連接安全測試

連接安全測試

醫療器械,特別是醫療器械的連接必須安全,有些負荷和抗拉強度要高,連接處不應分離可能的跌落,插入或張力,其他連接安全在信息技術室可以說如下,我們可以在我們實驗室進行醫療器械和醫療設備的連接安全。

醫療器械廣泛用於醫學領域,用於疾病和殘疾的診斷和治療,並根據地點和工作原理具有許多不同的類型和特徵。 特別是在近年來經歷的技術發展的同時,醫療設備已經取得了重要的進展。 這自然是改善人類健康的重要因素。

儘管如此,醫療設備也不時為患者,員工和環境條件帶來嚴重風險。 因此,重要的是降低所使用的醫療設備和系統的可能風險並對人類健康和自然環境採取必要的安全措施。 採取措施對付這些設備風險的重要性是顯而易見的,因為人們將以某種方式接觸生活中的醫療設備。

醫療設備和系統帶來的風險在很大程度上與連接問題有關。 如果由於物理結構和工作時所需的材料而存在連接問題,這可能會對人類和環境健康造成危險情況。 例如,化學品可能溢出,氧化氣體可能被排放,放射性物質可能被排放或有毒氣體可能被排放。 這種意外情況可能是由於員工的疏忽行為造成的,也可能是由於事故造成的。 在這種情況下,患者和環境中的工作人員可能發生中毒和皮膚灼傷,他們可能會暴露於危險的輻射或氣體積聚,並且可能發生爆炸和火災。

在這方面,醫療設備和系統中使用的醫療設備和系統的連接安全性是最重要的問題,例如醫院和診所,實驗室,手術室,成像和診斷中心,生命支持單元甚至救護車。

在歐盟國家的1993上發布的醫療器械指令No.93 / 42 / EEC根據醫療器械的設計,製造和使用中出現的危險情況將醫療器械分為低風險,近風險,中風險和高風險四組。 在我國,醫療器械法規由衛生部在2011出版。 該法規的主要目的是:

  • 確定醫療器械和設備的基本特徵
  • 使用這些設備和設備時,請保護它們免受可能危及患者,員工,用戶和第三方健康和安全的危險。

該法規規定了為此目的設計,分類,生產,投放市場,調試和檢查醫療器械和設備的原則。 在該法規的附件中,給出了製造商在設計和生產這些設備時應考慮的標準(附件1)。

主管當局對醫療器械和系統進行的連接安全測試均基於這些法規和國內外組織描述的標準。

同時,根據上述規定,已經按照規定的原則進行合格評定程序並且在其上具有CE標記的醫療器械獲得了自由移動的權利。 在合格評定過程中,這是CE標誌研究的基礎,重要的是公司也進行了連接安全測試。

醫療設備製造商已建立並運行ISO 13485醫療設備質量管理系統,這表明醫療設備和相關服務是根據客戶需求和法律法規永久提供的。 ISO 13485認證企業是管理和管理各種風險的企業,包括連接安全性。

我公司為生產和使用醫療器械的企業提供連接安全測試服務,具有強大的技術基礎和員工。