ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์จะต้องผ่านการทดสอบจำนวนหนึ่งเพื่อขอรับการอนุมัติในแต่ละชุดอุปกรณ์การแพทย์ ตามมาตรฐาน ISO 11607 ผู้ผลิตจะต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์และระบบบรรจุภัณฑ์เป็นผลิตภัณฑ์ที่สมบูรณ์ในมือของผู้ใช้ที่ทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
การทดสอบการตรวจสอบมีความสำคัญต่อความมั่นใจในความสมบูรณ์ของแพ็คเกจ การตรวจสอบจะรับประกันและรับรองว่าบรรจุภัณฑ์ปิดผนึกปิดผนึกและป้องกันอย่างเหมาะสมจากสารปนเปื้อนภายนอกจำนวนเท่าใด การเร่งอายุเร่งควรเกิดขึ้นหลังจากพิจารณาความสมบูรณ์และบรรจุภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์

หากเคลือบหลุมร่องฟันไม่ได้รับการตรวจสอบจากห้องปฏิบัติการผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์จะไม่สามารถทำการตลาดผลิตภัณฑ์ของตนได้ แพ็คเก็ตอาจสูญเสียความสมบูรณ์เนื่องจากเหตุการณ์ต่าง ๆ ที่เกิดขึ้นระหว่างการประมวลผลและ / หรือการส่งมอบ การทดสอบการตรวจสอบแพคเกจสามารถใช้ในการตรวจสอบความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ในระหว่างการประมวลผลอายุการเก็บรักษาที่คาดหวังและการประมวลผล

ความสมบูรณ์ของแพ็คเกจอุปกรณ์การแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้วนั้นมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการรักษาความปลอดเชื้อของอุปกรณ์ ตัวอย่างเช่นในการทดสอบอื่น ๆ ที่หลากหลายการทดสอบการปล่อยฟองหรือการทดสอบการเจาะสีสามารถใช้ในการทดสอบความสมบูรณ์ของซีลบรรจุภัณฑ์ของบรรจุภัณฑ์ทางการแพทย์ กระบวนการคุณภาพของ EUROLAB รวมถึงการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีทดสอบเหล่านี้ตามมาตรฐาน ISO 11607 ก่อนทดสอบผลิตภัณฑ์ของคุณ ตรงตามข้อกำหนดเหล่านี้เพื่อให้แน่ใจว่าระบบบรรจุภัณฑ์ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ยังคงปลอดเชื้อและให้การปกป้องทางกายภาพกับอุปกรณ์การแพทย์จนถึงจุดใช้งาน

EUROLAB Laboratory ดำเนินการทดสอบการตรวจสอบและมีประสบการณ์ในการใช้วิธีการทดสอบที่ได้รับอนุมัติสำหรับการทดสอบตามมาตรฐาน ISO 11607 EUROLAB สามารถปรับแต่งวิธีการทดสอบเหล่านี้เพื่อรวมวิธีการสอบที่คุณต้องการ สิ่งเหล่านี้อาจรวมถึงความหลากหลายของวัสดุและวิธีการทดสอบเฉพาะสำหรับบรรจุภัณฑ์ของคุณและข้อกำหนดเฉพาะ
การทดสอบเหล่านี้สามารถดำเนินการได้ตามการทดสอบการจำลองการขนส่ง ASTM D4169 การทดสอบอายุ ASTM F1980 จำลองหรือเป็นกิจกรรมแยกต่างหาก กรุณาติดต่อ EUROLAB สำหรับการทดสอบการจัดส่งแบบจำลองการทดสอบการตรวจสอบบรรจุภัณฑ์หรือการทดสอบบรรจุภัณฑ์อื่น ๆ ที่คุณอาจต้องการ

การทดสอบโดยทั่วไปรวมถึง แต่ไม่ จำกัด เพียง:
ASTM F1886
ทดสอบการตรวจสอบด้วยสายตา
ASTM F88
การทดสอบความแข็งแรงของการลอก
ASTM F1140
ทดสอบการระเบิด
ASTM F1929
การทดสอบการรั่วไหลของสีย้อม
ASTM F1140
ทดสอบการคืบ
ASTM F2096
การทดสอบการปล่อยฟอง
TS EN ISO 11607-2
บรรจุภัณฑ์ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ - การฆ่าเชื้อในที่สุด - ส่วน 2: ข้อกำหนดการตรวจสอบสำหรับกระบวนการขึ้นรูปปิดผนึกและเข้าร่วม
มาตรฐานนี้ครอบคลุมถึงการพัฒนาและการตรวจสอบกระบวนการสำหรับอุปกรณ์การแพทย์บรรจุภัณฑ์ที่จะทำหมัน
TS EN 868-10
วัสดุบรรจุภัณฑ์และระบบสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จะผ่านการฆ่าเชื้อ - ส่วนที่ 10: วัสดุโพลีโอเลฟินเคลือบนอนวูฟเวนสำหรับการผลิตถุงปิดผนึกความร้อนม้วนและการปิด - กฎและวิธีการทดสอบ
TS EN 868-8
วัสดุบรรจุภัณฑ์สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อในที่สุด - ส่วนที่ 8: ภาชนะฆ่าเชื้อที่นำกลับมาใช้ใหม่ได้สำหรับอุปกรณ์ฆ่าเชื้อไอน้ำตามมาตรฐาน 285 ส่วนใหญ่ - ข้อมูลจำเพาะและวิธีการทดสอบ
TS EN 868-10
บรรจุภัณฑ์สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับการฆ่าเชื้อขั้นสุดท้าย - ส่วนที่ 10: วัสดุโพลีโอเลฟินเคลือบนอนวูฟเวน - ข้อกำหนดและวิธีการทดสอบ
TS EN 868-2
บรรจุภัณฑ์สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับการฆ่าเชื้อขั้นสุดท้าย - ส่วนที่ 2: ขดลวดทำหมัน - ข้อกำหนดและวิธีการทดสอบ
TS EN 868-6
บรรจุภัณฑ์สำหรับการฆ่าเชื้อขั้นสุดท้ายของอุปกรณ์การแพทย์ - ส่วนที่ 6: กระดาษสำหรับการฆ่าเชื้อที่อุณหภูมิต่ำ - ข้อกำหนดและวิธีการทดสอบ
TS EN 868-3
วัสดุบรรจุภัณฑ์และระบบ - สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จะฆ่าเชื้อ - ส่วนที่ 3: ถุงกระดาษ (EN 868-4) และกระดาษและม้วน (การผลิต EN 868-5) - ข้อมูลจำเพาะและวิธีการทดสอบ
TS EN 868-7
วัสดุบรรจุภัณฑ์และระบบ - สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จะฆ่าเชื้อ - ส่วนที่ 7: กระดาษเคลือบกาวสำหรับกระบวนการฆ่าเชื้อที่อุณหภูมิต่ำ - ข้อมูลจำเพาะและวิธีการทดสอบ
TS EN 868-5
วัสดุบรรจุภัณฑ์และระบบ - สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จะผ่านการฆ่าเชื้อ - ส่วนที่ 5: ถุงและม้วนความร้อนและกระดาษที่สามารถรีไซเคิลได้และฟิล์มพลาสติก - คุณสมบัติและวิธีการทดสอบ
TS 10404 EN 868-1 (หมายเลขเดิม: TS 10404 EN 868-1)
วัสดุบรรจุภัณฑ์และระบบสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จะผ่านการฆ่าเชื้อส่วน 1: ข้อกำหนดทั่วไปและวิธีการทดสอบ