Ang klinikal na pagganap ng mga aparatong medikal, bilang karagdagan sa pagtupad sa inilaan na mga kinakailangan sa paggamit; Sinusukat ito sa pamamagitan ng pagdudulot ng hindi inaasahang epekto sa pasyente at pagiging biocompatible pagdating sa pakikipag-ugnay sa katawan ng pasyente. Bukod, ang konsepto ng biocompatibility; Sa panahon ng pakikipag-ugnay ng aparatong medikal sa katawan ng pasyente, maliban sa mga reaksyong natutukoy para sa inilaan na paggamit o mekanismo ng pagpapatakbo; Ito ay tinukoy bilang walang mga epekto o stagnation.

Mga Pagsubok sa Biocompatibility ng Mga Medikal na Materyales

GEN162 - Mga Pagsubok sa Cytotoxicity (ISO 10993-5)

GEN163 - Pagsubok sa Sensitization (ISO 10993-10, Guine Pig Max Test (OECD TG 406))

GEN164 - Iritasyon o Subcutaneous Reaction Test (ISO 10993-10)

GEN165 - Talamak na Systemic Toxicity Test (ISO 10993-11)

GEN166 - Subacute Systemic Toxicity (ISO 10993-11)

GEN207 - Subchronic Systemic Toxicity (ISO 10993-11) 

GEN208 - Talamak na Systemic Toxicity (ISO 10993-11)      

GEN167 - Genotoxicity Test - Bacterial Back Mutation Ames Test (ISO 10993-3 (OECD TG 471))

GEN169 - Pagsubok ng Pagpapatubo (ISO 10993-6)

Mga Pagsubok sa Chemoc at Cosmetics Biocompatibility

GEN184 - Talamak na oral toxicity - Paraan ng klase ng Toxic Class (OECD TG 423)

GEN194 - Sa vitro EpiDerm ™ Skin Irritation Test (OECD TG 439)

GEN195 - Sa vitro EpiDerm Skin Corrosion Test (OECD TG 431)

GEN 197 - Sa Vivo Acute Eye Irritation / Corrosion Test (OECD TG 405)

GEN 201 - Acute Oral Toxicity - Single Dose Protocol (OECD TG 420)

GEN 202 - 28-day Oral Toxicity Test at Paulit-ulit na Dosis (OECD TG 407)

GEN 203 - Pagsubok ng Genotoxicity - Sa Pagsubok sa Vitro Komet

Ang pagganap ng biocompatibility at mga pagsubok ng mga medikal na materyales na ISO 10993 Ang pagsusuri sa biyolohikal ng mga medikal na materyales ay napapailalim sa karaniwang serye. Bagaman ang standard na serye ng X XXUMX ay ang pinakalawak na tinatanggap na sangguniang pagsubok ng biocompatibility test sa buong mundo; Sa ilang mga ibang bansa (hal. China, America, Canada) mga kinakailangan sa pagsubok sa biocompatibility na pagsubok ay maaaring magkakaiba.

Ang mga biomaterial ay natural o artipisyal na mga materyales na ginamit upang matupad o suportahan ang mga pag-andar ng mga nabubuhay na tisyu sa katawan ng tao. Alinsunod sa layuning ito, ginagawa ang masinsinang pagsisikap upang makabuo ng mga bagong materyales.

Ang mga biomaterial na idinisenyo upang maging bahagyang o buong itinalaga sa mga organo at tisyu na itatanim sa isang buhay na sistema; Dapat itong maging magkatugma sa biologically, non-toxic at carcinogenic, chemically inert at stabil, may sapat na lakas ng makina, magagawang umangkop sa isang matinding buhay, maging angkop na timbang at density. Bilang karagdagan, ang pisikal, kemikal, mekanikal, mga katangian ng thermal ay kilala at ang tisyu at alerdyi, nakakalason, ang reaksyon ng carcinogenic.

Ang kakayahan ng mga aparatong medikal na binuo sa kontekstong ito upang magbigay ng biocompatibility sa mga tisyu ng tao ay nagiging malinaw lamang pagkatapos ng mga pagsubok.

Sa bawat rehiyon ng mundo, ang mga tagagawa ng medikal na aparato ay obligadong patunayan ang pagganap ng biocompatibility ng kanilang mga produkto. Kadalasan, ang pagganap ng biocompatibility ng mga medikal na materyales na ISO 10993-1 Biological pagsusuri ng mga medikal na materyales - ISO 10993-1: 2009 Bahagi 1: Sa isang proseso ng pamamahala ng peligro, napili ito ayon sa pag-uuri ng aparato na tinukoy sa pamantayan at pagsubok na pamantayan at nasuri sa malawak na kahulugan:

