沒有人想要使用無法正確測量的診斷或治療設備。 誰可以依賴於使用故障測量設備的實驗室進行測量和分析？ 不正確的測量結果會給人類健康帶來巨大風險。 因此，在測量，測試和分析過程中使用的設備可以提供可靠和可接受的測量結果，並且這些可以通過符合國際標準來確保。

校準意味著報告測量設備的結果，該測量設備與另一個經過驗證準確且可追溯的測量設備相比不確定。

必須校準實驗室或任何醫療機構中的醫療設備，以確定它們處於正常工作狀態並且正確測量。 為此，應確定這些裝置運行的控制，測試和維護間隔，並記錄所執行的控制。 特別是必須校準用於患者護理和治療的醫療設備。

相關法律法規定義了醫療器械。 因此，具有製造商規定的必要設備並且用於人類用於以下目的的醫療設備是醫療設備：

• 用於診斷，預防，監測，治療或緩解任何疾病的裝置。
• 用於診斷，監測，治療或減輕任何傷害或傷害影響的裝置。
• 用於研究，修改或改善人體解剖學或生理結構的裝置。
• 單獨或組合用於控制妊娠並且通過藥理學，免疫學或代謝方法未實現其在人體上的預期用途的任何裝置，設備或類似裝置，但使用這些方法。

新的醫療設備與技術進步同時製造，以使人們生病減少，癒合更快，持續更長時間並始終保持健康，並且他們總是提供比前一個更精確，更準確和更可靠的結果。 但是，一切都取決於這些設備的正確和有意識的使用以及頻繁的校準。

就醫療設備而言，使用這些設備的健康公司和員工以及生產這些設備的公司都有責任。 未能維護和校準醫療設備可能會導致意外的職業事故。

醫療設備上必須有校準標籤。 該標籤必須包含執行校準的實驗室名稱，校準日期和有效期。 此外，必須定期保存校準記錄。

由國際標準組織設計的ISO 13485醫療設備質量管理系統在2003上發布。 在企業內建立和管理該系統的企業生產醫療器械，既符合現行法律規定的要求，又按照有關標準運作。 此外，想要在其產品上貼上CE標誌的公司必須按照ISO 13485標准進行生產。 該標準由TSE在我國出版如下：TS EN ISO 13485醫療器械 - 質量管理體系 - 監管要求。

同時，衛生部製定了以下醫療器械法規：

• 醫療器械監管
• 實施體外醫療診斷設備規範
• 實施有源醫療器械法規

這些法規主要規定了醫療器械應具備的標準以及這些器械的設計，生產和檢驗原則，以保護人們在使用過程中的健康和安全。

我們公司提供詳細的醫療實驗室服務，擁有強大的技術基礎設施和員工。