Стандарт для хірургічних тканин визначається EN 13795 та AATC, ASTM та AAMI. Відповідно до цього стандарту покриття поділяються відповідно до їх класів та визначаються мінімальні вимоги кожного класу. Медичні та захисні тканини повинні мати такі особливості.
- Антимікробний текстиль не повинен шкодити здоров’ю людини та навколишнього середовища.
- Він повинен мати виборчу активність щодо небажаних мікроорганізмів.
- Вони стійкі до миття, хімчистки та термічної обробки (вони повинні тривалий час зберігати свою антимікробну активність, особливо внаслідок повторного миття).
- Застосовувані антимікробні засоби та методи нанесення не повинні негативно впливати на якісні властивості та зовнішній вигляд текстильних виробів, таких як відношення та міцність.
- Він повинен бути придатним для виробничих та оздоблювальних процесів, які текстильні матеріали побачать згодом.
- Він повинен бути стійким до процесів стерилізації.
- Повинен бути стійким до рідин організму
- Проникність повітря
- Ефективність фільтрації бактерій%
- Стійкість до бризок
Тест ефективності бактеріальної фільтрації (BFE) проводиться на фільтруючих матеріалах та пристроях, призначених для захисту від біологічних аерозолів, таких як маски для обличчя, хірургічні халати, шапки та повітряні фільтри. Завантажте дамп випробувань та вимог медичної маски для обличчя ТУТ.
Цей тест використовується для посилань на FDA 510 (k) для хірургічних масок, необхідний для ASTM F2100 та EN 14683 і відповідає стандартам ASTM F2101 та EN14683. Співробітники Nelson Labs допомогли розробити цей метод тестування, тому ми маємо більше досвіду з цим тестом, ніж будь-яка інша лабораторія.
Стандарти, що застосовуються
- ASTM F2100
- EN 14683
- ASTM F2101
Ефективність бактеріальної фільтрації (BFE)
Тест на ефективність бактеріальної фільтрації визначає ефективність фільтрації шляхом порівняння номерів контрольних бактерій із номерами відходів досліджуваної речовини. Тест проводиться з використанням золотистого стафілокока як організму, що викликає виклик. Після попереднього кондиціонування фільтратного середовища рідку суспензію S. aureus аерозолізують і направляють у фільтратне середовище при постійній швидкості потоку 28.3 літра на хвилину (LPM) або 1 кубічний метр на хвилину (CFM).
Краплі аерозолю беруть із шестиступеневого пробовідбірника Андерсена для збору. Кількість бактеріальних аерозольних крапель, які контактують із фільтруючим середовищем, визначається шляхом проведення тестового контролю в тестовій системі без фільтруючого середовища. Контроль складності підтримується на 3.0-0.3 колонієутворюючих одиницях (КОЕ) із середнім розміром частинок (MPS) 1700 ± 3000 мкм. Це дозволяє повідомляти про ефективність фільтрації до> 99,9%.
Тест BFE пропонує ряд переваг перед іншими тестами ефективності фільтрації. Він застосовується протягом багатьох років з незначними або відсутніми модифікаціями і забезпечує стандартне посилання для порівняння фільтруючих матеріалів. Середній розмір частинок може бути жорстко контрольований і розмір за допомогою шестиступеневого пробовідбірника Андерсена життєздатних частинок, що дозволяє проводити покроковий аналіз. Процедура BFE є повторюваною і створює більш серйозну проблему для більшості пристроїв фільтрації, ніж очікувалося при звичайному використанні. Багато матеріалів можна оцінити за порівняно короткий час.
Випробування BFE, як правило, проводиться разом з випробуванням диференціального тиску (Delta P).
Ми рекомендуємо метод збільшення складності для вбудованих фільтрів. Ця процедура використовує більш високу концентрацію концентрації, яка подається до кожного досліджуваного матеріалу. Вимірювання ефективності фільтрації можна визначити до> 99.9999%.
Підвищена складність ефективності бактеріальної фільтрації (BFE)
Тест на підвищення ефективності бактеріальної фільтрації визначає ефективність фільтрації шляхом порівняння номерів контрольних бактерій із кількістю відходів досліджуваних речовин. Тест проводиться з використанням золотистого стафілокока як організму, що викликає виклик. Рідку суспензію S. aureus аерозолізують і вводять у фільтраційну середу при постійній швидкості потоку 30 літрів на хвилину (LPM).