1. Genotoxicity test; ang aparatong pang-medikal, ang genetic na impormasyon sa mga selula ng katawan ng pasyente ng mutagenic, carcinogenic at teratogenic (mga malformations ng kapanganakan) at iba pa. tinutukoy kung mayroon itong anumang epekto; Genotoxicity test ISO 10993-3 Biological pagtatasa ng mga medikal na kagamitan - Bahagi 3: Nailalim sa pamantayan sa pagsubok para sa genotoxicity, carcinogenicity at reproductive toxicity.
2. Pagsubok sa pagiging tugma ng dugo; mga sukat ng biological effects tulad ng hemolysis (pagkasira ng mga selula ng dugo), pagbuo ng thrombus, epekto sa immune system sa mga selula ng dugo ng pasyente. Pagsubok sa pagiging tugma ng dugo ISO 10993-4 Biological pagsusuri ng mga medikal na kagamitan - Bahagi 4: Ang pagpili ng mga eksperimento sa pakikipag-ugnay sa dugo ay napapailalim sa pamantayan.
3. Pagsubok ng Cytotoxicity; Ito ay isang pagsubok na sinusuri ang mga epekto ng pagkamatay ng cell sa siklo ng buhay ng mga cell sa katawan ng pasyente, tulad ng pagkamatay ng cell, pagsugpo sa paglaki ng cell. Pagsubok ng Cytotoxicity 10993-5 Biological pagsusuri ng mga aparatong medikal - bahagi 5: Nailalim sa pamantayan ng extracorporeal cytotoxicity.
4. Pagsubok ng implasyon; Mga medikal na materyales na nahuhulog sa kategorya ng implant; Ito ay isang pagsubok na isinagawa upang siyasatin ang mga lokal na epekto pagkatapos ng pagtatanim. Pagsubok "Pagsubok" pagsubok ISO 10993-6 Biological pagsusuri ng mga medikal na kagamitan - Bahagi 6: Nailalim sa pamantayan ng mga pagsubok para sa mga lokal na epekto pagkatapos ng pagtatanim.
5. Pangangati at pagsubok sa sensitization ng balat; Biological pagsusuri ng mga aparatong medikal - Bahagi 10993: Pagsubok para sa pangangati at pagkasensitibo sa balat (ISO 10-10: 10993) na tumutukoy kung ang aparatong medikal ay sanhi ng anumang pangangati o pagkasensitibo reaksyon sa katawan ng pasyente.
6. Mga pagsubok sa system na toxicity; Ang Tremor ay tinatawag na mga pagsubok na sumusukat kung ang medikal na aparato ay nagiging sanhi ng isang sistematikong epekto tulad ng mga pagbabago sa bigat ng katawan at temperatura ng katawan sa katawan ng pasyente. Mga Pagsubok ng Systemic Toxicity, ISO 10993-11 Biological na pagsusuri ng mga kagamitang medikal - Bahagi 11: Nailalim sa pamantayan ng mga pagsusuri sa systemic toxicity.
7. Pagsubok sa materyal at chemical characterization; kung may mga pinagsama na mga aparatong medikal (iyon ay, kung ang aparato ay gagamitin sa pagsasama sa anumang gamot upang makamit ang layunin nito) at / o mga sangkap na maaaring tumagas sa sistema ng katawan ng pasyente; mga pagsubok upang makilala at mag-imbestiga sa kaligtasan ng mga sangkap na ito. Ang mga pagsubok na ito ay napapailalim sa ISO 10993-18 Biological pagsusuri ng mga aparatong medikal - Bahagi 18: Pamantayan para sa pagpapasiya ng mga kemikal na katangian ng mga materyales.

Bukod sa mga pinaka-karaniwang pagsubok na nabanggit sa itaas, maaaring kailanganin ang mga karagdagang pagsusuri ayon sa pag-uuri ng aparatong medikal.

• Ang ISO 10993-16 para sa mga biodegradable na aparatong medikal Biological pagsusuri ng mga kagamitang medikal - Bahagi 16: mga pag-aaral ng toxicokinetic sa loob ng saklaw ng disenyo ng toxicokinetic na pag-aaral para sa mga produktong agnas at mga maaaring makuha na produkto o
• ISO 10993-13 Tukoy na partikular para sa mga aparatong medikal na polymeric Pagkilala at pagkalkula ng mga produkto ng marawal na resulta mula sa mga aparatong medikal na polimeriko
• Para sa mga keramikong medikal na aparato; ISO 10993-14 Biological pagsusuri ng mga medikal na materyales - Bahagi 14: Pagkilala at pagkalkula ng mga produkto ng agnas mula sa keramika at
• Biological pagsusuri ng mga aparatong medikal - ISO10993-15 para sa mga medikal na aparato na may mga hilaw na materyales na metal at haluang metal - Bahagi 15: Alinsunod sa mga pamantayan para sa pagkilala at pagkalkula ng mga produktong agnas mula sa mga metal at kanilang mga haluang metal; pagkakakilanlan at dami ng mga materyales sa pagtagas.

Ang sumusunod na talahanayan ay nagpapakita ng kinakailangang mga pagsubok sa biocompatibility ng mga aparatong medikal alinsunod sa pakikipag-ugnay sa katawan at oras ng pakikipag-ugnay. Sa wakas, dapat tandaan na ang "biocompatibility test gerekti ay dapat mailapat sa tapos na produkto.

X = Mga pagsubok na tinukoy sa pamantayang ISO 10993-1

ϴ = Mga pagsusulit na mailalapat sa merkado ng US (FDA)

Note1 = Kasama sa tissue ang fluid ng tisyu at espasyo ng subcutaneous.

Note2 = Para sa lahat ng mga aparato na kasangkot sa sirkulasyon ng extracorporeal

Mga pagsubok sa Biocompatibility; Ang Cyototoxicity, mga pagsubok sa materyal at kemikal na characterization, at iba pang mga pagsubok sa pagiging tugma ng dugo maliban sa pagbuo ng thrombus ay isinasagawa sa karamihan sa mga hayop. Ang bilang ng mga hayop na gagamitin sa bawat pagsubok ng biocompatibility ay naiiba depende sa nilalaman ng pagsubok. Katulad nito, ang tagal ng bawat pagsubok sa biocompatibility ay naiiba sa bawat isa.

Maaari kang kumuha ng mga pagsubok sa biocompatibility mula sa aming laboratoryo sa EUROLAB.