在歐盟國家生產或提供給市場的產品通常進入自由流通。 現行指令是：

• 93 / 42 / EEC醫療器械指令
• 90 / 385 / EEC有源植入式醫療器械指令
• 關於身體外使用的醫​​療診斷設備的98 / 79 / EC規定（IVDD）

通常，確定是否滿足某些條件的產品，過程，服務或系統稱為合格評定。 進行此類合格評定活動的組織，包括測試，認證，檢驗和校準服務，稱為合格評定機構。

由主管當局指定的符合相關法律規定和技術法規中解釋的原則的合格評定活動的合格評定機構稱為認證機構。 指定機構的名稱將通知歐盟委員會並在此發布。

標準是由國內或國外標準化組織發布的文本，旨在在當前條件下建立最合適的訂單，規範產品特性，資格或生產方法或相關術語，標記，包裝，標籤或合格評定程序而非強制性。

為了支持合格評定機構開展的研究的可靠性和有效性而創建的基礎設施和發布的合格評定文件，即測試和檢驗報告，管理體系文件，產品文件和校准證書，稱為認證。 TURKAK（土耳其認證機構）在土耳其的2001成立。

實驗室是通過提供測試和分析服務進行合格評定研究的組織。 任何產品（包括醫療器械）與既定標準的一致性可以在認可的測試和分析實驗室的測試和研究結束時確定。 在我國，近年來實驗室服務的重要性有所提高。

為了宣布醫療器械符合相關法律法規中規定的強制性要求，有必要測試並驗證它們是否符合為這些醫療器械設定的標準。 但是，這些測試也應該在經過認證的能力和能力的認可實驗室中進行。 這些實驗室根據TS EN ISO / IEC 17025：2017的一般要求標准進行認證，以確保測試和校準實驗室的能力。

實驗室醫療器械的主要測試是：

• 生物相容性測試
• 體外細胞毒性試驗（TS EN ISO 10993-5）
• 刺激和皮膚敏感性測試（TS EN ISO 10993-10）
• 系統毒性試驗（TS EN ISO 10993-11）
• 基因毒性和致癌性測試（TS EN ISO 10993-3）
• 植入後的局部衝擊試驗（TS EN ISO 10993-6）
• 微生物和化學測試
• 環氧乙烷滅菌殘留試驗（TS EN ISO 10993-7）
• 滅菌測試（TS EN ISO 11737-2）
• 潔淨室和微生物測試（TS EN ISO 14698）
• 潔淨室物理測試（TS EN ISO 14644）
• 生物負荷測試（TS EN ISO 11197）
• 消毒劑測試（TS EN 14561，14562，14476）

隨著不斷變化的需求，醫療器械市場也在快速增長。 但是，為了在所有國家，特別是在歐盟國家具有競爭力，這些醫療器械的製造符合國內外法律法規和相關標準是非常重要的。 在這方面，認可的實驗室負有很大的責任。

與此同時，希望提供在我國生產並在國外銷售的醫療器械自由流通的公司應在其企業中建立ISO 13485醫療器械質量管理體系。

我們公司通過強大的技術基礎設施和員工進行詳細的醫療設備測試。