醫療器械是需要控制並直接影響人類生命的產品。
根據當前的醫療設備指令，電氣醫療設備根據EN 60601標准進行測試。
醫療設備是單獨使用或組合使用的產品，包括用於人類的儀器設備材料軟件。
滅菌測試，生物相容性測試，潔淨室測試，材料測試
您可以根據醫療器械法規諮詢EUROLAB實驗室專家，了解我們的17025認證測試服務。
無論您的電動醫療設備是否安全，製造電子醫療設備的組織都非常需要確定與IEC 60601-1標準醫療設備相關的風險。 在EUROLAB實驗室，我們進行醫學測試以確保符合此標準。
就我們的EC 60601-1一致性測試考試服務而言，作為EUROLAB實驗室組織，我們經驗豐富的專家團隊經驗豐富;
»符合IEC 60601-1標準和ISO 14971要求的性能和風險分析規則
»測試諮詢
»創建所需文檔
»產品標籤
有關電子醫療設備的信息
有關電氣醫療設備，IEC 60601-1標準，電氣醫療設備的信息，未連接到多個電源點，用於疾病的診斷，治療和監測，以及醫療建議，準備與患者的電氣或物理連接，執行從患者到患者的能量轉移和它表示為確定進出患者的能量傳遞程度的裝置。 您可以聯繫我們的EUROLAB實驗室測試電子醫療設備。
IEC 60601-1 已成為電氣醫療設備的全球基準，並作為許多公司的認證機構，IEC 60601-1 合規性，許多市場的產品註冊 UL、CE 和 CSA 印章； 我們認為有必要為投標人和在出現問題時提出的索賠進行辯護。 在上次更新後，IEC 1.3-60601:1 的第 2005 條強制要求遵守所有補充標準，以確保符合基本標準 IEC 60601-1。
與醫療器械有關的一些風險
»大規模電流反映在患者或用戶的電擊中（由於可能的風險，安全機構已經為完美產品的最大額定電流設定了標準）
»由器械洩漏引起的心室顫動
» 經常進行外科手術的工具造成的灼傷
»由於設計功能異常導致物理溫度升高
»通氣功能異常引起的呼吸系統疾病
一些標準需求
機械需求：例如; 產品是否足以抵抗循環，磨損？
印章：IEC 60601聲明產品的電氣要求，型號，包含製造商組織的信息應包含在產品中。 此外，IEC 60601描述了防止密封件快速擦除和磨損的測試協議。
接地：這解釋了產品應如何連接到地面或安全區域，以便在電氣故障期間產生電能。
電氣符合標準要求醫療系統安全運行，不僅在正常條件下，而且在IEC稱為單一錯誤的情況下。 IEC 60601法規要求在發生單一故障時不存在安全故障，例如電流引起的火災和死亡。
如果您對作為EUROLAB Laboratory的FDA 510 k燃料電池服務感興趣，您可能也對以下服務感興趣，
»醫療器械CE認證
»CB草案批准
»QM系統批准證書，用於操作高達C臨界水平和風險等級的醫療產品
»醫療產品安全
»AIMD
»MDD
»PAL
»各國之間的批准
»通用郵票
»加拿大CMDCAS
»GMP批准證書
»IVDD監管
»EMC，EN ISO 13485（和EN ISO 9001）
校準和驗證您的醫療設備
無論是血壓計，輻射溫度計還是聽力計，都可以對您的醫療設備進行校準和驗證; 您確定您的醫療設備在測量中具有可接受的誤差水平嗎？ 通過EUROLAB實驗室的專家團隊，我們為您的醫療設備提供安全和質量測試方面的建議，並證明其在醫療設備合法註冊方面的可靠性。 每個測試設備都以單獨的條形碼提供。
我們的服務一覽
作為EUROLAB Laboratory，我們的專家團隊可以幫助您測量醫療設備的可靠性：
»由於我們將測試數據上傳到您的設備管理軟件，因此您可以節省技術文檔中的時間。
»作為標準辦公室和EUROLAB實驗室，我們與經過認證的測試實驗室合作，以便您從單一來源獲得所有服務。
»您有一個特殊的安全包，其中包含其他測試服務
»絕不會錯過其他分析
»確定維修所需的內容，並僅詢問所需的內容
»履行作為醫療設備操作員的職責，提供法律保障
»尋求該國領先的醫療技術服務提供商的幫助
»我們的測試人員無意製作或銷售昂貴的維修服務，因此您可以省錢
