A műtéti szövetek szabványát az EN 13795, valamint az AATC, az ASTM és az AAMI határozza meg. E szabvány szerint a borítókat osztályaik szerint osztják fel, és meghatározzák az egyes osztályok minimális követelményeit. Az orvosi és védőszöveteknek a következő tulajdonságokkal kell rendelkezniük.

• Az antimikrobiális textil nem károsíthatja az emberi és környezeti egészséget.
• Szelektív aktivitással kell rendelkeznie a nem kívánt mikroorganizmusok ellen.
• Ellenállnak a mosásnak, a vegytisztításnak és a hőkezelésnek (főként az ismételt mosások eredményeként hosszú ideig fenn kell tartaniuk antimikrobiális hatásukat).
• Az alkalmazott antimikrobiális szerek és alkalmazási módszerek nem befolyásolhatják hátrányosan a textiltermékek minőségi tulajdonságait és megjelenését, például viselkedését és szilárdságát.
• Alkalmasnak kell lennie a gyártási és a befejezési folyamatokra, amelyeket a textilanyagok később látnak.
• Ellenállónak kell lennie a sterilizálási folyamatokkal szemben.
• Ellenállónak kell lennie a testfolyadékokkal
• Légáteresztő képesség
• A FiltBacterial szűrési hatékonysága%
• Fröccsenési ellenállás

A baktériumszűrési hatékonyság (BFE) tesztet szűrőanyagokon és biológiai aeroszolok elleni védelemre tervezett eszközökön, például arcmaszkok, műtéti köpenyek, sapkák és légszűrők végzik. Töltse le az orvosi arcmaszk teszteit és követelményeit ITT.

Ezt a tesztet FDA 510 (k) referenciákhoz használják sebészeti maszkokhoz, az ASTM F2100 és az EN 14683 szabványhoz kötelező, és megfelel az ASTM F2101 és az EN14683 előírásoknak. A Nelson Labs munkatársai elősegítették ennek a tesztmódszernek a kidolgozását, így több tapasztalattal rendelkezünk ezzel a teszttel, mint bármely más laboratóriumban.

Alkalmazandó szabványok

• ASTM F2100
• EN 14683
• ASTM F2101

Bakteriális szűrési hatékonyság (BFE)

A baktériumok szűrési hatékonyságának tesztje meghatározza a szűrés hatékonyságát a baktériumok kontrollszámainak és a vizsgált anyag hulladékának összehasonlításával. A tesztet Staphylococcus aureus mint fertőző organizmus alkalmazásával végezzük. A szűrletközeg előkezelése után az S. aureus folyékony szuszpenzióját aeroszollal szuszpendáljuk, és állandó szűrőközegbe juttatjuk 28.3 liter / perc (LPM) vagy 1 köbméter / perc (CFM) állandó áramlási sebességgel.

A hatlépcsős Andersen mintavevőből aeroszolcseppeket veszünk gyűjtés céljából. A szűrőközeggel érintkezésbe kerülő bakteriális aeroszolcseppek számát úgy határozzuk meg, hogy tesztellenőrzéseket hajtunk végre a vizsgálati rendszerben a szűrőközeg nélkül. A nehézségellenőrzéseket 3.0-0.3 kolóniaképző egységnél (CFU) tartják fenn, átlagos részecskemérettel (MPS) 1700 ± 3000 um. Ez lehetővé teszi a szűrési hatékonyság jelentését akár> 99,9% -ig.

A BFE teszt számos előnnyel rendelkezik a többi szűrési hatékonysági vizsgálathoz képest. Évek óta használják, kevés átalakítással vagy egyáltalán nem, és egységes referenciaként szolgál a szűrőanyagok összehasonlításához. Az átlagos részecskeméret szigorúan szabályozható, és egy hatfokozatú életképes részecske méretű Andersen mintavételi módszerrel méretezhető, amely lehetővé teszi a lépésről lépésre történő elemzést. A BFE eljárás megismételhető, és a legtöbb szűrőberendezésnél komolyabb kihívást jelent a normál használat során vártnál. Számos anyagot ki lehet értékelni viszonylag rövid idő alatt.

A BFE-tesztet általában a nyomáskülönbség-teszttel (Delta P) együtt végzik.

A beépített szűrőkhöz a növekvő nehézségi módszert javasoljuk. Ez az eljárás magasabb koncentrációkoncentrációt alkalmaz az egyes vizsgálati anyagokhoz. A szűrési hatékonyság mérése legfeljebb 99.9999% -ig határozható meg.

Megnövelt nehézségi baktériumszűrési hatékonyság (BFE)

A megnövekedett baktériumszűrési hatékonysági teszt meghatározza a szűrés hatékonyságát a baktériumkontrollszámok és a vizsgált anyag hulladékszámának összehasonlításával. A tesztet Staphylococcus aureus mint fertőző organizmus alkalmazásával végezzük. Az S. aureus folyékony szuszpenzióját aeroszollal szuszpendáljuk és a szűrőközegbe állandó, 30 liter / perc áramlási sebességgel (LPM) vezetjük.

