Maraming mga pamantayan ang binuo para sa mga aparatong medikal at maraming mga regulasyon ang pinagtibay upang matiyak ang pagsunod sa mga pamantayang ito. Bilang karagdagan, maraming mga pamamaraan ng pagsubok ang inilalapat upang matukoy ang pagkakaayon sa mga pamantayang binuo ng mga domestic at dayuhang organisasyon. Ang mga pagsubok na ito ay maaaring maiuri bilang mga pagsubok sa biocompatibility, mga pagsubok sa microbiological, mga pagsubok sa kemikal, mga pagsubok sa elektronik at elektrikal at pisikal na mga pagsubok.

Ang ilang mga halimbawa ng mga pagsubok na ito ay nakalista sa ibaba at batay sa mga sumusunod na pamantayan:

• Mga pagsubok sa biocompatibility sa mga aparatong medikal
• Cytotoxicity test (TS EN ISO 10993-5 Biological pagsusuri ng mga aparatong medikal - Bahagi 5: Sa vitro cytotoxicity assays)
• Talamak na systemic toxicity test (TS EN ISO 10993-11 ... Seksyon 11: Pagsubok ng toxic ng systemic)
• Genotoxicity test (TS EN ISO 10993-3 ... Seksyon 3: Pagsubok para sa genotoxicity, carcinogenicity at reproductive toxicity)
• Mga pagsubok sa Microbiological
• Ang pagpapasiya ng etilena oxide, etilena hydrochloride, nalalabi na ethylenglycol (TS EN ISO 10993-7 Biological pagsusuri ng mga aparatong medikal - Bahagi 7: Ang residue ng etilena oxide na isterilisasyon)
• Sterility test (TS EN ISO 11737-2 Sterilization ng mga medikal na aparato - Microbiological pamamaraan - Bahagi 2: Ang pag-isterilisasyon ay ginanap sa paglalarawan, pagpapatunay at pagpapanatili ng isang proseso ng isterilisasyon
• Malinis na mga pagsubok sa pisikal na silid (TS EN ISO 14644 Malinis na mga silid at mga kaugnay na kinokontrol na kapaligiran)
• Ang mga pagsubok sa pagbabata sa mga guwantes (pagsira ng lakas bago at pagkatapos ng pinabilis na pagtanda, atbp.) (TS EN 455 Disposable medical guwantes)
• Mga pagsubok sa elektroniko at elektrikal
• Mga pagsubok sa pagiging tugma ng electromagnet (TS EN 60601 Medikal na de-koryenteng kagamitan)
• • Elektronikong pagsubok (pamantayan sa TS EN 60601)
• Mga pagsusulit sa pisikal
• Mga pagsubok sa pisikal at mekanikal sa sphygmomanometer (TS EN 1060 non-invasive sphygmomanometer)
• Mga pagsubok sa pisikal at mekanikal sa mga concentrator ng oxygen (TS EN ISO 80601-2-69 Elektrikal na medikal na kagamitan - Bahagi 2-69: Partikular na mga pagtutukoy para sa mahalagang kaligtasan at kinakailangang pagganap ng oxygen concentrator kagamitan)
• Mga kagamitan sa Phototherapy (TS EN 60601 Medikal na de-koryenteng kagamitan)

Ang pisikal na pagsubok ng mga aparatong medikal ay may kasamang mga pagsubok sa control control. Upang matiyak ang tumpak, tumpak at maaasahang mga resulta ng pagsukat, pagsubok at pagsusuri ng mga pag-aaral, ang mga sukat ng mga aparato na ginamit sa mga prosesong ito ay dapat matukoy bilang tumpak. Katulad nito, ang laki ng mga aparato na ginamit sa diagnosis at paggamot ng mga sakit at pinsala ay mahalaga din.

Mahalaga na ang mga negosyo na gumagawa ng mga aparatong ito ay gumana alinsunod sa pamantayang Pamantayan sa Pamamahala ng Marka ng Pamantayan ng Medikal na 13485. Ang pamantayang ito ay inilathala ng International Organization for Standardization (ISO) sa 2003. Ito ay batay sa pamantayan ng Pamamahala ng Sistema ng Pamamahala ng Kalidad ng 9001 at sumasaklaw sa mga karagdagang kinakailangan na partikular na idinisenyo para sa mga medikal na aparato. Tinukoy ng pamantayang ito ang minimum na mga kinakailangan para sa mga negosyo na gumagawa ng mga medikal na aparato.

Ang mga kumpanya na nagsasagawa ng kanilang produksyon alinsunod sa mga pamantayan sa Pamantayan ng Pamantayan ng Pamantayan ng Medikal na 13485 Medical XNUMX ay sumasailalim sa pamantayan ng biocompatibility, microbiological, kemikal, electronic at elektrikal at pisikal na pisikal na inilarawan sa itaas bago ipakita ang mga produktong medikal sa kanilang mga customer at patunayan na sumunod sila sa mga kaugnay na pamantayan. Sa kontekstong ito, natutukoy kung ang mga sukat ng lahat ng uri ng mga aparatong medikal na ginagamit sa mga pagsusuri at pagsukat pati na rin sa pagsusuri at paggamot ay sumunod sa mga kaugnay na pamantayan.

Mahalaga, ang pamantayang ISO 13485 ay nagbibigay ng mga negosyong may makabuluhang pakinabang sa pagbibigay ng pag-access sa mga pandaigdigang merkado, pagtaas ng kahusayan sa pagpapatakbo, pagbabawas ng mga gastos at pagsubaybay sa pagganap ng supply chain. Pinapayagan ng ISO 13485 Medical Management System System Management Management ang enterprise na bumuo ng mas maaasahan at mas epektibong medikal na aparato. Tinitiyak din nito na ang mga negosyo ay sumusunod sa domestic at foreign legal na regulasyon.

Ang aming kumpanya ay nagbibigay ng detalyadong mga serbisyo sa pagsubok ng kontrol sa sukat sa isang malakas na imprastrukturang teknolohikal at kawani ng empleyado.