歐洲標準化委員會（CEN）已工作並發布了該標準，以使醫用口罩的細菌過濾效率（BFE）測試要求（EN 14683）與美國等效的委員會要求（ASTM F2101）保持一致。 目的是在歐洲和美國更新標準並調整預處理參數，因此製造商只需測試一次面罩即可滿足這兩個要求。 好消息是CEN委員會最近發布了其最新版本，該版本符合EN 14683標準的這些要求。

細菌過濾效率（BFE）測試是在旨在提供保護的過濾材料，織物，覆蓋物和裝置上進行的。 它是材料對細菌滲透的抵抗力的量度。

細菌過濾效率或BFE是材料對細菌滲透的抵抗力的量度。 結果報告為生產率的百分比，並且與織物抵抗細菌滲透的能力有關。 此測試中較高的數字表示更好的屏障效率。

表1：EN14683：2014年按類型劃分的測試要求和性能要求以及ASTM F2100-11中的等級障礙

ASTM F2101-19用於評估醫用口罩材料的細菌過濾效率（BFE）的標準測試方法

該測試方法用於測量醫用口罩材料的細菌過濾效率（BFE），使用上游細菌攻擊與下游殘留物濃度的比率來確定醫用口罩材料的過濾效率。

該測試方法是定量方法，可以確定醫用口罩材料的過濾效率。 用這種方法可以確定的最大過濾效率是99,9％。

此測試方法不適用於所有形式或條件的生物氣霧劑暴露。 測試方法的使用者應查看員工的暴露方式，並評估該方法對特定應用的適用性。

該測試方法將醫用口罩材料視為防護服，但不評估其材料是否獲得呼吸器的合法批准。 如果用戶需要呼吸保護，則應使用經NIOSH認證的呼吸器。 對於特定的醫用口罩材料，相對較高的細菌過濾效率測量不能保證用戶免受生物氣溶膠的侵害，因為該測試方法主要評估用於製造醫用口罩的複合材料的性能，設計，相容性或面部密封性能。

本標準涉及醫療器械，並被認可為支持科學和技術價值和/或現有法規政策。

[Rec＃2101-14] FDA對ASTM F6-335的認可將取代ASTM F2101-19 [Rec＃6-428]。 FDA將在27年2020月6日之前接受符合性聲明，以支持向[Rec＃335-6]進行上市前提交。 在此過渡期之後，將不接受符合[Rec＃335-XNUMX]的聲明。

在開發ASTM F2100-11時，組織會在五個性能指標中測試用於製造醫用口罩的材料。 根據測試得分，ASTM為材料的阻隔性能分配一個數字得分：

• 1級-液體接​​觸的風險低
• 2級-中等程度的液體暴露風險
• 第3級-高液體接觸風險

口罩的其他性能標準和相關測試：

耐液體性-測試ASTM F1862

該測試評估了醫用口罩在高速（80 mmHg，120 mmHg或160 mmHg）下對少量（〜2 mL）合成血液滲透的抵抗力。 根據合成血液滲透的視覺證據，口罩通過或失敗。

透氣性-測試MIL-M-36954 C：ΔP

該測試確定面罩對氣流的阻力。 受控的空氣流通過面罩，並測量前後的壓力。 將壓差除以樣品表面（單位為cm2）。 較低的呼吸阻力指示使用者更好的舒適度。

細菌過濾（BFE）-測試ASTM F2101

此測試測量被面罩過濾的大於3微米的細菌的百分比。 使用的戰鬥材料是金黃色葡萄球菌。

顆粒過濾（PFE）-測試ASTM F2299

該測試測量被掩膜過濾的大於1微米的顆粒的百分比。 所用的負載材料由受控氣流室內的乳膠氣溶膠濃度組成。

易燃性-測試16 CFR Part 1610：火焰蔓延

該測試將面罩材料暴露在火焰中，並測量火焰使材料從127毫米（5英寸）的距離前進所需的時間。 1級表示該材料具有正常的可燃性，可以用於衣服。

ASTM F2100-11：醫用面膜用材料性能的標準規範