Ang European Standardization Committee (CEN) ay nagtrabaho at nag-publish ng isang pamantayan upang ihanay ang mga kinakailangan sa pagsubok ng Bacterial Filtration (BFE) para sa mga maskara sa medikal na mukha (EN 14683) na may katumbas na mga kinakailangan ng komite sa US (ASTM F2101). Ang layunin ay upang i-update ang pamantayan at ihanay ang mga parameter ng preconditioning sa parehong Europa at USA kaya't sinubukan lamang ng mga tagagawa ang kanilang mga maskara sa mukha upang matugunan ang parehong mga kinakailangan. Ang magandang balita ay inilabas kamakailan ng komite ng CEN ang pinakabagong rebisyon na nakakatugon sa mga kinakailangang ito ng pamantayan sa EN 14683.

Ang pagsubok ng Bacterial Filtration Efficiency (BFE) ay isinasagawa sa mga materyales sa pagsasala, tela, takip at aparato na idinisenyo upang magbigay ng proteksyon. Ito ay isang sukatan ng paglaban ng isang materyal sa pagtagos ng bakterya.

Ang Bacterial Filtration Efficiency o BFE ay isang sukatan ng paglaban ng isang materyal sa pagtagos ng bakterya. Ang mga resulta ay iniulat bilang porsyento ng produktibo at nauugnay sa kakayahan ng tela upang labanan ang pagtagos ng bakterya. Ang mas mataas na mga numero sa pagsubok na ito ay nagpapahiwatig ng mas mahusay na kahusayan sa hadlang.

Talahanayan 1: EN14683: Mga Kinakailangan sa Pagsubok at Kinakailangan sa Pagganap ayon sa Uri sa 2014 at Antas ng Barrier sa ASTM F2100-11

ASTM F2101-19 Karaniwang Pamamaraan sa Pagsubok para sa Pagsusuri sa Kahusayan sa Pagsasala ng Bakterya (BFE) ng Mga Materyal ng Medikal na Maskara sa Mukha

Ang pamamaraan ng pagsubok na ito ay ginagamit upang masukat ang kahusayan ng pagsasala ng bakterya (BFE) ng mga medikal na maskara ng mukha ng mukha gamit ang ratio ng paghihirap sa pag-iwas sa bakterya sa pag-agos ng konsentrasyon ng agos upang matukoy ang kahusayan ng pagsasala ng mga medikal na face mask na materyales.

Ang pamamaraan ng pagsubok na ito ay isang paraan ng dami na nagbibigay-daan sa pagpapasiya ng kahusayan ng pagsasala para sa mga medikal na face mask na materyales. Ang maximum na kahusayan ng pagsasala na maaaring matukoy sa pamamaraang ito ay 99,9%.

Ang pamamaraan ng pagsubok na ito ay hindi nalalapat sa lahat ng mga anyo o kundisyon ng pagkakalantad ng biological aerosol. Ang mga gumagamit ng paraan ng pagsubok ay dapat suriin ang mga mode ng pagkakalantad ng mga empleyado at suriin ang pagiging angkop ng pamamaraan para sa mga tiyak na aplikasyon.

Ang pamamaraang pagsubok na ito ay tinatrato ang mga medikal na face mask ng materyal bilang proteksiyon na damit, ngunit hindi sinusuri ang mga materyales para sa ligal na pag-apruba bilang isang respirator. Kung ang gumagamit ay nangangailangan ng proteksyon sa paghinga, dapat gamitin ang isang sertipikadong respirator ng NIOSH. Ang medyo mataas na pagsukat ng kahusayan ng pagsasala ng bakterya para sa isang naibigay na materyal na maskara ng medikal na mukha ay hindi ginagarantiyahan na ang gumagamit ay protektado mula sa mga biological aerosol, sapagkat ang pamamaraang pagsubok na ito ay pangunahin ang pagsusuri sa pagganap ng mga pinagsama-samang materyales na ginamit sa paggawa ng medikal na mukha mask, disenyo, pagiging tugma o mga katangian ng pagbubuklod sa mukha.

