Процедура випробування VFE адаптована з військових стандартів MIL-M-36954C та ASTM F2101. тестовим аерозолем є бактеріофаг OX174. Бактеріофаг - один з найменших вірусних організмів. Він має діаметр 0.025-0.027 мкм. Тест дуже схожий на тест BFE, за винятком використання меншого організму. Нещодавно процедура VFE привернула увагу через пташиний грип та стурбованість коронавірусом.
Тест на VFE
Він узгоджений відповідно до наступного методу випробувань, узгодженого зі Стандартним методом тестування для оцінки ефективності бактеріальної фільтрації (BFE) матеріалів медичної маски для обличчя з використанням біологічного аерозолю золотистого стафілокока. Цей тест, як правило, необхідний для вимірювання продуктивності продукту або для сертифікації FDA.
Ефективність вірусної фільтрації (VFE)
Тест на ефективність вірусної фільтрації (VFE) проводиться за тією ж процедурою, що і BFE, за винятком того, що використовуваний організм утруднення - бактеріофаза phiX174.
Контроль за складністю підтримується в 3.0-0.3 блоках, що утворюють наліт (ПФУ) із середнім розміром частинок (MPS) 1100 ± 3300 мкм. Це дозволяє повідомляти про ефективність фільтрації до> 99,9%.
Випробування VFE проводиться для визначення ефективності фільтрації шляхом порівняння номерів вірусного контролю з номерами відходів досліджуваних речовин. Суспензію бактеріофага Х 174 аерозолізували за допомогою небулайзера і подавали досліджуваному продукту при постійній швидкості потоку. Краплі аерозолю брали з проби Андерсена, шестиступеневої живої частинки для збору. Цей метод дозволяє передавати тестові предмети до труднощів, що повторюються. Процедура випробування VFE адаптована з ASTM F2101.
Весь метод випробування ефекту вірусної фільтрації базується на наступних критеріях прийняття.
VFE не визнаний стандартним методом випробувань, але був адаптований до методу ASTM F2101 лабораторією EUROLAB. Цей метод був включений у пробний запуск, оскільки він іноді використовується виробниками у маркетинговій літературі та в заявках FDA 95 та європейських стандартах для СКЗ N510 з антимікробним / противірусним агентом. Проникнення вимірюють за допомогою бактеріофага phiX174 як батьківського вірусу та бактерій кишкової палички як господаря. Суспензію phiX174 аерозолізують у небулайзері, і кожне випробування проводять з рівнем складності 2-3.0 одиниць формуючих наліт (БФУ) з MPS 0.3 ± 1700 мкм протягом 2700 хвилин. Вірусний аерозоль - це не окрема частинка вірусу, а вміст вірусу крапелька води. MPS розраховували, як показано для методу BFE. Ненейтралізований зразок аерозолю відбирали через дослідний зразок, затиснутий у верхній частині 6-ступінчастого пробовідбірника Андерсена, із засіяними агаровими пластинками E. coli для збору. Швидкість потоку підтримували на рівні 28.3 л / хв. ПФУ представляють кількість вірусних аерозольних частинок або крапель. Загальну кількість вірусних аерозолів для досліджуваних зразків та позитивних контролів без дослідної проби отримують, як описано для методу BFE. Безвірусний негативний контроль проводиться в потоці повітря, щоб визначити фоновий вплив у скляній аерозольній камері перед тестуванням. Ефективність фільтрації обчислюється за допомогою ПФУ, аналогічно методиці, описаній для БФЕ. Подібно до BFE, результати VFE коливаються від 1 до 99.9%, оскільки існують низькі (<1) та високі (> 99.9) межі виявлення на основі використовуваних параметрів тесту та способу проведення розрахунків.
Основний метод випробування EUROLAB VFE
Тестування на VFE проводиться для визначення ефективності фільтрації тестових продуктів шляхом порівняння номерів вірусного контролю вище за течією з низхідним числом тестових продуктів. Суспензію бактеріофагів (PX174 аерозолізували за допомогою небулайзера та примусової доставки до досліджуваного продукту при постійній швидкості потоку та постійному тиску повітря, утримували у формованому формуванні, середній розмір частинок 1.1 - 3.3 х 10 ^ одиниць формування нальоту (PFU), крапель аерозолю, шість для збору Він береться з пробовідбірника EUROLAB, який є прогресивною живою частинкою. Процедура випробування VFE адаптована з ASTM F2101 і дає результати своїм клієнтам перевіреним методом.
Випробування проводяться у відповідності з правилами належної виробничої практики (GMP) 21 FR Частини 210, 211 та 820 CFR, що відповідають усім критеріям прийняття методу випробувань.
Як лабораторія EUROLAB, ми надаємо послуги тестування VFE. Ці випробування проводяться в масках, комбінезонах, халатах та всіх оброблених тканинах.