Các chuyên gia thiết bị y tế EUROLAB kiểm tra các cấu trúc vật liệu và thành phần, bao gồm các mối quan hệ vật liệu, thử nghiệm cơ học của vật liệu, thiết bị, đóng gói và thử nghiệm thất bại. Phân tích vật liệu thiết bị y tế giúp khách hàng hiểu được nguyên liệu thô ảnh hưởng đến đặc tính sản phẩm như thế nào và cung cấp sự hiểu biết thấu đáo về cấu trúc, tính chất và mối quan hệ xử lý.
Kiểm tra vật liệu thiết bị y tế:
• Toàn vẹn vật liệu và biến dạng
• Nghiên cứu hình thái học và độ bám dính bề mặt
• Vi cấu trúc - mối quan hệ tài sản sản phẩm
• Kính hiển vi của thiết bị y tế
• Thử nghiệm cơ học vật liệu trong thiết bị và bao bì
• Tính chất lưu biến và hiệu suất
• Phân phối pha và hình ảnh hóa học
• Nghiên cứu gãy xương và hư hỏng của vật liệu
• Phân tích ô nhiễm và kiểm toán kiểm soát
• Luyện kim, ăn mòn, kháng hóa chất
• Thử nghiệm ISO và ISO để xác minh nguyên liệu
Kiểm tra hiệu suất thiết bị y tế y tế là công cụ cần được kiểm soát liên tục và ảnh hưởng nhiều đến tính mạng con người. Khi xem xét quy định về trang thiết bị y tế hiện hành, các xét nghiệm cần được thực hiện theo tất cả các tiêu chuẩn y tế (ASTM, IEC, EN).
Thiết bị y tế y tế là tên gọi chung cho các sản phẩm được sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp, bao gồm phần mềm vật liệu cho cá nhân.
Thử nghiệm vật liệu, thử nghiệm tương thích sinh học, thử nghiệm phòng sạch và thử nghiệm khử trùng được thực hiện theo các điều kiện được nêu trong quy định.
Việc các thiết bị y tế cần điện có thể hoạt động an toàn hay không là một nhu cầu rất lớn đối với các công ty sản xuất các thiết bị y tế điện tuân thủ các tiêu chuẩn IEC 60601-1 và giúp xác định một số rủi ro. Các xét nghiệm y tế nên được thực hiện dưới tên tuân thủ các tiêu chuẩn này.
Trong thử nghiệm tuân thủ IEC 60601-1, các dịch vụ như tư vấn thử nghiệm, ghi nhãn sản phẩm, kiểm tra tuân thủ các tiêu chuẩn IEC 60601-1 và các quy tắc ISO 14971 để phân tích rủi ro và hiệu suất cần thiết, và phải tạo ra các tài liệu cần thiết.
Thông tin về thiết bị y tế điện
Về thông tin trên các thiết bị y tế điện, tiêu chuẩn IEC 60601-1 được định nghĩa là các thiết bị y tế điện, tư vấn y tế và chẩn đoán bệnh, không được kết nối với nhiều hơn một điểm năng lượng, cho phép truyền năng lượng giữa các bệnh nhân và có thể xác định kích thước vận chuyển.
IEC 60601-1 đã trở thành nhu cầu toàn cầu đối với các thiết bị y tế điện và là cơ quan chứng nhận chất lượng hệ thống, cùng với nhiều công ty, tuân thủ tiêu chuẩn IEC 60601-1, đăng ký sản phẩm, tem UL, CE và CSA, Với các bản cập nhật mới nhất, IEC 60601-1: 2005 đã trở thành bắt buộc đối với mỗi tiêu chuẩn bổ sung để duy trì tuân thủ tiêu chuẩn cơ bản IEC 60601-1.
Giới hạn điện áp được xác định bởi Quy định an toàn máy móc do Bộ Công thương công bố được đưa vào phạm vi của quy định liên quan đến thiết bị điện được thiết kế để sử dụng nội bộ và bao gồm các thiết bị sau trong phạm vi của các thiết bị gia dụng, âm thanh, video thiết bị, máy văn phòng cơ bản, thiết bị công nghệ thông tin, bảng điều khiển và công tắc điện áp thấp và động cơ điện, bảng điều khiển và công tắc điện cao áp và động cơ điện và nhiều loại máy biến áp khác.
Về sự phù hợp chính của Quy định, không được làm hỏng hàng hóa về sức khỏe và an toàn của con người trong quá trình vận hành tất cả các thiết bị và máy móc này, miễn là chúng được thiết lập, bảo trì và sản xuất đúng cách.
Ngoài các thiết bị này, các thiết bị y tế cũng được kiểm tra sự phù hợp. Trong bối cảnh này, các thử nghiệm vật lý và hóa lý (ví dụ: cường độ bám dính, lực nén, cường độ kéo và độ bền uốn) và thử nghiệm cơ học được thực hiện trong các thiết bị y tế.
Các công ty sản xuất phải áp dụng ít nhất một trong các quy trình đánh giá phù hợp có trong quy định để ghi lại sự phù hợp của thiết bị.
Kết quả của các thử nghiệm tương thích thiết bị, nhiều thử nghiệm được áp dụng như đánh giá hiệu suất phân tích của các thiết bị đo khác nhau được sử dụng về mặt y tế, các xét nghiệm liên quan đến stent tim, các xét nghiệm liên quan đến vật liệu cấy ghép, kim và chỉ phẫu thuật.
Trong các thử nghiệm về sự phù hợp, các tiêu chuẩn ban hành ở nhiều tổ chức trong và ngoài nước đã được xem xét trong các quy định pháp lý. Các thử nghiệm phù hợp được thực hiện trên các thiết bị trong trường hợp có nhu cầu hoạt động.