醫療設備製造商需要進行多項測試，以獲得每個醫療設備包的批准。 根據ISO 11607標準，製造商必須確保產品和包裝系統在用戶手中形成一個完整的產品，高效，安全和有效地執行。
驗證測試對於確保包裝的完整性至關重要。 驗證應保證並確保包裝正確密封，密封並防止任何數量的外部污染物。 在確定產品的完整性和包裝後應進行加速老化。

如果未從實驗室驗證密封劑，則醫療設備製造商不能銷售其產品。 由於在處理和/或傳遞期間發生的各種事件，分組也可能失去其完整性。 包驗證測試可用於驗證在處理，預期保質期和處理期間是否保持包裝完整性。

終端滅菌醫療設備包的完整性對於保持設備的無菌性是至關重要的。 例如，在各種其他測試中，可以使用氣泡排放測試或塗料滲透測試來測試醫療包裝的包裝密封的完整性。 EUROLAB的質量流程包括在測試您的產品之前根據ISO 11607驗證這些測試方法。 滿足這些要求以確保醫療裝置包裝系統保持無菌並且在使用之前為醫療裝置提供物理保護。

EUROLAB實驗室進行驗證測試，並且在按照ISO 11607進行測試的批准測試方法的應用方面經驗豐富。 EUROLAB可以自定義這些測試方法，以包括您首選的檢查方法。 這些可能包括針對您的包裝和特定要求的不同材料和測試方法的變化。
這些測試可以作為ASTM D4169運輸模擬測試，ASTM F1980模擬老化測試或作為單獨的獨立活動進行。 請聯繫EUROLAB進行運輸模擬測試，包裝檢驗測試或您可能需要的其他包裝測試。

測試通常包括但不限於：
ASTM F1886
目視檢查測試
ASTM F88
剝離強度測試
ASTM F1140
爆炸測試
ASTM F1929
染料洩漏測試
ASTM F1140
蠕變試驗
ASTM F2096
氣泡排放測試
TS EN ISO 11607-2
醫療器械包裝 - 最後滅菌 - 第2部分：成型，密封和連接過程的驗證要求
該標準涵蓋了包裝待消毒醫療器械的過程的開發和驗證。
TS EN 868-10
用於醫療器械的包裝材料和系統 - 第10部分：用於製造可熱封袋，捲軸和蓋子的粘合劑塗層非織造聚烯烴材料 - 規則和試驗方法
TS EN 868-8
最終滅菌醫療器械的包裝材料 - 第8部分：符合大多數285的蒸汽滅菌器可重複使用的滅菌容器 - 規格和試驗方法
TS EN 868-10
最終滅菌醫療器械的包裝。第10部分：塗有粘合劑的非織造聚烯烴材料。要求和試驗方法
TS EN 868-2
最終滅菌醫療器械的包裝。第2部分：滅菌繞組。要求和試驗方法
TS EN 868-6
醫療器械最終滅菌包裝。第6部分：低溫滅菌用紙。要求和試驗方法
TS EN 868-3
包裝材料和系統 - 用於醫療器械的消毒 - 第3部分：紙袋（EN 868-4）和紙和卷（EN 868-5）生產 - 規格和試驗方法
TS EN 868-7
包裝材料和系統 - 用於醫療器械的消毒 - 第7部分：用於低溫滅菌過程的粘合劑塗層紙 - 規範和試驗方法
TS EN 868-5
包裝材料和系統 - 用於醫療器械的消毒 - 第5部分：熱袋和自密封紙和塑料薄膜袋 - 規格和試驗方法
TS 10404 EN 868-1（原編號：TS 10404 EN 868-1）
1部分用於醫療器械的包裝材料和系統XNUMX：一般規範和試驗方法