VFE test prosedürü Askeri Standart MIL-M-36954C ve ASTM F2101'den uyarlanmıştır. test aerosolü, Bakteriyofaj OX174'tür. Bakteriyofaj, en küçük viral organizmalardan biridir. 0.025-0.027 mikron çapındadır. Daha küçük organizma kullanılması dışında test BFE testine çok benzer. VFE prosedürü kuş gribini ve koronavirüs ile gelişen endişeleri nedeniyle son zamanlarda ilgi çekmiştir.
VFE Testi
harmonize olarak aşağıdaki test yöntemine uygun olarak yapılır, Staphylococcus aureus'un Biyolojik Aerosolünü Kullanarak Tıbbi Yüz Maskesi Malzemelerinin Bakteriyel Filtrasyon Verimliliğini (BFE) Değerlendirmek için Standart Test Yöntemi ile uyumlaştırılmıştır. Bu test genel olarak ürün performansını ölçmek için veya FDA sertifikasyonu için talep edilmektedir.
Viral Filtrasyon Verimliliği (VFE)
Viral Filtrasyon Verimliliği (VFE) testi, kullanılan zorluk organizmasının bakteriyofaz phiX174 olması dışında BFE ile aynı prosedürü izler.
Zorluk kontrolleri ortalama partikül büyüklüğü (MPS) 3.0 ± 0.3 um olan 1100-3300 plak oluşturan birimlerde (PFU) tutulur. Bu, filtrasyon verimlerinin>% 99,9'a kadar raporlanmasını sağlar.
VFE testi, viral kontrol sayılarını test maddesi atık sayılarıyla karşılaştırarak filtrasyon verimliliğini belirlemek için yapılır. Bir bakteriyofaj X 174 süspansiyonu bir nebülizör kullanılarak aerosol haline getirildi ve sabit bir akış hızında test ürününe verildi. Aerosol damlacıkları, toplama için altı aşamalı, canlı bir parçacık olan Andersen örnekleyicisinden çekildi. Bu yöntem, test maddelerine tekrarlanabilir bir zorluğun iletilmesine izin verir. VFE test prosedürü ASTM F2101'den uyarlanmıştır.
Viral Filrtasyon Etkisi için tüm test yöntemi, aşağıdaki kabul kriterleri baz alınır.
VFE standart bir test yöntemi olarak tanınmaz, ancak ASTM F2101 yönteminden EUROLAB Laboratuvarı tarafından uyarlanmıştır. Bu yöntem test çalışmasına dahil edildi çünkü bazen üreticiler tarafından pazarlama literatüründe ve antimikrobiyal / antiviral bir maddeye sahip N95 FFR'ler için FDA 510 uygulamalarında ve Avrupa standardlarında kullanılır. Penetrasyon, ana virüs olarak bakteriyofaj phiX174 ve konakçı olarak Escherichia coli bakterileri kullanılarak ölçülür. Bir nebülizörde bir phiX174 süspansiyonu aerosol haline getirilir ve her test, 2 dakika boyunca 3.0 ± 0.3 um'lik bir MPS ile 1700-2700 plak oluşturucu birimlerin (PFU) bir zorluk seviyesi ile gerçekleştirilir. Virüs aerosolü, tek bir virüs partikülü değil, virüs içeren bir su damlacığıdır. MPS, BFE yöntemi için gösterildiği gibi hesaplandı. Nötralize edilmemiş aerosol örneği, toplama için E. coli ile aşılanmış agar plakaları olan 6 aşamalı Andersen örnekleyicinin tepesine kenetlenmiş bir test numunesi yoluyla çekildi. Akış hızı 28.3 L / dk'da tutuldu. PFU'lar viral aerosol partiküllerinin veya damlacıklarının sayısını temsil eder. Test numuneleri için toplam viral aerosol sayısı ve test numunesi olmayan pozitif kontroller, BFE yöntemi için tarif edildiği gibi elde edilir. Testten önce cam aerosol bölmesindeki arka plan zorluğunu belirlemek için hava akımında virüs içermeyen bir negatif kontrol gerçekleştirilir. Filtrasyon verimliliği, BFE için tarif edilen yönteme benzer PFU kullanılarak hesaplanır. BFE'ye benzer şekilde, VFE sonuçları kullanılan test parametrelerine ve hesaplamaların nasıl yapıldığına dayanan düşük (<1) ve yüksek (> 99.9) algılama limitleri olduğu için % 1 ila 99.9 arasındadır.
EUROLAB VFE Başlıca Test Yöntemi
VFE testi, test ürünlerinin yukarı akışındaki viral kontrol sayılarını aşağı akış sayılarıyla karşılaştırarak test ürünlerinin filtrasyon etkinliğini belirlemek için yapılır. Bir bakteriyofaj süspansiyonu (PX174, bir nebülizör kullanılarak aerosol haline getirildi ve sabit bir akış hızında ve sabit hava basıncında test ürününe ulaştırılarak zorlama teslimi, ortalama partikül boyutlu 1.1 - 3.3 x 10 ^ plak oluşturma ünitelerinde (PFU) tutulur, aerosol damlacıkları, toplama için altı aşamalı, canlı bir partikül olan EUROLAB örnekleyicisinden çekilir VFE test prosedürü ASTM F2101'den uyarlanarak doğrulanmış bir yöntemle müşterilerine sonuç verir.
Tüm test yöntemi kabul kriterleri karşılanarak Testler ABD FDA VE Avrupa standartlarında iyi üretim uygulamaları (GMP) yönetmelikleri 21 CFR Parça 210, 211 ve 820'ye uygun olarak yapılır.
EUROLAB Laboratuvar olarak VFE testleri hizmetlerini sağlamaktayız. Bu testler maske, tulum, önlük ve tüm işlenmiş kumaşlar içinde yapılmaktadır.