Az aeroszolcseppeket párhuzamosan gyűjtjük az összes üvegütésnél (AGI). A nehézségeket egy perces időközönként adják meg, és az AGI-k mintavételét két percig végzik az aeroszolkamra tisztításához. A vizsgálati folyadék titerét standard lemezszám és / vagy membránszűrési technikákkal határozzuk meg. A szűrőközeggel érintkezésbe kerülő bakteriális aeroszolcseppek számát a vizsgálati rendszer szűrőközeg nélküli tesztelésével határozzuk meg. A négyzetes kontrollt 1 x 10 telepképző egységnél (CFU) tartjuk, 6 ± 3.0 μm átlagos részecskemérettel (MAS). Ez lehetővé teszi a szűrési hatékonyság jelentését akár 0.3% -ig.

A megnövekedett BFE-teszt számos előnnyel rendelkezik a többi szűrési hatékonysági vizsgálathoz képest. Évek óta használják, kevés átalakítással vagy egyáltalán nem, és egységes referenciaként szolgál a szűrőanyagok összehasonlításához. A megnövekedett BFE eljárás nagyon megismételhető, könnyen elvégezhető, és a legtöbb szűrőberendezésnél a vártnál komolyabb kihívást jelent.

Vírusos szűrési hatékonyság (VFE)

A vírusos szűrési hatékonyság (VFE) teszt ugyanazt az eljárást követi, mint a BFE, azzal a különbséggel, hogy a kényszerítő szervezet a phiX174 bakteriofázis.

A nehézségi fokozatú kontrollokat 3.0-0.3 lepedékképző egységben (PFU) tartják fenn, átlagos részecskeméretük (MPS) 1100 ± 3300 um. Ez lehetővé teszi a szűrési hatékonyság jelentését akár> 99,9% -ig.

Megnövelt feladatvírus-szűrési hatékonyság (VFE)

A megnövekedett VFE-teszt ugyanazt az eljárást követi, mint a BFE-t, azzal a különbséggel, hogy a nehézségi fokú organizmus a phiX174 bakteriofázis.

A négyzetes kontrollt ≥1 x 10 lemezképző egység (PFU) értéken tartjuk, 6 ± 3.0 μm átlagos részecskemérettel (MAS). Ez lehetővé teszi a szűrési hatékonyság jelentését> 0.3% -ig

ASTM E2149

Az ASTM E2149 "Az immobilizált antimikrobiális szerek antimikrobiális aktivitásának meghatározása dinamikus érintkezési körülmények között" címet viselő módszer egy érzékeny teszt, amelyet gyakran alkalmaznak a nem kimosódó, szabálytalan alakú vagy hidrofób felületek antimikrobiális aktivitásának mérésére. Egyszerűen fogalmazva, az antimikrobiális felületek antimikrobiális aktivitását méri, amikor mikrobiálisan szennyezett oldatba rázzák őket.

Az EUROLAB Laboratory megtalálja a bevezetendő módszert mint rendszer, és rendszeresen alkalmazza. Miert van az? Mivel ez az egyetlen módja annak, hogy egy szabálytalan alakú antimikrobiális tárgyat, például szálat, port vagy 3D formázott műanyagot szabványos módon teszteljünk. Ha egy antimikrobiális tárgyat egyszerű kuponként lehet tesztelni, akkor az ASTM E2149 helyett a JIS Z 2801 / ISO 22196 használatát javasoljuk.

Az ASTM E2149 szivárgásmentes (vízben oldhatatlan és vízben nem oldódó) antimikrobiális termékekre vagy felületekre lett tervezve, így a teszt részeként a kísérletek során elemezzük a termékeket az antimikrobiális szerek kimosódásának szempontjából. Ha kimutatható egy antimikrobiális szer szivárgása, ellenőrizni kell a hatóanyag semlegesítését az eredmények megerősítése érdekében.

ASTM F1862/F1862M

Szabványos vizsgálati módszer az orvosi arcmaszkoknak a szintetikus vérrel való áthatolással szembeni ellenálló képességére (az ismert sebesség állandó térfogatának vízszintes vetítése)

Ez a vizsgálati módszer eljárást biztosít az orvosi arcmaszk szintetikus vérbehatolással szembeni ellenállóképességének felmérésére, amely hasznos az állítások megfogalmazásakor és azok teljesítményének besorolásakor az orvosi arcmaszkok penetrációs ellenállásának teljesítménye szempontjából. Ez a vizsgálati módszer azonban nem határozza meg a behatolási ellenállás elfogadható szintjét, mivel ezt a meghatározást az egyes felelős felhasználói szervezeteknek saját alkalmazásuk és feltételei szerint kell elvégezni. Ezért, amikor ezt a vizsgálati módszert állítja az orvosi arcmaszkok teljesítményével kapcsolatos állításokhoz, meg kell magyarázni a vizsgálat elvégzésének bizonyos feltételeit.

