Ang mga produktong ginawa o inaalok sa mga merkado sa European Union sa pangkalahatan ay pumapasok sa libreng sirkulasyon. Ang mga direktiba na pinipilit ay:

• 93 / 42 / EEC Medical Device Directive
• 90 / 385 / EEC Aktibong Implantable Medical Device Directive
• Regulasyon 98 / 79 / EC sa Mga Medikal na Diagnostic na aparato na Ginamit sa Labas ng Katawan (IVDD)

Sa pangkalahatan, ang isang produkto, proseso, serbisyo o sistema upang matukoy kung ang ilang mga kundisyon na natutupad ay tinatawag na pagtatasa ng pagsunud-sunod. Ang mga samahan na nagsasagawa ng nasabing aktibidad sa pagtatasa ng pagsasaayos, kabilang ang mga pagsubok, sertipikasyon, mga serbisyo sa pagsusuri at pagkakalibrate, ay tinatawag na mga katawan ng pagtatasa ng conformity.

Ang mga katawan ng pagtatasa ng conformity na itinalaga ng may karampatang awtoridad upang isagawa ang mga aktibidad sa pagtatasa ng tugma alinsunod sa mga kaugnay na ligal na regulasyon at ang mga alituntunin na inilarawan sa mga regulasyong panteknikal ay tinatawag na mga katawan na alam. Ang mga pangalan ng mga notipikadong katawan ay ipinaalam sa European Commission at nai-publish dito.

Ang mga pamantayan ay mga teksto na inilathala ng isang domestic o foreign standardization organization na naglalayong maitaguyod ang pinaka naaangkop na pagkakasunud-sunod sa ilalim ng kasalukuyang mga kondisyon, kinokontrol ang mga katangian ng produkto, kwalipikasyon o pamamaraan ng produksiyon o mga nauugnay na terminolohiya, pagmamarka, packaging, label o pagsasaayos ng mga pamamaraan sa pagtatasa at hindi sapilitan.

Ang impormasyong nilikha upang suportahan ang pagiging maaasahan at bisa ng mga pag-aaral na isinasagawa ng mga katawan ng pagtatasa ng conformity at naglabas ng mga dokumento sa pagtatasa ng conformity, lalo na ang mga ulat sa pagsubok at inspeksyon, mga dokumento ng sistema ng pamamahala, mga dokumento ng produkto at mga sertipiko ng pagkakalibrate ay tinatawag na akreditasyon. Ang TURKAK (Turkish Accreditation Agency) ay itinatag sa 2001 sa Turkey.

Ang mga laboratoryo ay mga samahan na nagsasagawa ng mga pag-aaral sa pagtatasa ng tugma sa pamamagitan ng pagbibigay ng mga serbisyo sa pagsubok at pagsusuri. Ang pagkakaayon ng anumang produkto (kabilang ang mga aparatong medikal) upang maitaguyod ang mga pamantayan ay maaaring matukoy sa pagtatapos ng pagsubok at pananaliksik sa isang akreditadong pagsubok at pagsusuri sa laboratoryo. Sa ating bansa, ang kahalagahan ng mga serbisyo sa laboratoryo ay tumaas sa mga nakaraang taon.

Upang maipahayag na natutugunan ng mga aparatong medikal ang mga iniaatas na ipinag-uutos na inilarawan sa may-katuturang mga regulasyong ligal, kinakailangang subukin at patunayan na sumunod sila sa mga pamantayang itinakda para sa mga aparatong medikal na ito. Gayunpaman, ang mga pagsusuri na ito ay dapat ding isagawa sa accredited laboratories na may napatunayan na kakayahan at kakayahan. Ang mga laboratories na ito ay akreditado alinsunod sa pangkalahatang mga pamantayan sa pamantayan ng TS EN ISO / IEC 17025: 2017 para sa kakayahan ng pagsubok at pagkakalibrator.

Ang mga pangunahing pagsubok para sa mga aparatong medikal sa mga laboratoryo ay:

• Mga pagsubok sa Biocompatibility
• Sa vitro cytotoxicity test (TS EN ISO 10993-5)
• Mga pagsubok para sa pangangati at pagkasensitibo sa balat (TS EN ISO 10993-10)
• Mga pagsubok sa system na toxicity (TS EN ISO 10993-11)
• Genetoxicity at carcinogenicity test (TS EN ISO 10993-3)
• Mga pagsubok sa lokal na epekto pagkatapos ng pagtatanim (TS EN ISO 10993-6)
• Mga pagsubok sa Microbiological at kemikal
• Mga pagsusuri sa nalalabi na Ethylene oksihenasyon (TS EN ISO 10993-7)
• Sterilisasyong pagsubok (TS EN ISO 11737-2)
• Malinis na silid at mga pagsubok sa microbiological (TS EN ISO 14698)
• Malinis na mga pagsubok sa pisikal na silid (TS EN ISO 14644)
• Mga pagsubok sa biological load (TS EN ISO 11197)
• Mga pagsubok sa disimpektante (TS EN 14561, 14562, 14476)

Alinsunod sa mga umuusbong na pangangailangan, ang merkado ng medikal na aparato ay mabilis din na lumalaki. Gayunpaman, upang maging mapagkumpitensya sa lahat ng mga bansa sa ibang bansa, lalo na ang mga bansa sa European Union, napakahalaga na ang mga aparatong medikal na ito ay ginawa alinsunod sa mga lokal at dayuhang ligal na regulasyon at mga kaugnay na pamantayan. Kaugnay nito, ang mga accredited na laboratoryo ay may malaking responsibilidad.

Samantala, ang mga kumpanyang nais magbigay ng libreng sirkulasyon ng mga aparatong medikal na ginawa sa ating bansa at ipinagbibili sa mga dayuhang bansa, ay dapat magtatag ng ISO 13485 Medical Device Quality Management System sa kanilang mga negosyo.

Ang aming kumpanya ay nagsasagawa ng mga pagsusuri sa aparatong medikal nang detalyado na may isang malakas na imprastrukturang teknolohikal at kawani.