致敏試驗評估材料或產品在長時間暴露下對患者產生致敏作用或過敏反應的可能性。 通過將動物皮膚暴露於材料或通過從裝置/材料中提取和注射和/或局部施用並尋找不良反應來測試敏感性或超敏感性。

敏感性或超敏反應通常是由與身體免疫系統相互作用的化學物質反复或長時間接觸引起的。 由於對生物材料的大多數此類反應是真皮細胞介導的類型而不是體液或抗原 - 抗體類型，因此實驗動物的皮膚用於敏感性測試。 實驗室動物的皮膚致敏反應標誌著發紅和腫脹。

引起致敏反應的生物材料和裝置通過其可提取的化學物質來實現。 在一些情況下，個體可能僅在反复暴露於材料之後或在連續，長時間接觸（例如植入物）之後才發生反應。 或者，在每天戴上天然乳膠手套數週或數月後，以前未受影響的人可能會在手和手腕上出現永久性皮疹。 這種過敏可能是手套的某些化學成分起到過敏原的作用。

在其他情況下，當人變得易受諸如已經存在於環境中的化學物質的影響時，當首次暴露於含有該化學物質的裝置時會發生反應。 因此，先前已經對鎳敏感的個體在他或她開始佩戴鍍鎳邊框眼鏡幾天后會在太陽穴中產生皮疹。

測試方法

使用豚鼠對生物材料和其他裝置材料進行敏感化學品的測試，豚鼠幾乎對真皮敏化劑作為人類有反應。 豚鼠致敏試驗需要六到八週，因此需要花費最長的時間來完成10993標準中描述的所有急性生物相容性試驗。

重複或Buehler測試方法包括在閉塞敷料下將豚鼠的剃毛背部直接暴露於測試材料至少6小時。 該過程每週重複三次，持續三週。 這部分測試通常被稱為誘導階段。 在兩週的休息或恢復期以允許延遲響應的發展之後，動物受到最終暴露於生物材料片的挑戰。 重複貼片模型主要用於真皮電極和局部裝置，例如手術服和帷簾，因為將測試材料應用於動物的方法模擬臨床使用。

在最大化或Magnuson-Kligman試驗方法中，在鹽水和植物油中製備試驗材料的液體提取物，並將分開的豚鼠組重複放入兩組提取物中。 首先將豚鼠與賦形劑一起注射以增強免疫應答，然後局部施用。 在休息或恢復兩週後，用含有提取物的局部貼劑覆蓋動物。 最大估值測試通常被認為比重複貼片圖案更敏感，用於接觸皮膚外部區域的設備材料。 鹽水提取物和油提取物的使用模擬從體液中提取並首先通過裝置提取，然後通過靜脈輸液和與患者接觸的其他藥物產品。

在這兩種技術中，檢查戰鬥斑塊區域的陰性對照動物中未發現的反應（發紅和腫脹）。 此外，定期使用已知的敏化化學品來驗證模型和技術人員。