यूरोपीय संघ के देशों में उत्पादित या बाज़ारों में पेश किए जाने वाले उत्पाद आम तौर पर मुफ़्त प्रचलन में हैं। इस संबंध में लागू निर्देश हैं:

• चिकित्सा उपकरण विनियमन 93/42/ईईसी
• सक्रिय प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उपकरण विनियमन 90/385/ईईसी
• विट्रो (आईवीडीडी) में प्रयुक्त मेडिकल डायग्नोस्टिक उपकरणों पर विनियमन 98/79/ईसी

सामान्य तौर पर, यह समझने के लिए किए गए अध्ययन कि क्या किसी उत्पाद, प्रक्रिया, सेवा या प्रणाली से संबंधित कुछ शर्तें पूरी होती हैं, अनुरूपता मूल्यांकन कहलाती हैं। वे संगठन जो परीक्षण, प्रमाणन, निरीक्षण और अंशांकन सेवाओं सहित इस तरह से अनुरूपता मूल्यांकन गतिविधियाँ करते हैं, अनुरूपता मूल्यांकन निकाय कहलाते हैं।

प्रासंगिक कानूनी नियमों और तकनीकी नियमों में बताए गए सिद्धांतों के अनुरूप अनुरूपता मूल्यांकन गतिविधियों को करने के लिए अधिकृत निकाय द्वारा सौंपे गए अनुरूपता मूल्यांकन निकायों को अधिसूचित निकाय कहा जाता है। अधिसूचित निकायों के नाम यूरोपीय आयोग को सूचित किए जाते हैं और वहां प्रकाशित किए जाते हैं।

मानक एक घरेलू या विदेशी मानकीकरण संगठन द्वारा प्रकाशित पाठ हैं, जिनका लक्ष्य मौजूदा परिस्थितियों में सबसे उपयुक्त आदेश स्थापित करना, उत्पाद सुविधाओं, गुणों या उत्पादन विधियों या संबंधित शब्दावली, अंकन, पैकेजिंग, लेबलिंग या अनुरूपता मूल्यांकन प्रक्रियाओं को विनियमित करना है और जो अनिवार्य नहीं हैं साथ पालन करने के लिए।

अनुरूपता मूल्यांकन निकायों द्वारा किए गए अध्ययनों और जारी किए गए अनुरूपता मूल्यांकन दस्तावेजों, अर्थात् परीक्षण और निरीक्षण रिपोर्ट, प्रबंधन प्रणाली दस्तावेज़, उत्पाद दस्तावेज़ और अंशांकन प्रमाणपत्र, की विश्वसनीयता और वैधता का समर्थन करने के लिए बनाए गए बुनियादी ढांचे को मान्यता भी कहा जाता है। TÜRKAK (तुर्की प्रत्यायन एजेंसी) की स्थापना 2001 में हमारे देश में हुई थी।

प्रयोगशालाएँ ऐसे संगठन हैं जो परीक्षण और विश्लेषण सेवाएँ प्रदान करके अनुरूपता मूल्यांकन अध्ययन करते हैं। निर्दिष्ट मानकों के साथ किसी भी उत्पाद (चिकित्सा उपकरणों सहित) का अनुपालन एक मान्यता प्राप्त परीक्षण और विश्लेषण प्रयोगशाला में किए जाने वाले परीक्षणों और शोधों के अंत में निर्धारित किया जा सकता है। हमारे देश में हाल के वर्षों में प्रयोगशाला सेवाओं का महत्व बढ़ा है।

यह घोषित करने के लिए कि चिकित्सा उपकरण प्रासंगिक कानूनी नियमों में वर्णित अनिवार्य शर्तों को पूरा करते हैं, यह परीक्षण और सत्यापन करना आवश्यक है कि क्या वे इन चिकित्सा उपकरणों के लिए निर्धारित मानकों का अनुपालन करते हैं। हालाँकि, ये परीक्षण सिद्ध योग्यता और योग्यता के साथ मान्यता प्राप्त प्रयोगशालाओं में किए जाने चाहिए। उक्त प्रयोगशालाएँ परीक्षण और अंशांकन प्रयोगशालाओं की पर्याप्तता के लिए टीएस एन आईएसओ/आईईसी 17025:2017 सामान्य आवश्यकताओं मानक के अनुसार मान्यता प्राप्त हैं।

प्रयोगशालाओं में चिकित्सा उपकरणों के मुख्य परीक्षण हैं:

• जैव अनुकूलता परीक्षण
• इन विट्रो साइटोटोक्सिसिटी परीक्षण (टीएस एन आईएसओ 10993-5)
• जलन और त्वचा की संवेदनशीलता के लिए परीक्षण (TS EN ISO 10993-10)
• प्रणालीगत विषाक्तता परीक्षण (टीएस एन आईएसओ 10993-11)
• आनुवंशिकता और कैंसरजन्यता परीक्षण (टीएस एन आईएसओ 10993-3)
• प्रत्यारोपण के बाद स्थानीय प्रभाव परीक्षण (टीएस एन आईएसओ 10993-6)
• सूक्ष्मजैविक एवं रासायनिक परीक्षण
• एथिलीन ऑक्साइड नसबंदी अवशेष परीक्षण (टीएस एन आईएसओ 10993-7)
• बंध्याकरण परीक्षण (टीएस एन आईएसओ 11737-2)
• साफ़ कमरा और सूक्ष्मजीवविज्ञानी परीक्षण (टीएस एन आईएसओ 14698)
• स्वच्छ कक्ष शारीरिक परीक्षण (टीएस एन आईएसओ 14644)
• जैविक भार परीक्षण (टीएस एन आईएसओ 11197)
• निस्संक्रामक परीक्षण (टीएस एन 14561, 14562, 14476)

बढ़ती जरूरतों के अनुरूप, चिकित्सा उपकरण बाजार भी तेजी से बढ़ रहा है। हालाँकि, यहाँ महत्वपूर्ण बात यह है कि सभी विदेशी देशों, विशेषकर यूरोपीय संघ के देशों में प्रतिस्पर्धी होने के लिए, यह बहुत महत्वपूर्ण है कि इन चिकित्सा उपकरणों का उत्पादन घरेलू और विदेशी कानूनी नियमों और प्रासंगिक मानकों के अनुसार किया जाए। इस संबंध में, मान्यता प्राप्त प्रयोगशालाओं पर एक बड़ी जिम्मेदारी आती है।

इस बीच, जो कंपनियां हमारे देश में निर्मित और विदेशों में विपणन किए जाने वाले चिकित्सा उपकरणों की मुक्त आवाजाही सुनिश्चित करना चाहती हैं, उन्हें अपने उद्यमों में आईएसओ 13485 चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली स्थापित करनी चाहिए।

हमारा संगठन एक मजबूत तकनीकी बुनियादी ढांचे और कर्मचारियों के साथ विस्तृत चिकित्सा उपकरण परीक्षण करता है।