Az Európai Szabványügyi Bizottság (CEN) kidolgozta és közzétette a szabványt, hogy összehangolja az orvosi arcmaszkok baktériumszűrési hatékonyságának (BFE) tesztkövetelményeit az Egyesült Államokban az ezzel egyenértékű bizottsági követelményekkel (ASTM F14683). A cél az volt, hogy Európában és az USA-ban is frissítsék a szabványos és összehangolják az előkondicionálási paramétereket, így a gyártóknak csak egyszer kellett tesztelniük az arcmaszkokat, hogy mindkét követelménynek megfeleljenek. Jó hír, hogy a CEN bizottság nemrégiben kiadta legújabb változatát, amely megfelel az EN 2101 szabvány ezen követelményeinek.

A baktériumszűrési hatékonyság (BFE) tesztet a szűrés anyagain, szövetén, burkolatán és a védelem biztosítására tervezett eszközökön hajtják végre. Ez az anyag bakteriális behatolással szembeni ellenállásának a mértéke.

A baktériumok szűrésének hatékonysága vagy a BFE az anyag baktériumok penetrációjának való ellenállás mérésére szolgál. Az eredményeket százalékos hatékonyságban adjuk meg, és összefüggenek a szövet azon képességével, hogy ellenálljanak a baktériumok behatolásának. A teszt magasabb száma jobb akadály hatékonyságot jelez.

1. táblázat: EN14683: Tesztelési követelmények és teljesítménykövetelmények típusonként 2014-ben és szintgátlón az ASTM F2100-11-ben

ASTM F2101-19 standard vizsgálati módszer az orvosi arcmaszk anyagok baktériumszűrési hatékonyságának (BFE) értékelésére

Ezt a vizsgálati módszert használják az orvosi arcmaszk anyagok bakteriális szűrési hatékonyságának (BFE) mérésére, az orvosi arcmaszk anyagok szűrési hatékonyságának meghatározása céljából az upstream baktériumok nehézsége és a downstream koncentráció aránya alapján.

Ez a vizsgálati módszer mennyiségi módszer, amely lehetővé teszi az orvosi arcmaszk anyagok szűrési hatékonyságának meghatározását. Az ezzel a módszerrel meghatározható maximális szűrési hatékonyság 99,9%.

Ez a vizsgálati módszer nem vonatkozik a biológiai aeroszol expozíció minden formájára vagy körülményére. A tesztmódszer használóinak felül kell vizsgálniuk a munkavállalók expozíciós módjait és értékelniük kell a módszer alkalmasságát adott alkalmazásokhoz.

Ez a vizsgálati módszer védőruházatként kezeli az orvosi arcmaszk anyagokat, de nem értékeli az anyagokat légzőkészülékként való jogi jóváhagyás céljából. Ha a felhasználónak légzésvédelemre van szüksége, NIOSH tanúsítással ellátott légzőkészüléket kell használni. Egy adott orvosi arcmaszk viszonylag magas baktériumszűrési hatékonyságának mérése nem garantálja a felhasználó védelmét a biológiai aeroszolok ellen, mivel ez a vizsgálati módszer elsősorban az orvosi arcmaszk készítéséhez felhasznált összetett anyagok teljesítményét, kialakítását, kompatibilitását vagy az arczárási tulajdonságokat értékeli.

Ez a szabvány az orvostechnikai eszközökre vonatkozik, és elismerten támogatja a tudományos és műszaki értéket és / vagy a meglévő szabályozási politikákat.

[Rec # 2101-14] Az ASTM F6-335 FDA felismerése az ASTM F2101-19 helyébe lép [Rec # 6-428]. Az FDA 27. december 2020-ig elfogadja a megfelelőségi nyilatkozatokat, hogy támogassa a forgalomba hozatal előtti beadványokat [Rec. 6-335]. A [Rec. 6-335] megfelelőségi nyilatkozatokat az átmeneti időszak után nem fogadják el.

Az ASTM F2100-11 fejlesztésekor a szervezet öt teljesítménymérőn teszteli az orvosi arcmaszkok készítéséhez felhasznált anyagokat. A teszt pontszáma alapján az ASTM számszerű pontszámot rendel az anyag gáthatásának:

• 1. szint - a folyadék expozíció alacsony kockázatához
• 2. szint - a folyadék expozíciójának közepes kockázatához
• 3. szint - a folyadék expozíciójának magas kockázatához

Egyéb teljesítménykritériumok és a kapcsolódó maszktesztek:

Folyadék ellenállás - tesztelje az ASTM F1862-et

Ez a teszt értékeli egy orvosi arcmaszk ellenálló képességét a szintetikus vér kis térfogatú (~ 80 ml) nagy sebességgel történő behatolására (120 mmHg, 160 mmHg vagy 2 mmHg). A maszk a szintetikus vérbehatolás vizuális bizonyítéka alapján elmúlik vagy elmulasztja.

Lélegzőképesség - MIL-M-36954 C teszt: ΔP

Ez a teszt meghatározza az arcmaszk légáramlással szembeni ellenálló képességét. Egy ellenőrzött levegőáramot vezetünk át a maszkon, és megmérjük a nyomást az előtt és után. A nyomáskülönbséget elosztjuk a minta felületén (cm2-ben). Az alacsonyabb légzési ellenállás jobb kényelmet jelent a felhasználó számára.

Bakteriális szűrés (BFE) - Tesztelje az ASTM F2101-et

Ez a teszt a maszk által kiszűrött, 3 mikronnál nagyobb baktériumok százalékos arányát méri. A felhasznált harci anyag a Staphylococcus aureus.

Részecskeszűrés (PFE) - Tesztelje az ASTM F2299-et

Ez a teszt az 1 mikronnál nagyobb részecskék százalékos arányát méri a maszk által. Az alkalmazott rakodóanyag latex aeroszol koncentrációkból áll egy szabályozott légáramú kamrában.

Gyúlékonyság - 16. vizsgálat: CFR 1610. rész: Láng terjedése

Ez a teszt az arcmaszk anyagát lángnak teszi ki, és megméri azt az időt, amíg a láng továbbhalad az anyag 127 mm (5 hüvelyk) távolságból. Az 1. osztály azt jelenti, hogy az anyag normál gyúlékonyságú és ruházatban elfogadható.

ASTM F2100-11: Az orvosi arcmaszkokban használt anyagok teljesítményének általános előírásai