Краплі аерозолю збираються паралельно при всіх ударах по склу (AGI). Труднощі даються з інтервалом в одну хвилину, і протягом двох хвилин проводиться відбір проб AGI для очищення аерозольної камери. Титр досліджуваної рідини визначають за допомогою стандартних методів підрахунку пластин та / або мембранної фільтрації. Кількість бактеріальних аерозольних крапель, які контактують із фільтруючим середовищем, визначають шляхом тестування без фільтруючого середовища в тест-системі. Квадратний контроль підтримується на рівні 1 x 10 6 колонієутворюючих одиниць (CFU) із середнім розміром частинок (MAS) 3.0 ± 0.3 мкм. Це дозволяє повідомляти про ефективність фільтрації до> 99.9999%.
Підвищений тест на BFE пропонує ряд переваг перед іншими тестами на ефективність фільтрації. Він застосовується протягом багатьох років з незначними або відсутніми модифікаціями і забезпечує стандартне посилання для порівняння фільтруючих матеріалів. Збільшена процедура BFE дуже повторювана, проста у виконанні та створює більш серйозну проблему, ніж очікувалося в більшості фільтруючих пристроїв.
Ефективність вірусної фільтрації (VFE)
Тест на ефективність вірусної фільтрації (VFE) проводиться за тією ж процедурою, що і BFE, за винятком того, що застосовуваний організм примусу - бактеріофаза phiX174.
Контроль за складністю підтримується в 3.0-0.3 блоках, що утворюють наліт (ПФУ) із середнім розміром частинок (MPS) 1100 ± 3300 мкм. Це дозволяє повідомляти про ефективність фільтрації до> 99,9%.
Підвищена ефективність фільтрації вірусних завдань (VFE)
Підвищений тест на VFE дотримується тієї ж процедури, що і BFE, за винятком того, що використовуваний організм утруднення - бактеріофаза phiX174.
Квадратний контроль підтримують на рівні 1 x 10 6 пластинчастих формуючих одиниць (PFU) із середнім розміром частинок (MAS) 3.0 ± 0.3 мкм. Це дозволяє повідомляти про ефективність фільтрації до> 99,9999%
ASTM E2149
Метод ASTM E2149 під назвою "Визначення антимікробної активності іммобілізованих антимікробних агентів в умовах динамічного контакту" - це чутливий тест, який зазвичай використовується для вимірювання антимікробної активності поверхонь, що не вилуговуються, неправильної форми чи гідрофобії. Простіше кажучи, він вимірює антимікробну активність антимікробних поверхонь, коли їх струшують у мікробно забрудненому розчині.
Лабораторія EUROLAB виявляє метод, що застосовується як модельна система, і застосовує його регулярно. Чому так? Оскільки це один із єдиних способів перевірити антимікробний предмет неправильної форми, такий як нитки, порошок або формований пластик у форматі 3D стандартним способом. Якщо антимікробний предмет можна перевірити як звичайний купон, ми рекомендуємо використовувати JIS Z 2149 / ISO 2801 замість ASTM E22196.
ASTM E2149 призначений для герметичних (нерозчинних у воді та нерозчинних у воді) антимікробних продуктів або поверхонь, тому в рамках випробування продукти аналізують на вилуговування антимікробних засобів за допомогою стандартних експериментів. Якщо можна виявити протікання антимікробного засобу, для перевірки результатів необхідно перевірити нейтралізацію діючої речовини.
ASTM F1862/F1862M
Стандартний метод випробування стійкості медичних масок для обличчя до проникнення синтетичною кров’ю (горизонтальна проекція постійного обсягу відомої швидкості)
Цей метод випробування забезпечує процедуру оцінки стійкості медичної маски до синтетичного проникнення в кров, яка є корисною для висловлення претензій і ранжирування їх ефективності за показниками стійкості до проникнення медичних масок для обличчя. Однак цей метод випробування не визначає прийнятних рівнів стійкості до проникнення, оскільки це визначення повинно здійснюватися кожною відповідальною організацією користувача відповідно до їх конкретного застосування та умов. Тому при використанні цього методу тестування для висловлення претензій щодо виконання медичних масок для обличчя слід пояснити певні умови, за яких проводиться тест.