»確保設備操作員和患者的技術質量，準確診斷和安全
校準和驗證您的醫療設備
醫療設備計量檢測
作為EUROLAB實驗室，我們的專業團隊對醫療設備進行計量測試，對您的設備進行內部檢查。 檢驗。 根據製造商和標準的規定申請。
EUROLAB實驗室;
»獲得有關醫療器械各種法規責任的建議
»從目視檢查，性能和質量測試以及選擇符合測量誤差的限制
»從最終評估和討論，包括與安全相關的缺陷的信息
»不使用統計數據和測試報告記錄結果
»沒有使用獨特的條形碼標記每個被測設備
»我們有義務將數據分配給設備管理軟件並將其與主數據進行比較。
作為EUROLAB實驗室組織，我們的醫療設備計量測試（mt）服務標準位於底部。
»MPBetreibV
»醫療器械法（MPG）
»醫療測量儀器計量測試指南（LMKM）
»醫療器械操作員法規（MPBetreibV）
在EUROLAB實驗室，我們對醫療技術進行了計量測試。
»溫度計
»血壓計
»音頻和語音聽力計
»溫度傳感器
»紅外輻射溫度計
»X射線設備
»腳測力計
安全植入物
高質量的植入式醫療設備，如安全植入，人工耳蝸植入或心臟加速，為您的患者提供全新的生活質量。 歐盟90 / 385 / EEC法規規定了歐洲市場上與植入式有源醫療設備相關的要求。 作為公認的認可實驗室組織，EUROLAB Laboratory為您的有效植入進行合規性分析。
根據您的需要;
»我們分析產品設計並審核您的質量管理體系。
»我們進行EC型分析，以評估您在製造領域的質量保證。
»我們執行EC驗證。
我們的服務一覽
作為EUROLAB實驗室組織，您將收到我們的產品批准證書;
»您可以通過有源植入的可靠性和質量獲得客戶的信任。
»您可以從我們快速的分析環境和多年的經驗中受益。
»您可以在歐洲市場上為您的產品構造提供必要的要求。
有源醫療設備服務
我們進行分析，以符合附件2，3，4和5中規定的符合性以及與我們的植入式有源醫療器械服務相關的90 / 385 / EEC規定。 如需從我們的服務中受益，請聯繫EUROLAB實驗室。
符合性分析程序的產品設計實驗示例代表AIMD在附錄2中表示
EUROLAB實驗室分析了所有這些。 如果測試成功，我們的審批機構將向您頒發EC設計測試證書。
選修課
我們的檢查類型完全根據您的要求進行。 作為SYSTEM QUALITY認證機構，我們的專家團隊會為您提供與您可能的開發領域相關的檢查報告。
初步批准審核
1。 步
我們的考試在您的工作現場進行，以確定您是否有資格獲得批准證書，或評估與您的組織相關的信息。 例如，此步驟評估您的質量管理證書。 結果將作為報告呈現給您。
2。 步
在審核之前，您將獲得審核協調。 在審查期間，確定您的階段是否符合相應法律和標準的要求。
特別注意確保您的產品滿足這些需求。 每個相關的製造應用程序都包含在本次審查的範圍內。 我們的審核小組還包括您的產品類別和類別的專家。 最後，您將收到詳細的審核報告。
批准和認證
如果審核結果是肯定的，您將收到確認您的合規性分析已獲批准的確認。 這一階段將繼續定期進行12月度監督審查，並在每個5年度進行重新批准和認證。
合規聲明
一旦審查結果為肯定，您就可以聲明您的產品符合要求，並使用CE標誌（0197）將其投放市場，其中包括公認的權威機構的信息。
基於可植入有源醫療器械補充2的兼容性分析
基於額外2的有源植入式醫療器械的兼容性分析應由指定的EUROLAB實驗室進行審查，每個產品均得到認可。 大多數製造商確定合規審查程序。 此過程還包括檢查您的設計文件。 由於設計文件的分析需要很長時間，因此您可以作為EUROLAB實驗室組織與我們聯繫，該組織是在製造組織的植入式有源醫療設備程序之前認可的授權機構。
有源醫療器械產品實例
您將在下面找到植入式有源醫療器械產品的示例。
»胰島素泵
»心臟加速系統
»植入式感覺裝置
»視網膜植入
»人工耳蝸植入物和配件
»植入式胰島素泵
醫療器械和設備的特殊清單
