醫療醫療器械性能測試

醫療醫療器械性能測試

EUROLAB醫療器械專家檢查元件和材料微觀結構,包括材料關係,材料,器件,封裝和測試失敗的機械測試。 對醫療器械材料的分析有助於客戶了解原材料如何影響產品特性,並提供對結構,性能和加工關係的透徹理解。
醫療器械材料測試:
•材料完整性和變形
•表面形態和粘附性研究
•微觀結構 - 產品屬性關係
•醫療器械的顯微鏡檢查
•設備和包裝材料的機械測試
•流變性和性能
•相分佈和化學成像
•材料的斷裂和劣化研究
•污染分析和控制審計
•冶金,腐蝕,耐化學性
•原材料驗證的ASTM和ISO測試

醫療醫療設備性能測試是需要持續控制並嚴重影響人類生活的工具。 查看當前的醫療醫療設備法規時,必須按照所有醫療標準(ASTM,IEC,EN)進行測試。

醫療醫療器械是單獨或組合使用的產品的通用名稱,包括個人的材料軟件。

材料測試,生物相容性測試,潔淨室測試和滅菌測試根據法規中規定的條件進行。

對於製造符合IEC 60601-1標準的電子醫療設備並幫助識別一些風險的公司來說,是否需要電力的醫療醫療設備能夠安全運行是一項巨大的需求。 醫療測試應以符合這些標準的名義進行。

在IEC 60601-1一致性測試中,需要諸如測試諮詢,產品標籤,符合IEC 60601-1標準的檢查以及所需性能和風險分析的ISO 14971規則以及所需文檔的創建等服務。

有關電子醫療設備的信息

在有關電子醫療設備的信息方面,IEC 60601-1標準是指電氣醫療設備,醫療諮詢和疾病診斷,它們不與多個電源點連接,允許患者之間的能量轉移,並且能夠確定運輸的尺寸。

IEC 60601-1已成為全球對電子醫療設備的需求,並與許多公司一起作為系統質量認證機構,符合IEC 60601-1標準,在許多市場進行產品註冊,UL,CE和CSA郵票,投標人和問題憑藉最新的更新,IEC 60601-1:2005已成為每個補充標準的強制性要求,以保持基本標準IEC 60601-1合規性。

由工業和貿易部公佈的機械安全規範的原則定義的電壓限制包括以下設備,這些設備屬於設計用於內部的電氣設備的規定範圍,並且包括在家用電器,音頻,視頻的使用範圍內的以下設備。設備,基本辦公機器,信息技術設備,低壓開關和控制面板和電動機,高壓電氣開關和控制面板和電動機以及許多其他類型的變壓器。

關於法規的主要符合性,如果正確安裝,維護和製造,則在所有這些裝置和機器的操作期間,不應在人體健康和安全方面損壞貨物。

除了這些設備之外,還檢查醫療設備的符合性。 在這種情況下,在醫療裝置中進行物理和物理化學測試(例如,粘合強度,壓縮力,拉伸強度和彎曲強度測試)和機械測試。

製造公司必須至少應用法規中包含的適當評估程序之一,以記錄設備符合性。

作為設備兼容性測試的結果,應用了許多測試,例如評估所使用的各種醫療設備的分析性能,與心臟支架相關的醫學測試,與植入材料,針和外科線相關的測試。

在合格測試中發現的法律規定考慮了許多國內或國外組織發布的標準。 在操作需要的情況下,對設備進行適當的測試。