Sa 2007, inilathala ng Ministri ng Kalusugan ang Regulasyon sa Implantable Active Medical Device na kaayon sa mga pagsisikap ng pag-adapt ng European Union sa mga ligal na regulasyon ng ating bansa.

Ang regulasyong ito,

• Upang matukoy ang mga mahahalagang katangian ng implantable aktibong medikal na aparato na ginagamit para sa kalusugan ng tao
• Ang disenyo, paggawa at paghahatid ng mga aparatong ito sa mga mamimili
• Gumamit ng mga mamimili
• Upang matiyak na ang mga pasyente, practitioner, gumagamit at mga third party ay hindi nakalantad sa mga panganib sa kalusugan at kaligtasan habang ginagamit, at
• Upang ayusin ang mga alituntunin para sa inspeksyon ng mga aparatong ito.

Ang regulasyong ito ay batay sa mga sumusunod na direktiba ng European Union sa mga implantable na medikal na aparato:

• Directive 90 / 385 / EEC sa mga implantable na aktibong medikal na aparato
• Directive 93 / 42 / EEC sa mga aparatong medikal na susugan ang Directive na ito, at
• Directive sa CE na nagmamarka ng 93 / 68 / EEC na nagbabago din ng parehong direktiba

Alinsunod sa mga pag-aaral sa pagbuo ng mga aparatong medikal na may mga inilarawan na tampok, ang Regulasyon ng Medikal na aparato (2017 / 745) ay inisyu ng European Union sa nakaraang taon. Ang bagong regulasyon ay talagang pinagsasama ang sumusunod na dalawa:

• MDD, Directive Medical Device (93 / 42 / EEC)
• AIMDD, Aktibong Implantable Medical Device Directive (90 / 385 / EEC)

Ang mga pangunahing dahilan para sa paglipat sa bagong regulasyon ay:

• Pangangasiwa ng mga notipikadong katawan
• Mga aktibidad sa pagtatasa ng pagbagay
• Mga pagsubok sa klinika at pagsusuri sa klinikal
• Maging alerto sa isang panganib
• Pagsubaybay sa merkado
• Transparency at traceability

Ang isang iskedyul ng paglipat ay itinakda din para sa bagong aplikasyon. Alinsunod dito,

• Ang 26 Mayo, 2020 / 93 / 42 / EEC at 90 / 385 / EEC ay magpapatuloy sa pag-aaral ng sertipikasyon hanggang Mayo,
• Matapos ang petsang ito, ang mga aparato ay maaaring ipakilala sa merkado sa ilalim ng direktiba ng MDR.

Sa loob ng saklaw na ito, ang petsa ng bisa ng mga dokumento na inisyu alinsunod sa mga kinakailangan ng Annex IV ng Direktor ng Medikal na Device 93 / 42 / EEC ay dapat 26 Mayo 2022. Ang huling petsa ng bisa ng lahat ng mga dokumento na inisyu batay sa mga direktiba 93 / 42 / EEC at 90 / 385 / EEC ay natutukoy bilang Mayo 2024.

Samantala, ang 2025 ay ang huling petsa sa merkado para sa mga aparato na inaalok sa merkado alinsunod sa mga kaugnay na mga prinsipyo ng direktiba.

Ang mga pagkakaiba-iba ng istruktura sa pagitan ng mga direktiba ng MDD na may lakas at ang kamakailan-lamang na nai-publish na direktang MDR ay napakalaking at naglalaman ng maraming detalye. Hindi bababa sa nakaraang direktiba ay naglalaman ng 60 na pahina, ang 23 sugnay at suplemento ng 12, habang ang huling direktiba ay naglalaman ng 175 na pahina, ang 123 sugnay at suplemento ng 16.

Ang mga aparatong medikal ay mabilis na umuunlad kahanay sa mga nabubuo na teknolohiya. Ang mas sopistikado at malikhaing mga produkto ay inaalok sa merkado araw-araw. Ang kasalukuyang mga ligal na regulasyon ay hindi sapat sa isang maikling panahon laban sa mga teknikal at pang-agham na pag-unlad sa sektor ng kalusugan. Ang iba't ibang mga sistema ng medikal na aparato ay ginagamit sa iba't ibang mga bansa at nagiging sanhi ito ng mga paghihirap sa mga tagagawa. Sa kabilang banda, ang kakulangan ng isang karaniwang sistema ng pagrehistro at ang kahirapan ng pangangasiwa at pangangasiwa dahil sa libreng pagtawid sa hangganan ay iba pang mga problema sa lugar na ito.

Ang bagong pagpapatupad na sinimulan ng regulasyong pang-medikal na aparato (MDR) na bilang na 2017 / 745 ay nagdudulot ng mga makabuluhang pagbabago kabilang ang mga katawan ng sertipikasyon, pagbabantay pagkatapos ng benta, pagsusuri ng klinikal, transparency, impormasyon ng produkto at inspeksyon.

Sa partikular, ang bagong regulasyon na ito ay nagsasama ng ilang mga produkto na hindi saklaw ng mga naunang direktiba 90 / 385 / EEC at 93 / 42 / EEC. Ang mga imolektibong produkto o produkto tulad ng mga di-corrective contact lenses, aesthetic implants at dermal filler, na katulad ng mga aparatong medikal sa mga tuntunin ng profile at peligro ngunit hindi magkaroon ng isang medikal na layunin, ay kasama rin sa MDR.

Nagbibigay din ang aming kumpanya ng mga serbisyong medikal na aparato ng MDR sa loob ng saklaw ng iba pang mga serbisyo sa pagsubok. Salamat sa mga serbisyong ito, ang mga negosyo ay makagawa ng mas mahusay, mataas na pagganap at kalidad ng mga produkto sa isang ligtas, mabilis at walang tigil na pamamaraan.

Ang mga serbisyong pagsubok sa medikal na aparato ng MDR na ibinigay sa loob ng saklaw ng iba pang mga serbisyo ng pagsubok ay isa lamang sa mga serbisyong ibinigay ng aming samahan sa paggalang na ito. Maraming iba pang mga serbisyo sa pagsubok ay magagamit din.