Метод випробування
Точна процедура, яка дає результат тесту: Приклади методів тестування включають, але не обмежуються ними, визначення, вимірювання та оцінку однієї або декількох якостей, характеристик або ознак. Заява достовірності та упередженості буде повідомлено в кінці тестового методу.
Все обладнання та / або аксесуари (знімні чи ні) спеціально розроблені та виготовлені для захисту очей та / або всього обличчя (крім верхньої частини голови). Небезпека для очей або обличчя через летячих частинок, розплавленого металу, рідких хімікатів, кислот або їдких рідин, хімічних газів або парів, потенційно зараженого матеріалу або потенційно шкідливого світлового випромінювання.
КЛАСИФІКАЦІЯ AAMI
Існує чотири тести, які необхідно виконати. Для оцінки ефективності хірургічного плаття необхідно виконати чотири тести, щоб оцінити його ефективність.
- Тест на проникнення на спрей
- Гідростатичний тест голови
- Синтетична стійкість крові
- Стійкість до вірусного проникнення
Тест на проникнення на спрей AATCC 42
Водостійкість AATCC 42 застосовується до будь-якої текстильної тканини з водонепроникним або водовідштовхуючим покриттям або без нього. Тест вимірює стійкість тканин до проникнення води і, таким чином, може бути використаний для оцінки можливої стійкості тканин до проникнення дощу. Він особливо підходить для вимірювання стійкості до проникнення швейних тканин. Результати, отримані цим методом випробування, залежать від водовідштовхуваності волокон та ниток, а також від структури та обробки тканини.
принцип
Об'єм води дозволяється розбризкувати на натягнуту поверхню досліджуваного зразка, підтримуваного зваженим засобом. Потім промокалку повторно зважують для визначення проникнення води і зразок класифікують відповідно.
ASTM F1670 / 1670M
Стійкість матеріалів, що використовуються в захисному одязі, до синтетичного проникнення крові
Проникнення крові ASTM F 1670 використовується для оцінки стійкості матеріалів, що використовуються в захисних костюмах, до проникнення синтетичної крові в умовах безперервного контакту з рідиною. Визначення проходження / відмови захисного одягу ґрунтується на візуальному виявленні синтетичного проникнення в кров. Цей метод випробування не завжди ефективний при випробуванні матеріалів захисного одягу з товстими внутрішніми накладками, які легко вбирають синтетичну кров. Цей метод випробування є інструментом для вибору матеріалів захисного одягу для подальших випробувань за допомогою більш складного бар'єрного випробування, як описано в Методі випробувань F1671.
Цей метод випробування не застосовується до всіх форм або умов впливу збудника крові на кров. Користувачі тестового методу повинні переглянути режими експозиції на роботі / одязі та оцінити придатність цього методу тестування для конкретних застосувань. Цей метод випробування стосується лише матеріалів, які використовуються в захисному одязі або певних матеріальних конструкціях (наприклад, шви). Цей метод випробування не стосується конструкції, загальної структури та компонентів або інтерфейсів одягу або інших факторів, які можуть впливати на загальний захист, який пропонує захисний одяг.
Значення, вказані в одиницях SI або дюймових фунтах, слід вважати стандартними окремо. Значення, визначені в кожній системі, можуть бути не зовсім еквівалентними; тому кожна система буде використовуватися незалежно від іншої. Поєднання значень двох систем може призвести до невідповідності стандарту.
Короткий огляд методу випробувань
Зразок піддають симуляції рідини в організмі (синтетична кров) протягом визначеного часу та тиску. Візуальне спостереження проводиться, щоб визначити, коли відбудеться проникнення. Будь-які свідчення проникнення синтетичної крові створюють збій. Результати повідомляються як успішні / невдалі.
Інші тести на захисну медичну тканину
- Швидкість передачі водяної пари
- Міцність на розрив
- Проникність повітря
- твердість
- займистість
- Розривна сила
- Тепловий опір
TS EN 13795-1
Хірургічні драпірування, халати та одяг із чистого повітря, що використовуються як медичні прилади для пацієнтів, клінічного персоналу та обладнання - Частина 1: Загальні характеристики для виробників, переробників та виробів
EUROLAB Laboratory надає послуги з випробувань та аналізу компаніям, що виробляють хірургічні медичні захисні тканини.