที่กระจายปริมาณของเหลวที่ลดลงอย่างต่อเนื่องบนจานหมุนแบบหมุนเดี่ยว วุ้นจะถูกบ่มและนับ 10 บนเพลตเดียวสามารถส่งได้อย่างมีประสิทธิภาพสูงสุดในช่วงความเข้มข้น 5 แต่การกำหนดหมายเลขต้องใช้ตารางการนับพิเศษ

 ข้อดีกว่า SPC:

1. ง่ายต่อการปฏิบัติ (จำเป็นต้องมีการฝึกอบรมเล็กน้อย)
2. ใช้วัสดุน้อยลง (แผ่นวุ้น, ช่องว่างเจือจาง, ปิเปต)
3. 3-4 X สามารถรันตัวอย่างได้มากขึ้นต่อชั่วโมง
4. การเคลือบแบบเกลียวเป็นวิธี AOAC ซึ่งเป็นที่เข้าใจกันดีเกี่ยวกับค่า SPC

 ข้อด้อย:

1. เศษอาหารสามารถอุดตันแขนจ่ายได้ - เหมาะสำหรับของเหลวเช่นนม
2. หินแห้ง

 ฟิล์มพลาสติกของ Iki สองอยู่ด้านหนึ่งและปกคลุมด้วยแซนด์วิช

 ⦁ส่วนประกอบของสื่อการเพาะเลี้ยงสีย้อมเตตร้าโซเลียม (สีย้อมลดลง) และน้ำ