是否針對特定的除顫器特殊方法，是否為特殊設備如內窺鏡檢查設備作為醫療器械和設備的特殊庫存; 如何改善醫生或診所的認證？ 我們的EUROLAB認證實驗室專家團隊可以幫助您準備醫療設備和設備的官方清單，或幫助您使用測試和主數據輸入更新設備管理軟件。
我們的服務一覽
作為技術認證合作夥伴，EUROLAB Laboratory提供：
»您可以為您的醫療設備定義條形碼。
»您可以更新設備管理軟件。
»您可以向具有多年文檔經驗的經驗豐富的醫療技術人員團隊尋求幫助。
»由於更新的庫存，您永遠不會錯過實際審核的截止日期。
»根據醫療設備操作員的規定，您可以從診所的醫療設備的法律認證中受益。
»您可以使用不同的演示和分析格式，例如數據光盤或帶有pdf格式的測試報告的統計表格
»來自信譽良好的組織; 您可以擁有從安裝設備管理軟件到幫助您創建法律文檔的所有服務。
»通過組合要採取的步驟，您可以優化管理階段。 庫存還可以讓您有機會以這種方式測試您的醫療設備並確定您的投資量。
醫療技術法律標準
您可以在EUROLAB實驗室和測試諮詢的認證中找到以下醫療技術的法律標準。
»對醫療設備運營商的監管
»醫療器械操作員法規（MPBetreibV）
»醫療器械法（MPG）
»設備庫存的安全規定
»所有高效，非植入醫療設備都需要庫存
醫療技術與X射線技術評估概述
企業價值觀的新視角
關於醫療技術和X射線技術的評估，損害分析和再投資考慮，您如何知道是否該投資新的醫療技術？ 除適用性和投資評估外; 我們還為診所，醫療辦公室，康復中心和放射學活動提供評估和諮詢服務。 我們支持您推廣質量管理網絡並滿足與醫療設備運營商相關的法律要求。
我們的服務一覽
在我們的EUROLAB實驗室專家團隊的幫助下，醫療技術領域：
»您可以履行行政和公司責任。
»通過識別更好的資源和風險管理，您可以提供經濟高效的解決方案。
»您可以觀察外包服務的質量。
»您可以維護和維護您的企業形象。
»您可以獲得法律保障並最大限度地降低運營風險。
»您可以從我們的長期經驗中受益，並在測試階段保持中立。
»您可以利用從單一來源接收所有服務。
»您可以獲得額外分析服務支持的特殊安全包。
»受益於領先的醫療技術提供商的幫助。
EUROLAB醫療技術和X射線技術標準實驗室是我們公司服務的底層。 以下法規和法律涉及X光機和醫療設備的安全和質量：
»清潔需求
»職業安全與健康
»醫療器械監管（MPG）
»關於X射線技術的規定（RöV）
»工作場所安全監管（BetrSichV）
»對醫療設備運營商的監管（MPBetriebV）
»有害物質監管（GefStoffV）
»關於協調醫療器械安全的規定（MPSV）
»輻射防護法規（StrSchV）
評估EUROLAB實驗室的醫療和X射線技術
»準備引入新的QM或QM認證
»醫療技術投資和盈利能力評估
»根據各種法規分析醫療設施，包括代表醫療設備運營商的具體指導方針，
»損害分析和估價，
»為人員提供醫療技術質量管理手冊。 該手冊概述了該實體商業方面概述的醫療保健設施，還包括正確使用醫療設備的說明。
»警方對醫療器械等的調查 事件專長
»針對一般醫療技術操作員和用戶的內部培訓活動
»醫療技術的再投資和可持續性評估
除了醫療產品有助於拯救生命這一事實外，EUROLAB Labortauvar還是一個不斷變化的創新領域的質量和能力的重要元素。
我們為獲得CE標誌所需的合規性分析提供幫助，這意味著您可以在歐盟國家/地區推廣您的產品。 根據您的要求，我們會對您的質量管理網絡進行分析和認證，以符合EN ISO 9001，EN ISO 15378或EN ISO 13485規則。
概覽
1）可以從我們豐富的經驗和專業知識以及快速審查中受益。
2）憑藉EUROLAB品牌，您可以在產品的可靠性和質量方面贏得客戶對貴公司的信任。
3）可以從我們在各國之間的經驗以及我們與負責任國家的合作中受益
4）您可以在一個房子中使用我們可以從不同來源獲得的服務。
5）我們稱職的開發支持可幫助您避免錯誤的開發策略並最大限度地減少反饋。