Фахівці медичного обладнання EUROLAB перевіряють мікроструктури компонентів та матеріалів, включаючи матеріальні взаємозв'язки, механічні випробування матеріалів, пристроїв, пакування та випробування несправностей. Аналіз матеріалів медичного обладнання допомагає клієнтові зрозуміти, як сировина впливає на властивості продукту і забезпечує глибоке розуміння структури, властивостей і взаємозв'язків обробки.
Тест на матеріали для медичних пристроїв:
• Цілісність та деформація матеріалу
• Морфологія поверхні та дослідження адгезії
• Мікроструктура - відносини властивостей продукту
• Мікроскопія медичних приладів
• Механічні випробування обладнання та пакувальних матеріалів
• Реологічні властивості та продуктивність
• Розподіл фаз і хімічна візуалізація
• Дослідження руйнування та погіршення стану матеріалів
• Аналіз забруднення та контроль аудиту
• Металургія, корозія, хімічна стійкість
• Тестування ASTM та ISO для перевірки сировини
Тести продуктивності медичних виробів - це інструменти, які потребують постійного контролю та сильно впливають на життя людини. Розглядаючи поточні норми медичного обладнання, випробування слід проводити відповідно до всіх медичних стандартів (ASTM, IEC, EN).
Медичні медичні прилади - це загальна назва продуктів, що використовуються індивідуально або в комбінації, включаючи матеріальне програмне забезпечення для фізичних осіб.
Випробування матеріалу, випробування на біосумісність, випробування на чисту кімнату та стерилізаційні випробування виконуються згідно з умовами, викладеними у регулюванні.
Чи можуть медичні прилади, які потребують електроенергії, безпечно працювати, є величезною потребою для компаній, які виробляють електричні медичні пристрої, які відповідають стандартам IEC 60601-1 і допомагають визначити кілька ризиків. Медичні тести повинні проводитися під назвою відповідності цим стандартам.
У тесті на відповідність стандарту IEC 60601-1 потрібні такі послуги, як тестування, маркування продукції, перевірка відповідності стандартам IEC 60601-1 і правила ISO 14971 для необхідного аналізу продуктивності та ризику, а також створення необхідних документів.
Інформація про електричні медичні пристрої
З точки зору інформації про електричні медичні пристрої, стандарт IEC 60601-1 стосується електричних медичних приладів, медичних консультацій і діагностики захворювання, які не підключені до декількох точок живлення, що дозволяє передавати енергію між пацієнтами і здатні визначати розміри транспорту.
IEC 60601-1 стала глобальною потребою в електричних медичних пристроях і разом з багатьма компаніями, як орган сертифікації якості системи, відповідність IEC 60601-1, реєстрація продукції на багатьох ринках, марки UL, CE і CSA, тендер і проблема З останніми оновленнями, IEC 60601-1: 2005 став обов'язковим для кожного з додаткових стандартів для підтримки базового стандарту IEC 60601-1.
Ліміти напруги, визначені принципами Регламенту техніки безпеки машин, опубліковані міністерствами промисловості і торгівлі, включають наступні пристрої, які входять до сфери дії регулювання електрообладнання, призначеного для внутрішнього використання, і включають наступні пристрої в рамках використання побутової техніки, аудіо, відео. пристрої, основні офісні машини, обладнання інформаційних технологій, комутатори низької напруги та панелі керування та електродвигуни, високовольтні електричні вимикачі та пульти управління та електродвигуни та багато інших типів трансформаторів.
Що стосується основної відповідності Регламенту, воно не повинно пошкоджувати товар з точки зору здоров'я та безпеки людини під час експлуатації всіх цих пристроїв і машин, за умови, що вони належним чином встановлені, підтримуються і виготовлені.
На додаток до цих пристроїв, медичні прилади також перевіряються на відповідність. У цьому контексті фізичні та фізико-хімічні випробування (наприклад, сила зчеплення, сила стиснення, міцність на розрив і випробування на міцність на вигин) і механічні випробування виконуються в медичних пристроях.
Виробничі компанії повинні застосовувати принаймні одну з відповідних процедур оцінки, включених до регулювання, з метою документування відповідності пристрою.
В результаті тестів на сумісність пристроїв застосовується багато тестів, таких як оцінка аналітичних характеристик різних використовуваних медичних пристроїв, медичні тести, пов'язані з серцевими стентами, тести, пов'язані з імплантаційними матеріалами, голками та хірургічними нитками.
Законодавчі норми, встановлені під час тестів відповідності, враховували стандарти, опубліковані багатьма вітчизняними або іноземними організаціями. Відповідні випробування виконуються на пристроях у разі експлуатаційних потреб.