Ang pamantayang ito ay may kinalaman sa mga aparatong medikal at kinikilala para sa pagsuporta sa halaga ng pang-agham at teknikal at / o umiiral na mga patakaran sa regulasyon.

[Rec # 2101-14] Ang pagkilala sa FDA sa ASTM F6-335 ay papalitan ng ASTM F2101-19 [Rec # 6-428]. Tatanggapin ng FDA ang mga pagpapahayag ng pagsunud-sunod upang suportahan ang mga pagsusumite ng pre-marketing sa [Rec # 27-2020] sa 6 Disyembre 335. Ang mga deklarasyon ng pagsang-ayon sa [Rec # 6-335] ay hindi tatanggapin pagkatapos ng panahon ng paglipat na ito.

Kapag nabuo ang ASTM F2100-11, sinusuri ng samahan ang materyal na ginamit upang makagawa ng mga maskara sa medikal na mukha sa limang sukatan ng pagganap. Batay sa mga marka ng pagsubok, nagtalaga ang ASTM ng isang numero ng puntos para sa pagganap ng hadlang sa materyal:

• Antas 1 - para sa mababang panganib ng pagkakalantad ng likido
• Antas 2 - para sa katamtamang peligro ng pagkakalantad ng likido
• Antas 3 - para sa mataas na peligro ng pagkakalantad ng likido

Iba pang pamantayan sa pagganap at mga kaugnay na pagsubok ng maskara:

Paglaban sa likido - Subukan ang ASTM F1862

Sinusuri ng pagsubok na ito ang paglaban ng isang medikal na mukha mask sa pagtagos ng sintetiko dugo sa isang maliit na lakas ng tunog (~ 80 mL) sa isang mataas na bilis (120 mmHg, 160 mmHg o 2 mmHg). Ang mask ay pumasa o nabigo batay sa visual na ebidensya ng pagtagos ng sintetiko ng dugo.

Breathability - Subukan ang MIL-M-36954 C: ΔP

Ang pagsubok na ito ay tumutukoy sa paglaban ng mask ng mukha sa daloy ng hangin. Ang isang kinokontrol na daloy ng hangin ay dumaan sa mask at presyon bago at pagkatapos ay sinusukat. Ang pagkakaiba sa presyon ay nahahati sa ibabaw ng sample (sa cm2). Ang isang mas mababang paglaban sa paghinga ay nagpapahiwatig ng isang mas mahusay na antas ng kaginhawaan para sa gumagamit.

Pag-filter ng Bacterial (BFE) - Subukan ang ASTM F2101

Sinusukat ng pagsubok na ito ang porsyento ng mga bakterya na mas malaki kaysa sa 3 microns na na-filter ng mask. Ang ginamit na labanan ay Staphylococcus aureus.

Partikel Filtration (PFE) - Pagsubok sa ASTM F2299

Sinusukat ng pagsubok na ito ang porsyento ng mga particle na mas malaki kaysa sa 1 micron na na-filter ng mask. Ang gamit sa paglo-load ay binubuo ng mga latex aerosol concentrations sa isang kinokontrol na daloy ng daloy ng hangin.

Flammability - Pagsubok 16 CFR Bahagi 1610: Flame Spread

Ang pagsubok na ito ay inilalantad ang materyal ng mask ng mukha sa isang siga at sinusukat ang oras na kinakailangan para sa apoy upang isulong ang materyal mula sa layo na 127 mm (5 pulgada). Ang klase 1 ay nangangahulugan na ang materyal ay nagpapakita ng normal na pagkasunog at katanggap-tanggap para magamit sa damit.

ASTM F2100-11: Pamantayang Pangunahing Para sa Pagganap ng Mga Materyales na Ginamit sa Maskarang Pangmukha na Mask