Az Európai Unió piacaira gyártott vagy kínált termékek általában szabad forgalomba kerülnek. A hatályos irányelvek a következők:

• 93 / 42 / EGK orvosi eszközökről szóló irányelv
• 90 / 385 / EGK aktív implantálható orvostechnikai eszközökről szóló irányelv
• 98 / 79 / EC rendelet a testen kívüli orvosi diagnosztikai eszközökről (IVDD)

Általánosságban elmondható, hogy egy terméket, folyamatot, szolgáltatást vagy rendszert annak megállapítására, hogy bizonyos feltételek teljesülnek-e, nevezzük megfelelőségértékelésnek. A megfelelőségértékelési tevékenységeket végző szervezeteket, beleértve a vizsgálati, tanúsítási, ellenőrzési és kalibrálási szolgáltatásokat is, megfelelőségértékelő testületeknek hívják.

A megfelelőségértékelő testületeket, amelyeket az illetékes hatóság a megfelelő jogszabályi előírásoknak megfelelően a megfelelőségértékelési tevékenységek elvégzésére kijelöl, és a műszaki előírásokban ismertetett elveket neveznek ki bejelentett szerveknek. A bejelentett szervezetek nevét értesítik az Európai Bizottságnak és közzéteszik.

A szabványok a hazai vagy külföldi szabványügyi szervezet által közzétett szövegek, amelyek célja a legmegfelelőbb rend kialakítása a jelenlegi feltételek mellett, a termék jellemzőinek, a képesítéseknek vagy a gyártási módszereknek, illetve a kapcsolódó terminológiának, jelölésnek, csomagolásnak, címkézésnek vagy megfelelőségértékelési eljárásnak a szabályozására, és nem kötelező.

A megfelelőségértékelő testületek által végzett vizsgálatok megbízhatóságának és érvényességének támogatására létrehozott infrastruktúrát, valamint a kiadott megfelelőségértékelési dokumentumokat, azaz a vizsgálati és vizsgálati jelentéseket, az irányítási rendszer dokumentumait, a termékdokumentumokat és a kalibrációs tanúsítványokat akkreditálásnak nevezik. Törökországban az 2001-ban alakult meg a TURKAK (török ​​akkreditációs ügynökség).

A laboratóriumok olyan szervezetek, amelyek vizsgálati és elemzési szolgáltatások nyújtásával végeznek megfelelőségi vizsgálatokat. Bármely termék (beleértve az orvostechnikai eszközöket) a megállapított szabványoknak való megfelelését a tesztelés és a kutatás végén egy akkreditált vizsgálati és elemző laboratóriumban lehet meghatározni. Hazánkban az elmúlt években nőtt a laboratóriumi szolgáltatások fontossága.

Annak megállapítása érdekében, hogy az orvostechnikai eszközök megfelelnek a vonatkozó jogszabályokban előírt kötelező követelményeknek, meg kell vizsgálni és ellenőrizni, hogy azok megfelelnek-e az ezen orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírásoknak. Ezeket a vizsgálatokat azonban olyan, akkreditált laboratóriumokban is el kell végezni, amelyek bizonyított hatáskörrel és hatáskörrel rendelkeznek. Ezek a laboratóriumok a TS EN ISO / IEC 17025: 2017 általános követelményei szerint akkreditáltak a vizsgálati és kalibrációs laboratóriumok hatáskörébe.

Az orvostechnikai eszközök fő laboratóriumi vizsgálatai a következők:

• Biokompatibilitási vizsgálatok
• In vitro citotoxicitási vizsgálatok (TS EN ISO 10993-5)
• Az irritáció és a bőrérzékenység vizsgálata (TS EN ISO 10993-10)
• Szisztémás toxicitási vizsgálatok (TS EN ISO 10993-11)
• Genetoxicitási és karcinogenitási vizsgálatok (TS EN ISO 10993-3)
• Helyi ütésvizsgálatok az implantáció után (TS EN ISO 10993-6)
• Mikrobiológiai és kémiai vizsgálatok
• Etilén-oxid sterilizálási maradékvizsgálatok (TS EN ISO 10993-7)
• Sterilizálási vizsgálatok (TS EN ISO 11737-2)
• Tiszta helyiség és mikrobiológiai vizsgálatok (TS EN ISO 14698)
• Tiszta helyiség fizikai vizsgálatai (TS EN ISO 14644)
• Biológiai terhelési vizsgálatok (TS EN ISO 11197)
• Fertőtlenítő vizsgálatok (TS EN 14561, 14562, 14476)

A változó igényeknek megfelelően az orvostechnikai eszközök piaca is gyorsan növekszik. Annak érdekében, hogy minden külföldi országban - különösen az Európai Unió országaiban - versenyképes legyen, nagyon fontos, hogy ezeket az orvostechnikai eszközöket a hazai és külföldi jogszabályok és a kapcsolódó szabványok szerint állítsák elő. E tekintetben az akkreditált laboratóriumok nagy felelősséggel tartoznak.

Időközben a hazánkban gyártott és külföldön forgalmazott orvostechnikai eszközök szabad forgalmát kívánó vállalatoknak ISO 13485 Medical Devices Minőségirányítási Rendszert kell létrehozniuk vállalkozásukban.

Cégünk orvosi technikai vizsgálatokat végez, erős technológiai infrastruktúrával és személyzettel.