Європейський комітет стандартизації (CEN) розробив та опублікував стандарт для узгодження вимог щодо тестування на ефективність бактеріальної фільтрації (BFE) до медичних масок для обличчя (EN 14683) з еквівалентними вимогами комітету в США (ASTM F2101). Метою було оновити стандарт та вирівняти параметри попереднього кондиціонування як в Європі, так і в США, тому виробникам довелося лише один раз випробувати маски для обличчя, щоб задовольнити обидві вимоги. Хороша новина полягає в тому, що нещодавно комітет CEN випустив останню редакцію, яка відповідає цим вимогам стандарту EN 14683.

Тест на ефективність бактеріальної фільтрації (BFE) проводиться на фільтруючих матеріалах, тканинах, покривах та пристроях, призначених для забезпечення захисту. Це показник стійкості матеріалу до проникнення бактерій.

Ефективність бактеріальної фільтрації або BFE - це міра стійкості матеріалу до проникнення бактерій. Результати повідомляються як відсоткова продуктивність і пов'язані зі здатністю тканини протистояти проникненню бактерій. Більша кількість у цьому тесті свідчить про кращу ефективність бар'єру.

Таблиця 1: EN14683: Вимоги до випробувань та вимоги до продуктивності за типом у 2014 році та рівнем бар'єру в ASTM F2100-11

Стандартний метод випробування ASTM F2101-19 для оцінки ефективності бактеріальної фільтрації (BFE) медичних масок для обличчя

Цей метод випробування використовується для вимірювання ефективності бактеріальної фільтрації (BFE) матеріалів медичної маски для обличчя, використовуючи відношення бактеріальних труднощів вище за течією до концентрації залишків за течією для визначення ефективності фільтрації медичних матеріалів для маски для обличчя.

Цей метод випробування є кількісним методом, що дозволяє визначити ефективність фільтрації для медичних масок для обличчя. Максимальна ефективність фільтрації, яку можна визначити за допомогою цього методу, становить 99,9%.

Цей метод випробування не застосовується до всіх форм або умов впливу біологічного аерозолю. Користувачі тестового методу повинні переглянути режими експозиції працівників та оцінити придатність методу для конкретних застосувань.

Цей метод випробування розглядає матеріали медичної маски для обличчя як захисний одяг, але не оцінює матеріали для юридичного затвердження як респіратор. Якщо користувачеві потрібен захист дихання, слід використовувати респіратор, сертифікований NIOSH. Відносно високі показники ефективності бактеріальної фільтрації для даного матеріалу медичної маски не гарантують, що користувач захищений від біологічних аерозолів, оскільки цей метод випробувань насамперед оцінює працездатність композиційних матеріалів, що використовуються для виготовлення медичної маски для обличчя, дизайну, сумісності або властивостей ущільнення обличчя.

Цей стандарт стосується медичних виробів і визнаний для підтримки науково-технічної цінності та / або існуючої регуляторної політики.

[Rec # 2101-14] Розпізнавання FDA ASTM F6-335 замінить ASTM F2101-19 [Rec # 6-428]. До 27 грудня 2020 року FDA прийме декларації відповідності для підтримки поданих заявок до маркетингу до [Rec # 6-335]. Декларації відповідності до [Rec # 6-335] не приймаються після цього перехідного періоду.

Розробляючи ASTM F2100-11, організація перевіряє матеріал, який використовується для виготовлення медичних масок для обличчя у п'яти показниках продуктивності. На основі тестових балів ASTM призначає числовий бал для бар'єрних характеристик матеріалу:

• Рівень 1 - для низького ризику потрапляння рідини
• Рівень 2 - для помірного ризику впливу рідини
• 3 рівень - для високого ризику потрапляння рідини

Інші критерії працездатності та пов'язані з ними тести масок:

Рідкий опір - випробування ASTM F1862

Цей тест оцінює стійкість медичної маски для обличчя до проникнення синтетичної крові в малому об'ємі (~ 80 мл) з високою швидкістю (120 мм рт. Ст., 160 мм рт.ст. або 2 мм рт.ст.). Маска проходить або провалюється на основі візуальних доказів проникнення синтетичної крові.

Дихання - Тест MIL-M-36954 C: ΔP

Цей тест визначає стійкість маски обличчя до потоку повітря. Через маску пропускається контрольований потік повітря і вимірюється тиск до і після. Різниця тиску ділиться на поверхню зразка (у см2). Менший опір дихання вказує на кращий рівень комфорту для користувача.

Бактеріальна фільтрація (BFE) - Тест ASTM F2101

Цей тест вимірює відсоток бактерій більше 3 мкм, відфільтрованих маскою. Використовуваний бойовий матеріал - золотистий стафілокок.

Фільтрація частинок (PFE) - Тест ASTM F2299

Цей тест вимірює відсоток частинок, більших за 1 мкм, відфільтрованих маскою. Використовуваний завантажувальний матеріал складається з концентрації аерозолю латексу в камері з контрольованим потоком повітря.

Горючість - Випробування 16 CFR Частина 1610: Поширення полум'я

Цей тест виставляє матеріал маски для обличчя полум'ям і вимірює час, необхідний полум'ям для просування матеріалу з відстані 127 мм (5 дюймів). Клас 1 означає, що матеріал проявляє нормальну горючість і є прийнятним для використання в одязі.

ASTM F2100-11: Стандартна специфікація на експлуатацію матеріалів, що використовуються в медичних масках для обличчя