遺傳毒性評估是任何物質安全評估的關鍵組成部分。 各種體外試驗可在不同的開發和驗收階段獲得，但目前認為不足以取代評估物質安全性所必需的動物試驗。 對於傳統遺傳毒性測試範例的一般發展，已經進行了一些新的活動。 這些包括改進現有測試，開發新測試，以及建立和研究優化體外測試準確性的方法。 此外，還開發了有用的工具，如數據庫或參考化學品清單，以支持這一領域的進展。

遺傳毒性評估是藥物，工業化學品，殺蟲劑，生物殺滅劑，食品添加劑，化妝品添加劑，獸藥，國際人體保護立法範圍內所有物質安全評估的關鍵組成部分。

 可獲得各種結構良好的體外測定，並已成功用於預測遺傳毒性。 但是，它們不被認為完全取代目前使用的動物試驗來評估物質的安全性。 在過去十年中，世界範圍內開展了大量活動，以優化基因體外測試電池和體內隨訪測試的遺傳毒性測試策略。 這反映了科學進步很大的事實，並且在該領域的40年度監管毒理學測試中獲得了重要經驗。 此外，確保體外測定的需要不會產生大量的假陽性結果，從而引發不必要的體內研究，因此對動物福利產生不良影響。

遺傳毒性試驗

遺傳毒性測試包括測量可以修復並因此可逆的DNA原發性損傷，以及檢測固定和不可逆損傷（即基因突變和染色體畸變），這些損傷可以在生殖細胞中發生時傳遞給下一代。 和維持基因組完整性的機制中的擾動。 為了充分評估遺傳毒性，應評估三個主要終點（基因突變，結構染色體畸變和數字染色體畸變），因為這些事件中的每一個都在癌發生和遺傳性疾病中起作用。

 在體外細菌回复突變試驗體外試驗電池標準（OECD TG 471）含有。不應染色體畸變試驗（OECD TG 473），體外哺乳動物細胞基因突變試驗（OECD TG 476 [HPRT]和TG 490 [MLA / tk]）和體外哺乳動物細胞微核試驗（OECD TG 487）任何確認的體內隨訪試驗應覆蓋與體外陽性結果相同的終點。 目前，最常用的體內測定，哺乳動物紅細胞微核試驗（OECD TG 474），哺乳動物骨髓染色體畸變試驗（OECD TG 475）轉基因囓齒動物體細胞和生殖細胞基因突變試驗（OECD TG 488）和體內用於哺乳動物鹼尾試驗（OECD TG 489）。

遺傳毒性試驗的表現能否得到改善？

正在尋求幾種方案來改進對遺傳毒性的總體評估。 在基因毒性測試中預防和減少動物使用的戰略計劃，以前不同的歐盟立法，科學狀態和EURL ECVAM（基於各組織（包括ECVAM）最近和正在進行的努力之間的監管需求）

在不同的監管部門中有三個推薦的測試，其具有三個用於體外細菌基因突變的建議，用於誘導哺乳動物細胞中的基因突變的測試，用於誘導測試電池的測試，體外染色體異常和微核測試。