Walang nais na gumamit ng isang diagnostic o therapeutic na aparato na hindi masukat nang tama. Sino ang maaaring umasa sa mga pagsukat at pag-aaral sa isang laboratoryo kung saan ginagamit ang mga aparatong pagsukat ng mali? Ang maling mga resulta ng pagsukat ay maaaring lumikha ng malaking panganib sa kalusugan ng tao. Samakatuwid, ang mga aparato na ginagamit sa mga proseso ng pagsukat, pagsubok at pagsusuri ay maaaring magbigay ng maaasahan at katanggap-tanggap na mga resulta ng pagsukat at maaari silang matiyak sa pamamagitan ng pagsunod sa internasyonal na pamantayan.

Ang pag-calibrate ay nangangahulugang pag-uulat ng mga resulta ng isang aparato ng pagsukat na hindi sigurado na tumpak, kumpara sa isa pang aparato ng pagsukat, na ang katumpakan ay matiyak at bakas.

Ang mga aparatong medikal sa isang laboratoryo o anumang institusyong medikal ay dapat na ma-calibrate upang matiyak na nasa maayos na pagtatrabaho ang mga ito at na sinusukat nila nang tama. Para sa layuning ito, ang control, pagsubok at pagpapanatili ng mga agwat ng operasyon ng mga aparatong ito ay dapat matukoy at ang mga kontrol na ginanap ay dapat na naitala. Lalo na ang mga aparatong medikal na ginagamit sa pangangalaga ng pasyente at paggamot ay dapat na ma-calibrate.

Ang mga nauugnay na ligal na regulasyon ay nagpapahiwatig kung ano ang mga medikal na aparato. Alinsunod dito, ang mga aparatong medikal na mayroong kinakailangang kagamitan tulad ng tinukoy ng tagagawa at ginagamit sa mga tao para sa mga sumusunod na layunin ay mga aparatong medikal:

• Mga aparato para sa diagnosis, pag-iwas, pagsubaybay, paggamot o pag-iwas sa anumang sakit.
• Mga aparato para sa pag-diagnose, pagsubaybay, pagpapagamot o pagpapagaan ng mga epekto ng isang pinsala o pinsala.
• Mga aparato para sa pag-aaral, pagbabago o pagpapabuti ng anatomya o istruktura ng tao.
• Ang anumang aparato, patakaran ng pamahalaan o katulad na aparato na ginamit nang nag-iisa o sa kumbinasyon para sa kontrol ng pagbubuntis at hindi nakamit ang inilaan nitong paggamit sa katawan ng tao sa pamamagitan ng mga pamamaraan ng parmasyutiko, immunological o metabolic, ngunit ginagamit ang mga pamamaraang ito.

Ang mga bagong aparatong medikal ay ginagawa nang kahanay sa mga pagsulong sa teknolohikal upang gawing mas mababa ang sakit sa mga tao, pagalingin nang mas mabilis, magtagal at laging maging malusog at palaging nagbibigay sila ng mas tumpak, mas tumpak at mas maaasahang mga resulta kaysa sa nauna. Gayunpaman, ang lahat ay nakasalalay sa tama at may malay-tao na paggamit ng mga aparatong ito pati na rin ang madalas na pagkakalibrate.

Tulad ng pag-aalala sa mga aparatong medikal, ang mga kumpanya ng kalusugan at empleyado na gumagamit ng mga aparatong ito ay may mga responsibilidad, pati na rin ang mga kumpanya na gumagawa ng mga ito. Ang pagkabigo na mapanatili at i-calibrate ang mga aparatong medikal ay maaaring magresulta sa hindi inaasahang aksidente sa trabaho.

Ang mga medikal na aparato ay dapat magkaroon ng isang calibration label sa kanila. Ang label na ito ay dapat maglaman ng pangalan ng laboratoryo na gumaganap ng pagkakalibrate, petsa ng pagkakalibrate at ang panahon ng bisa. Bilang karagdagan, ang mga talaan ng pagkakalibrate ay dapat na panatilihing regular.

Ang ISO 13485 Medical Device Quality Management System, na dinisenyo ng International Standards Organization, ay nai-publish sa 2003. Ang mga negosyo na nagtatag at namamahala sa sistemang ito sa kanilang mga negosyo ay gumagawa ng mga aparatong medikal, kapwa tinutupad ang mga kinakailangan ng mga ligal na regulasyon na pinipilit at nagpapatakbo alinsunod sa mga kaugnay na pamantayan. Bilang karagdagan, ang mga kumpanyang nais na maglagay ng pagmamarka ng CE sa kanilang mga produkto ay dapat gumawa ng paggawa alinsunod sa pamantayan ng ISO 13485. Ang pamantayang ito ay nai-publish ng TSE sa aming bansa tulad ng sumusunod: TS EN ISO 13485 Medical aparato - Mga sistema ng pamamahala ng kalidad - Mga kinakailangan para sa mga layuning pang-regulasyon.

Samantala, ang Ministry of Health ay gumawa ng mga sumusunod na ligal na regulasyon sa mga aparatong medikal:

• Regulasyon ng Medikal na aparato
• Pagpapatupad ng Regulasyon sa Sa Vitro Medical Diagnostic Device
• Pagpapatupad ng Regulasyon sa mga implantable na aktibong medikal na aparato

Ang mga regulasyong ito higit sa lahat ay kinokontrol ang pamantayan na dapat magkaroon ng mga aparatong medikal at ang mga prinsipyo para sa disenyo, paggawa at inspeksyon ng mga aparatong ito upang maprotektahan ang kalusugan at kaligtasan ng mga tao sa panahon ng paggamit nila.

Nagbibigay ang aming kumpanya ng mga serbisyong medikal sa laboratoryo nang detalyado sa isang malakas na imprastrukturang teknolohikal at kawani.