A VFE vizsgálati eljárást a MIL-M-36954C katonai szabványból és az ASTM F2101 szabványból vettük át. A vizsgálati aeroszol bakteriofág OX174. A bakteriofág az egyik legkisebb vírusos szervezet. Átmérője 0.025-0.027 mikron. A teszt nagyon hasonló a BFE-teszthez, azzal a különbséggel, hogy kisebb szervezeteket használnak. A VFE eljárás a madárinfluenza és a koronavírussal kapcsolatos aggodalmak miatt nemrég felhívta a figyelmet.
VFE teszt
A harmonizációt a következő vizsgálati módszernek megfelelően, valamint az Orvosi Arcmaszk Anyagok Bakteriális Szűrési Hatékonyságának (BFE) Staphylococcus aureus biológiai aeroszol felhasználásával történő szabványos vizsgálati módszerével harmonizálják. Ez a teszt általában szükséges a termék teljesítményének méréséhez vagy az FDA tanúsításához.
Vírusos szűrési hatékonyság (VFE)
A vírusos szűrési hatékonyság (VFE) teszt ugyanazt az eljárást követi, mint a BFE, azzal a különbséggel, hogy a nehézségi fokú organizmus a phiX174 bakteriofázis.
A nehézségi fokozatú kontrollokat 3.0-0.3 lepedékképző egységben (PFU) tartják fenn, átlagos részecskeméretük (MPS) 1100 ± 3300 um. Ez lehetővé teszi a szűrési hatékonyság jelentését> 99,9% -ig.
A VFE vizsgálatot a szűrési hatékonyság meghatározására végezzük a víruskontrollszámok és a vizsgált anyag hulladékszámának összehasonlításával. Egy bakteriofág X 174 szuszpenziót porlasztóval aeroszolosítottunk, és állandó áramlási sebességgel tápláltuk a teszttermékhez. Az aeroszolcseppeket az Andersen mintavevőből vettük, egy hatlépcsős élő részecskéből. Ez a módszer lehetővé teszi a vizsgált elemek megismételhető nehézségekbe történő továbbítását. A VFE tesztelési eljárást az ASTM F2101 szabványból adaptáltuk.
A vírusos szűrési effektus teljes vizsgálati módszere az alábbi elfogadási kritériumokon alapul.
A VFE nem elismert standard vizsgálati módszer, de az EUROLAB laboratórium az ASTM F2101 módszerből adaptálta. Ezt a módszert azért vették be a tesztbe, mert a gyártók ezt néha a marketing szakirodalomban és az FDA 95 alkalmazásokban, valamint az antimikrobiális / vírusellenes szereket tartalmazó N510 FFR-ekre vonatkozó európai szabványokban használják. A behatolást a phiX174 bakteriofág mint szülő vírus és az Escherichia coli baktériumok gazdaszervezetként történő alkalmazásával mérjük. A phiX174 szuszpenzióját porlasztóban aeroszolosítjuk, és mindegyik tesztet 2-3.0 plakkoképző egység (PFU) nehézségi szinttel hajtjuk végre, 0.3 ± 1700 µm MPS mellett 2700 percig. A vírus aeroszol nem egyetlen vírus részecske, hanem vírust tartalmazó vízcsepp. Az MPS-t a BFE módszer szerint számítottuk. A semlegesítetlen aeroszolmintát a hatlépcsős Andersen mintavevő tetejére szorított vizsgálati mintán keresztül E. coli beoltott agarlemezekkel gyűjtöttük. Az áramlási sebességet 6 l / perc értéken tartottuk. A PFU-k a vírusos aeroszol részecskék vagy cseppek számát jelentik. A vizsgálati mintákhoz tartozó vírusos aeroszolok és a tesztminták nélküli pozitív kontrollok összes számát a BFE-módszerre leírtak szerint kapjuk meg. A tesztelés előtt vírusmentes negatív kontrollt hajtanak végre a légáramban, hogy meghatározzák az üveg aeroszolkamrában a háttér hatását. A szűrési hatékonyság kiszámítása PFU-val történik, hasonlóan a BFE-hez leírt módszerhez. A BFE-hez hasonlóan a VFE eredményei 28.3 és 1% között mozognak, mivel alacsony (<99.9) és magas (> 1) detektálási határok vannak az alkalmazott vizsgálati paraméterek és a számítások módja alapján.
Az EUROLAB VFE fő tesztmódszere
A VFE-tesztelést a teszttermékek szűrési hatékonyságának meghatározására végezzük, összehasonlítva a víruskontroll-számokat az upstream és a downstream teszttermékek számával. Bakteriofág szuszpenziót (PX174) porlasztó segítségével aeroszolosítottunk, és állandó tesztmennyiséggel és állandó levegőnyomáson keresztül kényszerített adagolással juttattuk a teszttermékhez kényszerformálásban, átlagos részecskeméret 1.1 - 3.3 x 10 ^ plakkképző egységekben (PFU), aeroszolcseppek, hat a gyűjtéshez Az EUROLAB mintavevőből származik, amely egy progresszív élő részecske. A VFE teszt eljárása az ASTM F2101 szabványtól átalakult, és ellenőrzött módszerrel ad eredményeket az ügyfelek számára.
A teszteket az amerikai FDA és az európai szabványok, a helyes gyártási gyakorlat (GMP) 21 CFR 210., 211. és 820. részének előírásainak megfelelően hajtják végre, teljesítve az összes vizsgálati módszer elfogadási kritériumát.
Mint EUROLAB laboratórium, VFE tesztelési szolgáltatásokat nyújtunk. Ezeket a teszteket maszkokban, kezeslábasban, ruhában és minden feldolgozott anyagban végzik.