Sinusuri ng mga dalubhasa sa medikal na aparato ng EUROLAB ang bahagi at mga microstructure ng materyal, kabilang ang mga materyal na relasyon, mekanikal na pagsubok ng mga materyales, aparato, pagkabigo at pagsubok ng mga pagkabigo. Ang pagtatasa ng mga materyales na medikal na aparato ay tumutulong sa customer na maunawaan kung paano nakakaapekto ang mga hilaw na materyales sa mga katangian ng produkto at nagbibigay ng isang masusing pag-unawa sa istraktura, mga katangian at mga relasyon sa pagproseso.
Pagsubok sa Mga Materyal na Medikal na aparato:
• Ang integridad ng materyal at pagpapapangit
• Mga pag-aaral sa morpolohiya at pagdidikit
• Microstructure - mga relasyon sa pag-aari ng produkto
• Microscopy ng Mga Medikal na aparato
• Pagsubok ng mekanikal ng mga materyales sa mga aparato at packaging
• Mga katangian ng Rheological at pagganap
• Pamamahagi ng Phase at imaging kemikal
• Ang pananaliksik ng bali at pagkasira ng mga materyales
• Pagsusuri ng polusyon at pag-audit ng kontrol
• Metallurgy, Corrosion, Chemical Resistance
• pagsubok ng ASTM at ISO para sa pag-verify ng hilaw na materyal
Ang mga pagsubok sa pagganap ng medikal na aparato ay mga tool na nangangailangan ng pare-parehong kontrol at nakakaapekto nang husto sa buhay ng tao. Kapag tinitingnan ang kasalukuyang regulasyon ng aparatong medikal, dapat gawin ang mga pagsusuri alinsunod sa lahat ng pamantayan ng medikal (ASTM, IEC, EN).
Ang Medical Medical Device ay ang pangkalahatang pangalan para sa mga produktong ginamit nang paisa-isa o kasama, kasama ang materyal na software para sa mga indibidwal.
Ang mga pagsusuri sa materyal, mga pagsubok sa Biocompatibility, mga pagsubok sa malinis na silid at mga pagsusuri sa Sterilization ay isinasagawa alinsunod sa mga kondisyon na nakasaad sa regulasyon.
Kung ang mga medikal na aparatong medikal na nangangailangan ng koryente ay maaaring gumana nang ligtas ay isang napakalaking pangangailangan para sa mga kumpanya na gumagawa ng mga de-koryenteng medikal na aparato na sumusunod sa mga pamantayan ng IEC 60601-1 at makakatulong na makilala ang ilang mga panganib. Ang mga medikal na pagsusuri ay dapat isagawa sa ilalim ng pangalan ng pagsunod sa mga pamantayang ito.
Sa pagsubok ng pagsunod sa IEC 60601-1, ang mga serbisyo tulad ng pagsangguni sa pagsubok, pag-label ng produkto, pagsusuri ng pagsunod sa mga pamantayan ng IEC 60601-1 at mga patakaran ng ISO 14971 para sa kinakailangang pagsusuri sa pagganap at peligro, at ang paglikha ng mga kinakailangang dokumento ay dapat mailapat.
Impormasyon tungkol sa Mga Elektronikong Medikal na aparato
Sa mga tuntunin ng impormasyon sa mga aparatong pang-medikal, ang pamantayang IEC 60601-1 ay tinukoy bilang mga de-koryenteng medikal na aparato, payo ng medikal, at pagsusuri ng sakit, na hindi konektado sa higit sa isang punto ng kuryente, na nagpapahintulot sa paglipat ng enerhiya sa pagitan ng mga pasyente, at kung saan ay maaaring matukoy ang mga sukat ng transportasyon.
Ang IEC 60601-1 ay naging isang pandaigdigang pangangailangan para sa mga de-koryenteng aparatong medikal at bilang isang katawan ng sertipikasyon ng kalidad ng system, kasama ang maraming mga kumpanya, ang pagsunod sa IEC 60601-1, pagrehistro ng produkto, pag-rehistro ng produkto, UL, CE, at mga selyo ng CSA, Sa pinakabagong mga update, ang IEC 60601-1: Ang 2005 ay naging sapilitang para sa bawat isa sa mga pantulong na pamantayan upang mapanatili ang pangunahing pamantayang IEC 60601-1 pagsunod.
Ang mga Limitasyon ng Boltahe na tinukoy ng Regulasyon ng Kaligtasan ng Makinarya na inilathala ng Mga Ministro ng Industriya at Kalakal ay kasama sa saklaw ng regulasyon na may kaugnayan sa mga de-koryenteng kagamitan na idinisenyo upang magamit sa loob at isama ang mga sumusunod na aparato sa saklaw ng mga kasangkapan sa sambahayan, tunog, video mga aparato, pangunahing mga makina ng tanggapan, kagamitan sa teknolohiya ng impormasyon, mababang boltahe lumipat at mga control panel at electric motor, mataas na boltahe ng de-koryenteng switch at mga control panel at mga de-koryenteng motor at maraming iba pang mga uri ng mga transpormer.
Tungkol sa pangunahing pagkakatugma ng Regulasyon, hindi ito dapat makapinsala sa mga kalakal sa mga tuntunin ng kalusugan at kaligtasan ng tao sa panahon ng pagpapatakbo ng lahat ng mga aparatong ito at makina, sa kondisyon na maayos na itinatag, mapanatili at panindang.
Bilang karagdagan sa mga aparatong ito, ang mga aparatong pang-medikal ay sinuri din para sa pagkakatugma. Sa kontekstong ito, ang mga pagsubok sa pisikal at pisiko ng pisika (halimbawa, lakas ng pagdirikit, puwersa ng compression, tensile lakas at baluktot na mga pagsubok sa lakas) at mga pagsubok sa mekanikal ay isinasagawa sa mga aparatong medikal.
Ang mga kumpanya ng paggawa ay dapat mag-aplay ng hindi bababa sa isa sa naaangkop na mga pamamaraan sa pagtatasa na kasama sa regulasyon upang mai-dokumento ang pagkakasunud-sunod ng aparato.
Bilang resulta ng mga pagsusulit sa pagiging tugma ng aparato, maraming mga pagsubok ang inilalapat tulad ng pagsusuri sa pagganap ng analitikal ng iba't ibang mga aparato sa pagsukat na ginamit nang medikal, mga pagsubok na nauugnay sa mga stent ng puso, mga pagsubok na nauugnay sa mga materyales na implant, karayom at mga kirurhiko na mga thread.
Sa panahon ng mga pagsusuri sa conformity, ang mga pamantayan na inisyu sa maraming mga domestic at dayuhang organisasyon ay isinasaalang-alang sa mga ligal na regulasyon. Ang mga naaangkop na pagsubok ay isinasagawa sa mga aparato kung sakaling may mga pangangailangan sa pagpapatakbo.