包裝性能測試在專門設計的氣候艙和敏感溫度,濕度箱和數據收集設備的幫助下工作。 它完全可以進行環境循環測試,包括高質量和可靠的房間。
如果我們看一下包裝性能測試的實際目標;
- 藥物穩定性方案
- 強迫衰變研究
- 產品耐環境條件
- 包裝的熱性能
- 產品質量和可靠性
- 產品壽命
在熱循環測試中,開發產品和包裝非常重要,以免在氣候條件下損害藥品的功效。 包裝中的產品可防止炎熱和潮濕的旅行,並且包裝本身不會因氣候條件導致的過熱變化而變質。
例如,冷鏈包裝是優選的,其專門用於腔室,藥品,產品運輸和驗證那些設計的冷鏈包裝。
當談到環境模擬測試意味著什麼時,它是關於在模擬測試環境中設計用於現實世界的產品。 這些產品在其生命週期中儘早使用,以訪問測試數據和性能數據。 在模擬環境測試中,通常期望為測試項目創建人工區域,以確定預期環境的預期靈活性。
如果我們查看醫療設備中確定的保質期間隔,則在空調房間加速老化協議。 如果我們看研究;
大型項目的氣候環境室
30°C至+ 60°C + 23°C±1°C / P RH±%2
ICH加速(I-IV區)
+ 40°C±2°C / u RH±%5
長期(凍結)
-20°C±5°C ICH
低溫存儲
-70°C至-90°C
入口和台式房間用於開發工作
-70°C至+ 190°C
ICH冷藏長期存儲
+ 5°C±3°C
ICH長期/加速(冷藏)
+ 25°C±2°C /`RH±%5
ICH中間體(I區,II區,III區和IVa區)
+ 30°C±2°C / e RH±%5
ICH長期(區域IVb)
+ 30°C±2°C / u RH±%5
在包裝和測試包裝的內容;
環保空調
包裝材料測試
包裝完整性測試
環境測試
強迫失真研究
包裝強度測試
包裝標籤
ASTM和ISTA分佈測試
藥品包裝測試
消費品測試
我們可以說已經進行了諸如保質期和加速老化測試等測試。
環境測試的好處是什麼?
如果我們看一下環境測試的好處,如果根據合同和法律沒有必要,可以通過提高產品的可靠性和減少產品開發中的相關風險情況來實現。 這兩個國家都受到法律和國際監管。 除此之外,通過查看活動類型,可以更輕鬆地獲得必要的授權和授權證書。 我們可以說,由於在生產過程中更多地使用自然資源,將實現相同數量的節省。
有關包裝性能測試的更多信息,請聯繫我們。