แนวทางการทดสอบในกลุ่ม ISO 10993-1 ทั้งความเป็นพิษกึ่งเฉียบพลันและกึ่งเรื้อรังในผลกระทบทางชีวภาพทั่วไปประเภทเดียวกัน ระยะเวลาของการเปิดรับแสงกึ่งเฉียบพลันและกึ่งเรื้อรังต่างกัน ความเป็นพิษกึ่งเฉียบพลันของระบบหมายถึงผลข้างเคียงที่เกิดขึ้นหลังจากการสัมผัสหลายครั้งหรือต่อเนื่องระหว่าง 24 ชั่วโมงและ 28 วัน ความเป็นพิษต่อระบบกึ่งเรื้อรังได้ถูกกำหนดให้เป็นผลกระทบที่เกิดขึ้นหลังจากการบริหารซ้ำของการทดสอบอย่างต่อเนื่องกับ 90 วันไม่เกินหรือเกินกว่าชีวิตสัตว์ เหตุผลสำหรับการเลือกการทดสอบกึ่งเฉียบพลันหรือกึ่งเรื้อรังควรขึ้นอยู่กับระยะเวลาของการใช้งานทางคลินิกสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ลักษณะของการได้รับสารและกลยุทธ์การทดสอบโดยรวม วิธีการเปิดเผยในการทดสอบเหล่านี้มักเกิดจากการฉีดสารสกัด (ทางหลอดเลือดดำและ / หรือทางช่องท้อง) และการปลูกถ่าย ทางเลือกของเส้นทางของการสัมผัสจะขึ้นอยู่กับการใช้งานทางคลินิกของอุปกรณ์ การฉีดสารสกัดมักใช้กับอุปกรณ์ที่สัมผัสกับของเหลวในร่างกายเช่นการฟอกเลือดและการใช้สายสวนในระยะยาว (หลอดเลือดและปัสสาวะ) วิธีนี้ยังมีประโยชน์สำหรับการประเมินอุปกรณ์ที่มีการสัมผัสร่างกายทางอ้อมหรือการสื่อสารภายนอกและไม่ได้มีไว้สำหรับการฝัง สำหรับอุปกรณ์ที่ฝัง

สำหรับวิธีการฉีดสารสกัดหนู (หนูหรือหนู) จะถูกฉีดทุกวันด้วยสารสกัดจากอุปกรณ์ที่เตรียมขึ้นใหม่ ปริมาณการฉีดมักจะมีน้ำหนักตัว 10-20 mL / kg เนื่องจากมีการใช้สารสกัดจึงไม่ได้กำหนดปริมาณความสัมพันธ์ทางคลินิกหรือการรับสัมผัสดังนั้นจึงไม่สามารถกำหนดปริมาณปัจจัยความปลอดภัยได้ สัตว์จะสังเกตเห็นอาการ / อาการเป็นประจำทุกวันความเป็นพิษน้ำหนักตัวจะถูกรวบรวมทุกสัปดาห์และการบริโภคอาหารสามารถทำได้ทุกสัปดาห์ (ตัวเลือก) เมื่อสิ้นสุดระยะเวลาการทดสอบตัวอย่างเลือดจะถูกเก็บรวบรวมเพื่อวิเคราะห์ทางพยาธิวิทยาคลินิกสัตว์ได้รับการรักษาและทำการชันสูตรศพสำหรับสัปดาห์ 2-4 อวัยวะถูกชั่งน้ำหนักสำหรับการเปรียบเทียบกลุ่มและประมวลผลสำหรับการประเมินทางจุลพยาธิวิทยา แม้ว่า ISO 10993-11 ไม่ได้กำหนดโปรโตคอลการทดสอบเฉพาะมาตรฐานปัจจุบันนี้ให้คำแนะนำเกี่ยวกับพารามิเตอร์ที่แนะนำให้ประเมิน

การศึกษาความเป็นพิษ

การศึกษาความเป็นพิษของสัตว์ในหลอดทดลองและในสัตว์ทดลองเพื่อระบุและวัดผลข้างเคียงทั้งในระยะสั้นและระยะยาวของการทำงานและลักษณะทางสัณฐานวิทยาของยา การศึกษาความเป็นพิษอาจรวมถึงการศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลันการศึกษาความเป็นพิษกึ่งเฉียบพลันหรือกึ่งเรื้อรังการศึกษาความเป็นพิษเรื้อรังการศึกษาสารก่อมะเร็งการศึกษาความเป็นพิษเฉพาะการศึกษาความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์การศึกษาความเป็นพิษต่อพันธุกรรม

การศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลัน

การศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลันได้รับการออกแบบมาเพื่อวัดผลกระทบระยะสั้นของยาเมื่อให้ในขนาดเดียวหรือหลายครั้งไม่เกิน 24 ชั่วโมง

ผลการศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลัน:

 Doz ขนาดที่เหมาะสมสำหรับการศึกษาแบบหลายขนาด

 Hedef อวัยวะเป้าหมายความเป็นพิษที่มีศักยภาพ

 Zaman เวลาของการสังเกตทางคลินิกที่เกิดจากยา

 ⦁ชนิดความแตกต่างที่เฉพาะเจาะจงในความเป็นพิษ

 ศักยภาพของ Akut สำหรับความเป็นพิษเฉียบพลันในมนุษย์

 Tahmini การประเมินปริมาณเฉียบพลันที่ปลอดภัยสำหรับมนุษย์

 การศึกษากึ่งเฉียบพลันหรือกึ่งเรื้อรัง

 การศึกษาความเป็นพิษกึ่งเฉียบพลันหรือกึ่งเรื้อรังประเมินศักยภาพความเป็นพิษและผลกระทบทางพยาธิวิทยาของยาเสพติดในช่วงเวลาทุกวันของ 14-90 ข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบที่พบในระหว่างการศึกษานี้การตายน้ำหนักร่างกายการบริโภคอาหาร / น้ำการตรวจร่างกายโลหิตวิทยาไขกระดูกแข็งตัวเคมีโลหิตการวิเคราะห์ปัสสาวะน้ำหนักอวัยวะอวัยวะพยาธิวิทยาและพยาธิสภาพ

การทดสอบความเป็นพิษเรื้อรัง

การศึกษาความเป็นพิษเรื้อรังจะดำเนินการเป็นเวลา 1 วันถึง 180 วัน ในระหว่างการศึกษาดังกล่าวพบว่ามีความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับขนาดและระยะเวลาของการรักษาด้วยยาเป้าหมายความเป็นพิษที่อาจเกิดขึ้นการกลับรายการของความเป็นพิษที่สังเกตได้และระดับผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ (NOAELs)

กรุณาติดต่อเราสำหรับคำถามใด ๆ ที่คุณอาจมีเกี่ยวกับการทดสอบความเป็นพิษของ Subchronic