Ang mga patnubay sa pagsubok sa ISO 10993-1 na pangkat parehong kaparehong subacute at subchronic toxicity sa parehong pangkalahatang kategorya ng biological na epekto. Ang tagal ng pagkakalantad sa subacute at subchronic ay naiiba. Ang subacute systemic toxicity ay tinukoy bilang mga masamang epekto na nagaganap pagkatapos ng maraming o patuloy na pagkakalantad sa pagitan ng mga oras ng 24 at 28 araw. Ang malagkit na systemic toxicity ay tinukoy bilang mga masamang epekto na nagaganap pagkatapos ng paulit-ulit o patuloy na pangangasiwa ng isang sample ng pagsubok sa 90. mga araw na hindi lalampas o lumampas sa buhay ng hayop. Ang katwiran para sa pagpili ng isang subacute o subchronic test ay dapat na batay sa tagal ng paggamit ng klinikal para sa medikal na aparato, likas na katangian ng pagkakalantad, at pangkalahatang diskarte sa pagsubok. Ang pamamaraan ng pagkakalantad sa mga pagsubok na ito ay karaniwang sa pamamagitan ng mga iniksyon ng mga extract (intravenous at / o intraperitoneal) at pagtatanim. Ang pagpili ng ruta ng pagkakalantad ay batay sa klinikal na paggamit ng aparato. Ang iniksyon ng mga extract ay madalas na ginagamit para sa mga aparato na nakikipag-ugnay sa mga likido sa katawan, ibig sabihin, hemodialysis at pangmatagalang paggamit catheters (vascular at ihi). Ang pamamaraan na ito ay kapaki-pakinabang din para sa pagsusuri ng mga aparato na may hindi direktang pakikipag-ugnay sa katawan o panlabas na komunikasyon at hindi inilaan para sa pagtatanim. Para sa mga itinanim na aparato

Para sa mga pamamaraan ng pagkuha ng iniksyon, ang mga rodents (mga daga o daga) ay iniksyon araw-araw na may mga bagong extract na aparato. Ang mga volume ng injection ay karaniwang 10-20 mL / kg timbang ng katawan. Dahil ang isang katas ay ginagamit, ang mga klinikal na dosis o mga relasyon sa pagkakalantad ay hindi tinukoy, at sa gayon, ang isang dosis kadahilanan sa kaligtasan ay hindi matukoy. Ang mga hayop ay sinusubaybayan araw-araw para sa mga palatandaan / sintomas. Ang pagkalalasing, mga timbang ng katawan ay nakolekta lingguhan at ang pagkonsumo ng pagkain ay maaaring gawin lingguhan (pagpipilian). Sa pagtatapos ng panahon ng pagsubok, ang mga sample ng dugo ay nakolekta para sa klinikal na pagsusuri ng patolohiya, ang mga hayop ay euthanized at isang autopsy ay ginanap para sa 2-4 linggo. Ang mga Organs ay tinimbang para sa paghahambing sa pangkat at naproseso para sa pagsusuri sa histopathology. Bagaman ang ISO 10993-11 ay hindi nagdikta sa isang partikular na protocol ng pagsubok, ang kasalukuyang pamantayang ito ay nagbibigay ng gabay sa inirerekumendang mga parameter na masuri.

Pag-aaral ng pagkalasing

Sa vitro at sa vivo hayop toxicity na pag-aaral ay isinasagawa upang makilala at masukat ang maikli at pangmatagalang epekto at morphological na mga epekto ng isang gamot. Ang mga pag-aaral ng pagkalasing ay maaaring magsama ng mga talamak na pag-aaral ng toxicity, subacute o subchronic na pag-aaral ng toxicity, talamak na pagkalason sa toxicity, pag-aaral ng carcinogenicity, mga tiyak na pag-aaral ng toxicity, pag-aaral ng mga nakakalason na toxicity, pag-aaral ng genotoxicity at pag-aaral ng toxicokinetic.

Mga pag-aaral sa toxicity na talamak

Ang mga pag-aaral ng toxicity ng talamak ay idinisenyo upang masukat ang mga panandaliang salungat na epekto ng gamot kapag pinangangasiwaan sa solong o maraming dosis nang hindi hihigit sa mga oras ng 24.

Mga resulta ng talamak na pag-aaral ng toxicity:

 Doz Ang naaangkop na dosis para sa mga pag-aaral ng maraming dosis.

 Ang Hedef Potensyal na target na toxicity organo.

 Zaman Ang oras ng kurso ng mga obserbasyon sa klinikal na sapilitan.

 ⦁ Mga species, tiyak na pagkakaiba-iba sa toxicity.

 Akut Potensyal para sa talamak na toxicity sa mga tao.

 Tahmini Isang pagtatantya ng talamak na dosis ligtas para sa mga tao.

 Mga pag-aaral sa subacute o subchoniko

 Ang mga pag-aaral ng subacute o subchronic na toxicity ay sinusuri ang nakakalason na potensyal at pathological na epekto ng isang gamot sa isang pang-araw-araw na panahon ng 14-90. Ang mga data na nauugnay sa mga epekto na sinusunod sa pag-aaral na ito, dami ng namamatay, timbang sa katawan, pagkonsumo ng pagkain / tubig, pagsusuri sa pisikal, hematology, buto ng utak, coagulation, kimika ng dugo, pagsusuri ng ihi, timbang ng organ, timbang ng patolohiya at histopathology ay nakolekta at sinuri.

Ang talamak na pagsubok sa toxicity

Ang mga pag-aaral ng talamak na toxicity ay isinasagawa para sa 1 araw para sa 180 araw. Sa nasabing pag-aaral, ang mga potensyal na peligro na may kaugnayan sa inaasahang dosis at panahon ng paggamot sa gamot, mga potensyal na target sa pagkakalason, pagbabalik sa mga sinusunod na mga toxicities at sinusunod na mga masamang antas ng epekto (NOAEL).

Mangyaring makipag-ugnay sa amin para sa anumang mga katanungan na maaaring mayroon ka tungkol sa Subchronic Systemic Toxicity Tests.