Mga Pagsubok sa Seguridad ng Koneksyon

Mga Pagsubok sa Seguridad ng Koneksyon

Ang mga aparatong medikal, lalo na ang mga koneksyon ng kagamitang pang-medikal ay dapat na ligtas, ang ilang pagkarga at lakas ng tensyon ay dapat na mataas, ang mga koneksyon ay hindi dapat paghiwalayin sa mga tuntunin ng posibleng pagkahulog, pagpasok o pag-igting, ang iba pang seguridad ng koneksyon ay nasa silid ng teknolohiya ng impormasyon na masasabi tulad ng sumusunod, maaari nating isagawa ang koneksyon sa seguridad ng mga aparatong medikal at kagamitan sa medikal sa aming laboratoryo.

Ang mga aparatong medikal ay malawakang ginagamit sa larangan ng gamot para sa diagnosis at paggamot ng mga sakit at kapansanan at maraming iba't ibang uri at katangian ayon sa lugar at mga prinsipyo ng pagtatrabaho. Lalo na naaayon sa mga kaunlarang teknolohikal na naranasan sa mga nakaraang taon, ang mga mahahalagang pag-unlad ay ginawa sa mga aparatong medikal. Ito ay natural na isang mahalagang kadahilanan sa pagpapabuti ng kalusugan ng tao.

Sa kabila ng kahalagahan na ito, ang mga aparatong medikal ay nagdadala din ng malubhang panganib para sa mga pasyente, empleyado at mga kondisyon sa kapaligiran sa pana-panahon. Samakatuwid, mahalaga na mabawasan ang mga posibleng panganib ng mga aparatong medikal at mga sistema na ginamit at kumuha ng kinakailangang mga hakbang sa kaligtasan para sa kalusugan ng tao at ang natural na kapaligiran. Ang kahalagahan ng mga hakbang na dapat gawin laban sa mga panganib ng mga aparatong ito ay halata, dahil ang mga tao ay malantad sa mga aparatong medikal sa kanilang buhay sa ilang paraan.

Ang mga peligro na nakuha ng mga aparatong medikal at sistema ay lumabas sa isang malaking lawak sa mga problema sa koneksyon. Kung mayroong problema sa koneksyon dahil sa pisikal na istraktura at mga materyales na kinakailangan habang nagtatrabaho, maaaring lumikha ito ng mga mapanganib na sitwasyon para sa kalusugan ng tao at kalikasan. Halimbawa, ang mga kemikal ay maaaring ibubo, ang mga gas na nag-oxidizing ay maaaring mailabas, ang mga radioactive na materyales ay maaaring mapalabas o ang mga nakakalason na gas ay maaaring mailabas. Ang ganitong mga hindi inaasahang sitwasyon ay maaaring lumitaw mula sa walang pag-uugali na pag-uugali ng mga empleyado o maaaring lumabas dahil sa isang aksidente. Sa ganitong mga kaso, ang pagkalason at pagkasunog ng balat ay maaaring mangyari sa mga pasyente at manggagawa sa kapaligiran, maaari silang mailantad sa mapanganib na radiation o pag-iipon ng gas at pagsabog at sunog ay maaaring mangyari.

Kaugnay nito, ang koneksyon sa seguridad ng mga aparatong medikal at mga sistema na ginagamit sa mga yunit ng paggamot tulad ng mga ospital at klinika, laboratoryo, mga sinehan ng operating, imaging at diagnostic center, mga yunit ng suporta sa buhay at maging ang mga ambulansya ang pinakamahalagang isyu.

Ang Medical Device Directive No. 1993 / 93 / EEC, na inilathala sa 42 sa mga bansa ng European Union, hinati ang mga aparatong medikal sa apat na grupo bilang mababang panganib, malapit sa peligro, kalagitnaan ng peligro at mataas na peligro batay sa mga sitwasyon ng panganib na nagmula sa disenyo, paggawa at paggamit ng mga aparatong medikal. Sa ating bansa, ang Regulasyon ng Medikal na aparato ay inilathala ng Ministry of Health sa 2011. Ang pangunahing layunin ng regulasyong ito ay:

  • Upang matukoy ang mga pangunahing katangian ng mga aparatong medikal at kagamitan
  • Kapag ginagamit ang mga kagamitang ito at kagamitan, protektahan ang mga ito laban sa mga peligro na maaaring makompromiso ang kalusugan at kaligtasan ng mga pasyente, empleyado, gumagamit, at mga third party.

Para sa layuning ito, tinukoy ng regulasyon ang mga prinsipyo para sa disenyo, pag-uuri, produksiyon, paglalagay sa merkado, pag-uugali at pag-inspeksyon ng mga aparatong medikal at kagamitan. Sa annex ng regulasyon, ang mga pamantayan na dapat isaalang-alang ng mga tagagawa sa disenyo at paggawa ng mga aparatong ito (Annex 1).

Ang mga pagsubok sa kaligtasan ng koneksyon ng mga aparatong medikal at system na isinasagawa ng mga karampatang awtoridad ay batay sa parehong mga regulasyong ito at mga pamantayang inilarawan ng mga domestic at dayuhang organisasyon.

Samantala, alinsunod sa nasabing regulasyon, ang mga kagamitang pang-medikal na sumailalim sa mga pamamaraan ng pagtatasa ng pagsubaybay alinsunod sa mga alituntunin ng regulasyon at kung saan ang pagmamarka ng CE sa kanila ay nakakuha ng karapatan ng libreng kilusan. Sa proseso ng pagtatasa ng conformity, na siyang batayan ng mga pag-aaral sa pagmamarka ng CE, mahalaga na ang mga kumpanya ay nagsagawa rin ng mga pagsubok sa kaligtasan sa koneksyon.

Ang katotohanan na ang mga tagagawa ng mga aparatong medikal ay nagtatag at nagpatakbo ng ISO 13485 Medical Device Quality Management System ay nagpapakita na ang mga medikal na aparato at mga kaugnay na serbisyo ay ibinibigay nang permanenteng naaayon sa mga kahilingan ng customer at ligal na regulasyon. Ang ISO 13485 sertipikadong mga negosyo ay ang mga namamahala at namamahala ng lahat ng mga uri ng mga panganib, kabilang ang seguridad ng koneksyon.

Nagbibigay ang aming kumpanya ng mga serbisyo ng pagsubok sa seguridad ng koneksyon para sa mga negosyo na gumagawa at paggamit ng mga aparatong medikal nang detalyado sa isang malakas na imprastrukturang teknolohikal at kawani.