Vizsgálati módszer

Pontos eljárás, amely teszteredményt eredményez: A tesztmódszerek példái között szerepel, de nem kizárólag, egy vagy több tulajdonság, jellemző vagy jellemző meghatározása, mérése és értékelése. A bizonyossági nyilatkozatot és az torzítást a vizsgálati módszer végén jelenik meg.

Az összes felszerelés és / vagy tartozék (eltávolítható vagy nem eltávolítható), amelyet kifejezetten a szem és / vagy az egész arc védelmére terveztek és gyártottak (kivéve a fej tetejét). Szem vagy arc veszélyei a repülő részecskék, az olvadt fém, a folyékony vegyi anyagok, a savak vagy maró folyadékok, a kémiai gázok vagy gőzök, a potenciálisan fertőzött anyag vagy a potenciálisan káros fénykibocsátás miatt.

AAMI OSZTÁLYOZÁS

Négy vizsgálatot kell elvégezni Négy vizsgálatot kell végrehajtani a műtéti köpeny teljesítményének értékeléséhez, teljesítményének értékeléséhez.

1. Permetezéses permetező teszt
2. Hidrosztatikus fejteszt
3. Szintetikus vérrezisztencia
4. A vírusok penetrációs ellenállása

AATCC 42 permetezési teszt

Az AATCC 42 vízállóság minden textilszövetre vízálló vagy víztaszító bevonattal vagy anélkül vonatkozik. A teszt méri a szövetek vízbehatolással szembeni ellenálló képességét, és így felhasználható a szövetek esőbehatolással szembeni lehetséges ellenállásának becslésére. Különösen alkalmas a ruhadarabok behatolási ellenállásának mérésére. Az ezzel a vizsgálati módszerrel kapott eredmények a szálak és fonalak víztaszító képességétől, valamint a szövet szerkezetétől és kikészítésétől függenek.

alapelv

Megengedett mennyiségű vizet permetezhetünk a vizsgált minta egy megnyújtott felületére, amelyet egy lemért fúvókával hordunk. A foltot ezután újra megmérjük, hogy meghatározzuk a víz penetrációját, és a mintát ennek megfelelően osztályozzuk.

ASTM F1670 / 1670M

A védőruházatban használt anyagok ellenállása a szintetikus vér behatolásának

Az ASTM F 1670 vér behatolását használják a védőöltözetben használt anyagok ellenállóképességének felmérésére a szintetikus vér behatolására folyamatos folyadékkal való érintkezés esetén. A védőruházat átadásának / meghiúsulásának meghatározása a szintetikus vérbehatolás vizuális felismerésén alapul. Ez a vizsgálati módszer nem mindig hatékony a vastag belső béléssel ellátott védőruházat tesztelésében, amely könnyen felszívja a szintetikus vért. Ez a vizsgálati módszer eszköz a védőruházat anyagainak kiválasztására az ezt követő tesztekhez egy összetettebb gátpróbával, az F1671 vizsgálati módszer szerint.

Ez a vizsgálati módszer nem vonatkozik a vérben terjedő kórokozók minden formájára vagy állapotára. A tesztmódszer használóinak felül kell vizsgálniuk a munka / ruházat expozíciójának módozatait, és ki kell értékelniük, hogy ez a tesztmódszer alkalmas-e bizonyos alkalmazásokra. Ez a vizsgálati módszer csak a védőruházatban vagy bizonyos anyagszerkezetekben (például varratokban) használt anyagok teljesítményére vonatkozik. Ez a vizsgálati módszer nem foglalkozik a ruhadarabok kialakításával, általános felépítésével, alkotóelemeivel vagy kapcsolódási pontjaival, vagy más tényezőkkel, amelyek befolyásolhatják a ruházat által nyújtott általános védelmet.

Az SI-egységekben vagy inch-font-egységekben megadott értékeket külön kell standardnak tekinteni. Az egyes rendszerekben megadott értékek lehet, hogy nem pontosan egyenértékűek; ezért minden rendszert a többitől függetlenül fognak használni. A két rendszer értékének kombinálása a szabvány megsértését eredményezheti.

A vizsgálati módszer összefoglalása

A mintát testfolyadék-szimulációnak vetik alá (szintetikus vér) egy meghatározott ideig és nyomáson. Szemrevételezéssel meghatározzuk, hogy mikor lép be a penetráció. A szintetikus vérbejutás bizonyítékai kudarcot vallnak. Az eredményeket sikeresnek / sikertelennek jelzik.

Egyéb védő orvosi szövet tesztek

• Vízgőz átadási sebesség
• Szakítószilárdság
• Légáteresztő képesség
• keménység
• éghetőségi
• Robbantási szilárdság
• Hőállóság

TS EN 13795-1

Betegek, klinikai személyzet és felszerelés orvostechnikai eszközként használt sebészeti kendők, köpenyek és tiszta levegőjű ruházat - 1. rész: Általános jellemzők a gyártók, feldolgozók és termékek számára

Az EUROLAB laboratórium vizsgálati és elemzési szolgáltatásokat nyújt a sebészeti orvosi védőszöveteket gyártó cégek számára.