已經為醫療設備製定了許多標準，並且已採用若干規則來確保符合這些標準。 此外，還採用了許多測試方法來確定是否符合國內外組織製定的標準。 這些測試可分為生物相容性測試，微生物測試，化學測試，電子和電氣測試以及物理測試。

下面列出了這些測試的一些示例，它們基於以下標準：

• 醫療設備中的生物相容性測試
• 細胞毒性試驗（TS EN ISO 10993-5醫療器械的生物學評價 - 第5部分：體外細胞毒性試驗）
• 急性全身毒性試驗（TS EN ISO 10993-11 ......第11節：系統毒性試驗）
• 遺傳毒性試驗（TS EN ISO 10993-3 ......第3部分：遺傳毒性，致癌性和生殖毒性試驗）
• 微生物測試
• 測定環氧乙烷，乙烯鹽酸鹽，乙二醇殘留物的測試（TS EN ISO 10993-7醫療器械生物學評價 - 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留物）
• 滅菌測試（TS EN ISO 11737-2醫療器械滅菌 - 微生物方法 - 第2部分：在滅菌過程的描述，驗證和維護中進行滅菌
• 潔淨室物理測試（TS EN ISO 14644潔淨室和相關受控環境）
• 手套耐久性測試（加速老化前後的斷裂強度等）（TS EN 455一次性醫用手套）
• 電子和電氣測試
• 電磁兼容性測試（TS EN 60601醫療電氣設備）
• •電氣測試（TS EN 60601標準）
• 物理測試
• 血壓計的物理和機械測試（TS EN 1060非侵入式血壓計）
• 氧氣濃縮器的物理和機械測試（TS EN ISO 80601-2-69電子醫療設備 - 第2-69部分：氧氣濃縮器設備基本安全性和所需性能的特殊規範）
• 光療設備（TS EN 60601醫療電氣設備）

醫療設備的物理測試包括尺寸控制測試。 為了確保測量，測試和分析研究的準確，精確和可靠的結果，必須確定這些過程中使用的設備的尺寸是準確的。 同樣，用於診斷和治療疾病和損傷的裝置的尺寸也很重要。

生產這些設備的企業必須按照ISO 13485醫療設備質量管理體系標準運行。 該標準由國際標準化組織（ISO）在2003中發布。 它基於ISO 9001質量管理體系標準，涵蓋了專為醫療設備設計的其他要求。 本標準規定了生產醫療器械的企業的最低要求。

按照ISO 13485醫療器械質量管理體系標准進行生產的公司在向其客戶展示醫療產品並證明其符合相關標準之前，將進行上述生物相容性，微生物學，化學，電子和電氣及物理測試。 在這種情況下，確定在測試和測量以及診斷和治療中使用的各種醫療設備的尺寸是否符合相關標準。

從本質上講，ISO 13485標準為企業提供了進入全球市場，提高運營效率，降低成本和監控供應鏈績效的顯著優勢。 ISO 13485醫療設備質量管理系統使企業能夠開發出更可靠，更有效的醫療設備。 它還確保企業遵守國內外法律法規。

我們公司提供詳細的尺寸控制測試服務，擁有強大的技術基礎設施和員工。